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第II相心臓リハビリテーションにおける慢性心不全患者のためのバドゥアンジン運動 (BEPCR)

2017年7月23日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

第II相心臓リハビリテーションにおける慢性心不全患者のためのバドゥアンジン運動：前向き、無作為化、対照臨床試験

慢性心不全 (CHF) は、死亡率の高いさまざまな種類の心血管疾患の末期です。 長期にわたる内科的治療や外科的治療の後、患者は肉体的および精神的に大きな苦痛を被りました。 現在、心臓リハビリテーションの分野でホットな話題となっているCHF患者の生活の質と予後を改善する方法。 伝統的な中国の気功エクササイズの 1 つとして、バドゥアンジンは、寛大なストレッチ、ソフトな一貫性、動的で静的な特徴を備えており、CHF 患者に適した動作パターンです。

慢性心不全 (CHF) を合併した冠動脈疾患患者に対する八端安津運動の有効性と安全性を調査すること。 無作為化、対照、および前向き臨床試験が設計されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から75歳まで。
  • 冠状動脈性心疾患による慢性心不全と診断されている;
  • NYHA クラス I または II;
  • -駆出率（LVEF）が40％を超える患者。
  • ガイドラインに従った参加者は、ステージ II 心臓リハビリテーションとして定義されます。
  • 参加者は、インフォームド コンセントに自由かつ自発的に署名しました。

除外基準:

  • 状態が深刻であるか、他の病気によって動きが制限されていました。
  • 慢性心不全の急性期;
  • 血圧のコントロールが不十分な参加者 (SBP≥180mmHg または DBP≥100mmHg);
  • 安静時の心拍数が 1 分間に 120 回を超えているか、悪性不整脈と合併しています。
  • -心肺検査または運動トレーニングに禁忌がある参加者;
  • その他の深刻な急性、慢性の器質的疾患または精神障害を有する患者;
  • 参加者は、過去 3 か月間にあらゆる種類の伝統的な中国医学の演習を実践しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：八端安津運動会
このグループの参加者は、定期的なリハビリテーション トレーニングと八端安津運動を受けました。
行動：八端安津運動
このグループの参加者は、定期的なリハビリテーション訓練と八段安進運動を受けました。 リハビリ期間中、医師は、医学、栄養、メンタルヘルスに関する幅広いカウンセリングと、合理的な薬物治療を提供します。 体育総局が2003年に制定した「健康気功八段エンジン基準」による八段エンジン運動プロトコル。 CHF患者の活動耐性が低いため、洗練されたバージョンのBaduanjinを使用して実行しました。 各バドゥアンジン エクササイズ セッションは 45 分間続き、週 2 回、12 週間続けられます。
他の名前：
  • 日常のリハビリテーション
ACTIVE_COMPARATOR：日常リハビリグループ
このグループの参加者は、日常的なリハビリテーション トレーニングのみを受けました。
行動：日常リハビリグループ
このグループの参加者は、通常のリハビリテーション トレーニングのみを受けました。 リハビリ期間中、医師は、医学、栄養、メンタルヘルスに関する幅広いカウンセリングと、合理的な薬物治療を提供します。 彼らはまた、身体運動のためにリハビリテーションセンターに来る必要があります.1日45分、週2回、12週間続きます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、3 か月
患者の歩行距離の変化を検査し、6 分で症状を伴う
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠：ベースライン、3 か月
ピーク VO2 (ml/kg/min)、AT、VE/VCO2 などを含む CPET。
ベースライン、3 か月
左室駆出率（LVEF）
時間枠：ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月
左心室拡張末期径 (LVDD)
時間枠：ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：ベースライン、3 か月
心不全患者の生活の質を記録する
ベースライン、3 か月
NT-proBNP
時間枠：ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月
hs-CRP
時間枠：ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月
心拍変動
時間枠：ベースライン、3 か月
主にSDANN Index、SDNN Indexを含む
ベースライン、3 か月
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
心血管疾患に関連する死亡、心筋梗塞（MI）、脳卒中および再入院と定義
ベースライン、3 か月、6 か月
NYHA分類
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
治療後の心機能の変化を比較
ベースライン、3 か月、6 か月
主なTCMの症状
時間枠：ベースライン、3 か月
TCM症候群のスコアの変化
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Hao Xu、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (予期された)

2018年6月30日

研究の完了 (予期された)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月23日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月23日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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