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Dosis óptimas de suplementos de ergocalciferol para el tratamiento de la hipovitaminosis D en adultos

24 de julio de 2017 actualizado por: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University

Dosis iniciales y de mantenimiento óptimas de suplementos de ergocalciferol para el tratamiento de la hipovitaminosis D en adultos tailandeses: un estudio de comparación de dosis aleatorizado y doble ciego

Investigar las dosis óptimas iniciales y de mantenimiento de suplementos de vitamina D2 para el tratamiento de la insuficiencia de vitamina D en adultos tailandeses y determinar la prevalencia y los factores de riesgo de hipovitaminosis D entre adultos tailandeses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, realizado en la clínica ambulatoria del King Chulalongkorn Memorial Hospital. Los pacientes con insuficiencia de vitamina D fueron incluidos y divididos en tres grupos según sus concentraciones iniciales de 25OHD. Los pacientes se asignan al azar para recibir vitamina D2 40000, 60000 u 80000 UI una vez por semana. Los niveles séricos de 25(OH)D se miden 12 semanas después de la suplementación con vitamina D2. Los pacientes con 25OHD de más de 30 ng/mL se inscriben en la fase de mantenimiento del estudio y se asignan al azar para recibir 20000 o 40000 UI de vitamina D2 una vez por semana durante otros 12 meses. La concentración de 25OHD se vuelve a medir al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 13310
        • Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad adulta ≥ 15 años
  2. IMC 18 - 35 kg/m2
  3. 25(OH)D en suero < 30 ng/ml

Criterio de exclusión:

  1. Hipercalcemia, nefrolitiasis o fracturas
  2. Enfermedad hepática
  3. Enfermedad del riñon
  4. Enfermedad granulomatosa
  5. Actualmente suplementado con vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D40000
Los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir Ergocalciferol 40000 UI una vez por semana
Droga: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 y 80000 una vez por semana
Experimental: D60000
Los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir Ergocalciferol 60000 UI una vez por semana
Droga: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 y 80000 una vez por semana
Experimental: D80000
Los pacientes se asignan al azar para recibir Ergocalciferol 80000 UI una vez por semana
Droga: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 y 80000 una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero 25OHD fase 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración sérica de 25OHD después del suplemento inicial de vitamina D2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 088/60

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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