Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corneal Stroma Implantation for the Treatment of Keratoconus

22. srpna 2017 aktualizováno: Shandong Eye Hospital

Implant the Corneal Stroma to the Diseased Cornea in Order to Cure Keratoconus

The purpose of this study is to determine whether corneal stroma implantation is effective in the treatment of keratoconus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratoconus is a corneal disease with the progressive thinning of the central corneal stroma. The main treatment methods are corneal transplantation, corneal collagen cross-linking, etc. The effect of corneal collagen cross-linking is limited, and the lack of donor cornea is really a very big problem. In this pilot project, investigators would like to study whether corneal stroma implantation can increase the biomechanics of the cornea, which can, to some extent, delay the progress of keratoconus. This will allowed us to determine if useful data can be obtained, and if so, the donor cornea can be greatly saved.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Gao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Advanced and completed keratoconus patients
  2. Voluntarily signed informed consent
  3. No surgery and anesthesia contraindications

Exclusion Criteria:

  1. Acute edema of cornea
  2. Primary keratoconus patients
  3. The patients combined systemic diseases
  4. Reject study and follow visit
  5. Cannot tolerate surgery or anesthesia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: corneal stroma implantation
implant the corneal stroma to the diseased cornea of keratoconus patients
Postup: corneal stroma implantation
During the operation,implant the corneal stroma to the diseased cornea of keratoconus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The best corrected visual acuity of the operated eye
Časové okno: 1 month after operation
To check whether the best corrected visual acuity，which is scaled by the integrated refractometer,is improved after surgery.
1 month after operation
The best corrected visual acuity of the operated eye
Časové okno: 3 months after operation
To check whether the best corrected visual acuity，which is scaled by the integrated refractometer,is improved after surgery.
3 months after operation
The best corrected visual acuity of the operated eye
Časové okno: 6 months after operation
To check whether the best corrected visual acuity，which is scaled by the integrated refractometer,is improved after surgery.
6 months after operation
The best corrected visual acuity of the operated eye
Časové okno: 12 months after operation
To check whether the best corrected visual acuity，which is scaled by the integrated refractometer,is improved after surgery.
12 months after operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The biomechanics of the operated eye
Časové okno: 1 month after operation
To check whether the biomechanics,which is scaled by the corvis ST is improved after surgery.
1 month after operation
The biomechanics of the operated eye
Časové okno: 3 months after operation
To check whether the biomechanics,which is scaled by the corvis ST is improved after surgery.
3 months after operation
The biomechanics of the operated eye
Časové okno: 6 months after operation
To check whether the biomechanics,which is scaled by the corvis ST is improved after surgery.
6 months after operation
The biomechanics of the operated eye
Časové okno: 12 months after operation
To check whether the biomechanics,which is scaled by the corvis ST is improved after surgery.
12 months after operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weiyun Shi, sponsor, director of shandong eye hosiptal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

11. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na corneal stroma implantation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit