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Doses ideais de suplementação de ergocalciferol para tratamento de hipovitaminose D em adultos

24 de julho de 2017 atualizado por: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University

Doses iniciais e de manutenção ideais de suplementação de ergocalciferol para tratamento de hipovitaminose D em adultos tailandeses: um estudo randomizado, duplo-cego de comparação de dose

Investigar as doses iniciais e de manutenção ideais de suplementação de vitamina D2 para o tratamento da insuficiência de vitamina D em adultos tailandeses e determinar a prevalência e os fatores de risco para hipovitaminose D entre adultos tailandeses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego prospectivo, randomizado, realizado no ambulatório do King Chulalongkorn Memorial Hospital. Os pacientes com insuficiência de vitamina D foram incluídos e divididos em três grupos de acordo com suas concentrações iniciais de 25OHD. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber vitamina D2 40.000, 60.000 ou 80.000 UI uma vez por semana. Os níveis séricos de 25(OH)D são medidos 12 semanas após a suplementação de vitamina D2. Os pacientes com 25OHD mais de 30ng/mL são inscritos na fase de manutenção do estudo e são designados aleatoriamente para receber vitamina D2 20.000 ou 40.000 UI uma vez por semana por mais 12 meses. A concentração de 25OHD é medida novamente no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 13310
        • Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade adulta ≥ 15 anos
  2. IMC 18 - 35 kg/m2
  3. Soro 25(OH)D < 30ng/ml

Critério de exclusão:

  1. Hipercalcemia, nefrolitíase ou fraturas
  2. doença hepática
  3. Doença renal
  4. doença granulomatosa
  5. Atualmente suplementado com vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D40000
Os pacientes são designados aleatoriamente para receber Ergocalciferol 40.000 UI uma vez por semana
Medicamento: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 e 80000 uma vez por semana
Experimental: D60000
Os pacientes são designados aleatoriamente para receber Ergocalciferol 60.000 UI uma vez por semana
Medicamento: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 e 80000 uma vez por semana
Experimental: D80000
Os pacientes são designados aleatoriamente para receber Ergocalciferol 80.000 UI uma vez por semana
Medicamento: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 e 80000 uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro 25OHD fase 1
Prazo: 12 semanas
concentração sérica de 25OHD após a suplementação inicial de vitamina D2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 088/60

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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