Optymalne dawki suplementacji ergokalcyferolu w leczeniu hipowitaminozy D u dorosłych
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University
Optymalne dawki początkowe i dawki podtrzymujące suplementacji ergokalcyferolu w leczeniu hipowitaminozy D u dorosłych Tajlandii: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące dawki
Zbadanie optymalnych dawek początkowych i podtrzymujących suplementacji witaminy D2 w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych Tajów oraz określenie częstości występowania i czynników ryzyka hipowitaminozy D wśród dorosłych Tajów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w ambulatorium King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Pacjenci z niedoborem witaminy D zostali włączeni do badania i podzieleni na trzy grupy w zależności od początkowego stężenia 25OHD.
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania witaminy D2 40000, 60000 lub 80000 IU raz w tygodniu.
Poziomy 25(OH)D w surowicy są mierzone po 12 tygodniach od suplementacji witaminy D2.
Pacjenci z 25OHD powyżej 30 ng/ml są włączani do fazy podtrzymującej badania i są losowo przydzielani do otrzymywania witaminy D2 20000 lub 40000 IU raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy.
Stężenie 25OHD mierzy się ponownie pod koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 13310
- Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosłych ≥ 15 lat
- BMI 18 - 35 kg/m2
- Surowica 25(OH)D < 30ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia, kamica nerkowa lub złamania
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Choroba ziarniniakowa
- Obecnie uzupełniony witaminą D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D40000
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40000 j.m. ergokalcyferolu raz w tygodniu
|
Ergokalcyferol 40000, 60000 i 80000 raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: D60000
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 60000 j.m. ergokalcyferolu raz w tygodniu
|
Ergokalcyferol 40000, 60000 i 80000 raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: D80000
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania Ergokalcyferolu 80000 IU raz w tygodniu
|
Ergokalcyferol 40000, 60000 i 80000 raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
surowica 25OHD faza 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie 25OHD w surowicy po wstępnej suplementacji witaminy D2
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Niedobór witaminy D
- Krzywica
- Awitaminoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 088/60
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .