Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale doses Ergocalciferol-suppletie voor de behandeling van hypovitaminose D bij volwassenen

24 juli 2017 bijgewerkt door: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University

Optimale aanvangs- en onderhoudsdosis van ergocalciferol-suppletie voor de behandeling van hypovitaminose D bij Thaise volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde dosisvergelijkingsstudie

Het onderzoeken van de optimale start- en onderhoudsdoses van vitamine D2-suppletie voor de behandeling van vitamine D-insufficiëntie bij Thaise volwassenen, en het bepalen van de prevalentie van en risicofactoren voor hypovitaminose D bij Thaise volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind prospectief, gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd op de polikliniek van het King Chulalongkorn Memorial Hospital. De patiënten met vitamine D-insufficiëntie werden opgenomen en verdeeld in drie groepen op basis van hun initiële 25OHD-concentraties. Patiënten worden willekeurig toegewezen om eenmaal per week vitamine D2 40.000, 60.000 of 80.000 IE te krijgen. Serum 25(OH)D-spiegels worden 12 weken na suppletie met vitamine D2 gemeten. De patiënten met 25OHD meer dan 30 ng/ml worden ingeschreven in de onderhoudsfase van de studie en worden willekeurig toegewezen om gedurende nog eens 12 maanden eenmaal per week vitamine D2 20.000 of 40.000 IE te krijgen. De 25OHD-concentratie wordt aan het einde van het onderzoek opnieuw gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 13310
        • Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen leeftijd ≥ 15 jaar
  2. BMI 18 - 35 kg/m2
  3. Serum 25(OH)D < 30ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypercalciëmie, nefrolithiasis of fracturen
  2. Leverziekte
  3. Nierziekte
  4. Granulomateuze ziekte
  5. Momenteel aangevuld met vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D40000
Patiënten worden willekeurig toegewezen om eenmaal per week Ergocalciferol 40.000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 en 80000 eenmaal per week
Experimenteel: D60000
Patiënten worden willekeurig toegewezen om eenmaal per week Ergocalciferol 60.000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 en 80000 eenmaal per week
Experimenteel: D80000
Patiënten worden willekeurig toegewezen om eenmaal per week Ergocalciferol 80.000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 en 80000 eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum 25OHD fase 1
Tijdsspanne: 12 weken
serum 25OHD-concentratie na initiële vitamine D2-suppletie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 088/60

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren