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Optimale Dosen der Ergocalciferol-Ergänzung zur Behandlung von Hypovitaminose D bei Erwachsenen

24. Juli 2017 aktualisiert von: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University

Optimale Anfangs- und Erhaltungsdosen der Ergocalciferol-Ergänzung zur Behandlung von Hypovitaminose D bei thailändischen Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde Dosisvergleichsstudie

Untersuchung der optimalen Anfangs- und Erhaltungsdosis einer Vitamin-D2-Ergänzung zur Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz bei thailändischen Erwachsenen und Bestimmung der Prävalenz und der Risikofaktoren für Hypovitaminose D bei thailändischen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie, die in der Ambulanz des King Chulalongkorn Memorial Hospital durchgeführt wurde. Die Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz wurden eingeschlossen und gemäß ihrer anfänglichen 25OHD-Konzentration in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal wöchentlich 40.000, 60.000 oder 80.000 IE Vitamin D2. Die Serum-25(OH)D-Spiegel werden 12 Wochen nach der Vitamin-D2-Supplementierung gemessen. Die Patienten mit 25OHD von mehr als 30 ng/ml werden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen und erhalten nach dem Zufallsprinzip 20.000 oder 40.000 IE Vitamin D2 einmal wöchentlich für weitere 12 Monate. Die 25OHD-Konzentration wird am Ende der Studie erneut gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 13310
        • Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter ≥ 15 Jahre
  2. BMI 18 - 35 kg/m2
  3. Serum 25(OH)D < 30ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperkalzämie, Nephrolithiasis oder Frakturen
  2. Lebererkrankung
  3. Nierenkrankheit
  4. Granulomatöse Krankheit
  5. Derzeit mit Vitamin D ergänzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D40000
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 40.000 IE Ergocalciferol einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 und 80000 einmal wöchentlich
Experimental: D60000
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 60.000 IE Ergocalciferol einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 und 80000 einmal wöchentlich
Experimental: D80000
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 80.000 IE Ergocalciferol einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 40000, 60000 und 80000 einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25OHD Phase 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum-25OHD-Konzentration nach anfänglicher Vitamin-D2-Supplementierung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 088/60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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