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Baduanjin-Übung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Phase II der kardiologischen Rehabilitation (BEPCR)

23. Juli 2017 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Baduanjin-Übung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Phase II der kardiologischen Rehabilitation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist das Endstadium verschiedener Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hoher Sterblichkeit. Nach einer langen Zeit der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Behandlung litten die Patienten unter großen körperlichen und seelischen Schmerzen. Wie kann man die Lebensqualität und Prognose bei Patienten mit CHF verbessern, was derzeit ein heißes Thema auf dem Gebiet der kardialen Rehabilitation ist? Baduanjin, als eine der traditionellen chinesischen Qigong-Übungen, hat die Eigenschaften von großzügiger Dehnung, weicher Konsistenz, dynamisch, aber statisch, was ein geeignetes Bewegungsmuster für CHF-Patienten ist.

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baduanjin-Übungen bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen, die durch chronische Herzinsuffizienz (CHF) kompliziert sind. Es wurde eine randomisierte, kontrollierte und prospektive klinische Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 75 Jahren;
  • Diagnostiziert mit chronischer Herzinsuffizienz, verursacht durch koronare Herzkrankheit;
  • NYHA Klasse I oder II;
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 40 %;
  • Teilnehmer in Übereinstimmung mit den Leitlinien definieren sich als kardiale Rehabilitation im Stadium II;
  • Die Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung frei und freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand war ernst oder die Bewegung wurde durch andere Krankheiten eingeschränkt;
  • Im akuten Stadium der chronischen Herzinsuffizienz;
  • Teilnehmer mit schlechter Blutdruckkontrolle (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg);
  • Die Ruheherzfrequenz schlägt über 120 Schläge pro Minute oder ist mit bösartigen Arrhythmien verschmolzen;
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Herz-Lungen-Tests oder Bewegungstraining;
  • Patienten mit anderen schweren akuten, chronischen organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
  • Die Teilnehmer haben in den letzten drei Monaten alle Arten von Übungen der traditionellen chinesischen Medizin praktiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baduanjin-Übungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ein routinemäßiges Rehabilitationstraining und Baduanjin-Übungen
Verhalten: Baduanjin-Übung
Die Teilnehmer dieser Gruppen erhielten ein routinemäßiges Rehabilitationstraining und Baduanjin-Übungen. Während der Rehabilitation bieten die Ärzte ein breites Spektrum an medizinischer, Ernährungs- und psychischer Gesundheitsberatung sowie eine rationale medikamentöse Behandlung. Baduanjin-Übungsprotokoll gemäß dem "Health Qigong Baduanjin Standard", der 2003 von der General Administration of Sports erlassen wurde. Aufgrund der niedrigen Aktivitätstoleranz von CHF-Patienten führten wir eine verfeinerte Version von Baduanjin durch. Jede Baduanjin-Übungseinheit dauert 45 Minuten und wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Regelmäßige Rehabilitation
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten nur ein routinemäßiges Rehabilitationstraining
Verhalten: Regelmäßige Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten nur das routinemäßige Rehabilitationstraining. Während der Rehabilitation bieten die Ärzte ein breites Spektrum an medizinischer, Ernährungs- und psychischer Gesundheitsberatung sowie eine rationale medikamentöse Behandlung. Sie sollten auch zur körperlichen Betätigung ins Rehabilitationszentrum kommen, 45 Minuten pro Tag, zweimal pro Woche, dauert 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Testen von Patienten ändert sich in Gehentfernung und begleitet Symptome in 6 Minuten
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
CPET einschließlich Spitzen-VO2 (ml/kg/min)， AT，VE/VCO2, et al.
Grundlinie, 3 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVDD)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Fragebogen zum Leben in Minnesota mit Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Erfassen Sie die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz
Grundlinie, 3 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
hs-CRP
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
HRV
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Beinhaltet hauptsächlich SDNN Index, SDNN Index
Grundlinie, 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Definiert als Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und erneute Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Veränderungen der Herzfunktion wurden nach der Behandlung verglichen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Hauptsymptome der TCM
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderungen von Partituren von TCM-Syndromen
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170506

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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