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Exercício Baduanjin para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica na Reabilitação Cardíaca Fase II (BEPCR)

23 de julho de 2017 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Exercício Baduanjin para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica na Reabilitação Cardíaca Fase II: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é o estágio final de vários tipos de doenças cardiovasculares com alta mortalidade. Após um longo período de tratamento médico ou cirúrgico, os pacientes sofriam de muita dor física e mental. Como melhorar a qualidade de vida e o prognóstico em pacientes com ICC, que é um tema atual no campo da reabilitação cardíaca. Baduanjin, como um dos exercícios tradicionais de qigong chinês, tem as características de alongamento generoso, consistência suave, dinâmico, mas estático, que é um padrão de movimento apropriado para pacientes com ICC.

Investigar a eficácia e segurança do exercício de Baduanjin para pacientes com doença cardíaca coronária complicada com insuficiência cardíaca crônica (ICC). Foi desenhado um ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 40 a 75 anos;
  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica causada por doença cardíaca coronária;
  • NYHA classe I ou II;
  • Pacientes com fração de ejeção (FEVE) superior a 40%;
  • Os participantes de acordo com as diretrizes definem como estágio II a reabilitação cardíaca;
  • Os participantes assinaram o consentimento informado livre e voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • A condição era grave ou o movimento restringido por outras doenças;
  • Na fase aguda da insuficiência cardíaca crônica;
  • Participantes com mal controle da pressão arterial (PAS≥180mmHg ou PAD≥100mmHg);
  • A frequência cardíaca em repouso está batendo acima de 120 batimentos por minuto, ou mesclada com arritmia maligna;
  • Participantes que tenham contra-indicações para teste cardiopulmonar ou treinamento físico;
  • Pacientes com outras doenças orgânicas agudas, crônicas graves ou transtornos mentais;
  • Os participantes praticaram qualquer tipo de exercício da medicina tradicional chinesa nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios Baduanjin
Os participantes deste grupo receberam treinamento de reabilitação de rotina e exercícios de Baduanjin
Comportamental: Exercício Baduanjin
Os participantes desses grupos receberam treinamento de reabilitação de rotina e exercícios de Baduanjin. Durante o período de reabilitação, os médicos fornecem uma ampla gama de aconselhamento médico, nutricional e de saúde mental, bem como tratamento medicamentoso racional. Protocolo de exercícios Baduanjin de acordo com o "Health Qigong Baduanjin Standard" promulgado pela Administração Geral de Esportes em 2003. Devido à tolerância de baixa atividade de pacientes com ICC, realizamos com uma versão refinada de Baduanjin. Cada sessão de exercício Baduanjin dura 45 minutos e continua duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Reabilitação de rotina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de reabilitação de rotina
Os participantes deste grupo receberam apenas treinamento de reabilitação de rotina
Comportamental: Grupo de reabilitação de rotina
Os participantes deste qgrupo receberam apenas o treinamento de rotina de reabilitação. Durante o período de reabilitação, os médicos fornecem uma ampla gama de aconselhamento médico, nutricional e de saúde mental, bem como tratamento medicamentoso racional. Eles também devem vir ao centro de reabilitação para exercícios físicos, 45 minutos por dia, duas vezes por semana, dura 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pacientes testados mudam na distância percorrida e acompanham os sintomas em 6 minutos
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Linha de base, 3 meses
TCPE incluindo pico de VO2 (ml/kg/min)， AT，VE/VCO2, et,al.
Linha de base, 3 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Registrar a qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca
Linha de base, 3 meses
NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
hs-CRP
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
HRV
Prazo: Linha de base, 3 meses
Inclui principalmente Índice SDANN, Índice SDNN
Linha de base, 3 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Definida como morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e reinternação relacionada a doença cardiovascular
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Classificação NYHA
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As alterações da função cardíaca foram comparadas após o tratamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os principais sintomas da MTC
Prazo: Linha de base, 3 meses
As mudanças nas pontuações das síndromes da MTC
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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