Dosi ottimali di supplementazione di ergocalciferolo per il trattamento dell'ipovitaminosi D negli adulti
24 luglio 2017 aggiornato da: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University
Dosi iniziali e di mantenimento ottimali dell'integrazione di ergocalciferolo per il trattamento dell'ipovitaminosi D negli adulti tailandesi: uno studio di confronto della dose randomizzato, in doppio cieco
Per studiare le dosi iniziali e di mantenimento ottimali dell'integrazione di vitamina D2 per il trattamento dell'insufficienza di vitamina D negli adulti tailandesi e per determinare la prevalenza e i fattori di rischio per l'ipovitaminosi D tra gli adulti tailandesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco condotto presso la clinica ambulatoriale del King Chulalongkorn Memorial Hospital.
I pazienti con insufficienza di vitamina D sono stati inclusi e divisi in tre gruppi in base alle loro concentrazioni iniziali di 25OHD.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere vitamina D2 40000, 60000 o 80000 UI una volta alla settimana.
I livelli sierici di 25(OH)D vengono misurati 12 settimane dopo l'integrazione di vitamina D2.
I pazienti con 25OHD superiore a 30 ng/mL vengono arruolati nella fase di mantenimento dello studio e vengono assegnati in modo casuale a ricevere vitamina D2 20000 o 40000 UI una volta alla settimana per altri 12 mesi.
La concentrazione di 25OHD viene nuovamente misurata alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 13310
- Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta ≥ 15 anni
- BMI 18 - 35 kg/m2
- 25(OH)D sierica < 30ng/ml
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia, nefrolitiasi o fratture
- Malattia epatica
- Malattie renali
- Malattia granulomatosa
- Attualmente integrato con vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D40000
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Ergocalciferol 40000 UI una volta alla settimana
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Ergocalciferolo 40000, 60000 e 80000 una volta alla settimana
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Sperimentale: D60000
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Ergocalciferol 60000 UI una volta alla settimana
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Ergocalciferolo 40000, 60000 e 80000 una volta alla settimana
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Sperimentale: D80000
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Ergocalciferol 80000 UI una volta alla settimana
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Ergocalciferolo 40000, 60000 e 80000 una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
siero 25OHD fase 1
Lasso di tempo: 12 settimane
|
concentrazione sierica di 25OHD dopo l'integrazione iniziale di vitamina D2
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Carenza di vitamina D
- Rachitismo
- Avitaminosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 088/60
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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