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Exercice de Baduanjin pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique en phase II de réadaptation cardiaque (BEPCR)

23 juillet 2017 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Exercice de Baduanjin pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique en phase II de réadaptation cardiaque : un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est le stade terminal de divers types de maladies cardiovasculaires avec une mortalité élevée. Après une longue période de traitement médical ou de traitement chirurgical, les patients souffraient de grandes douleurs physiques et mentales. Comment améliorer la qualité de vie et le pronostic des patients atteints d'ICC, qui est actuellement un sujet brûlant dans le domaine de la réadaptation cardiaque. Baduanjin, en tant que l'un des exercices de qigong chinois traditionnels, présente les caractéristiques d'un étirement généreux, d'une consistance douce, dynamique mais statique, ce qui est un schéma de mouvement approprié pour les patients CHF.

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'exercice Baduanjin pour les patients atteints de maladie coronarienne compliquée d'insuffisance cardiaque chronique (ICC). Un essai clinique randomisé, contrôlé et prospectif a été conçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 75 ans;
  • Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique causée par une maladie coronarienne ;
  • Classe NYHA I ou II ;
  • Patients avec une fraction d'éjection (FEVG) supérieure à 40 % ;
  • Les participants conformément aux lignes directrices définissent la réadaptation cardiaque de stade II ;
  • Les participants ont signé le consentement éclairé librement et volontairement.

Critère d'exclusion:

  • L'état était grave ou les mouvements étaient limités par d'autres maladies ;
  • Au stade aigu de l'insuffisance cardiaque chronique;
  • Participants ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle (PAS≥180 mmHg ou PAD≥100 mmHg) ;
  • La fréquence cardiaque au repos bat plus de 120 battements par minute, ou fusionne avec une arythmie maligne ;
  • Les participants qui ont des contre-indications aux tests cardiopulmonaires ou à l'entraînement physique ;
  • Patients souffrant d'autres maladies organiques aiguës ou chroniques graves ou de troubles mentaux ;
  • Les participants ont pratiqué toutes sortes d'exercices de médecine traditionnelle chinoise au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices Baduanjin
Les participants de ce groupe ont reçu une formation de rééducation de routine et des exercices de Baduanjin
Comportemental: Exercice Baduanjin
Les participants de ces groupes ont reçu une formation de rééducation de routine et des exercices de Baduanjin. Pendant la période de réadaptation, les médecins fournissent un large éventail de conseils médicaux, nutritionnels et de santé mentale, ainsi qu'un traitement médicamenteux rationnel. Protocole d'exercice Baduanjin selon le "Health Qigong Baduanjin Standard" promulgué par l'Administration générale des sports en 2003. En raison de la faible tolérance à l'activité des patients atteints d'ICC, nous avons utilisé une version raffinée de Baduanjin. Chaque séance d'exercice Baduanjin dure 45 minutes et se poursuit deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Rééducation courante
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de rééducation courante
Les participants de ce groupe n'ont reçu qu'une formation de routine en réadaptation
Comportemental: Groupe de rééducation courante
Les participants de ce groupe n'ont reçu que la formation de routine en réadaptation. Pendant la période de réadaptation, les médecins fournissent un large éventail de conseils médicaux, nutritionnels et de santé mentale, ainsi qu'un traitement médicamenteux rationnel. Ils doivent également venir au centre de rééducation pour faire de l'exercice physique, 45 minutes par jour, deux fois par semaine, d'une durée de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le test des patients change à distance de marche et accompagne les symptômes en 6 minutes
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: Base de référence, 3 mois
CPET incluant pic VO2 (ml/kg/min)， AT，VE/VCO2, et, al.
Base de référence, 3 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois
Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVDD)
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois
Questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Base de référence, 3 mois
Enregistrer la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques
Base de référence, 3 mois
NT-proBNP
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois
hs-CRP
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois
VRC
Délai: Base de référence, 3 mois
Comprend principalement l'indice SDANN, l'indice SDNN
Base de référence, 3 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Défini comme le décès, l'infarctus du myocarde (IM), l'accident vasculaire cérébral et la réhospitalisation liée à une maladie cardiovasculaire
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Classement NYHA
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les modifications de la fonction cardiaque ont été comparées après le traitement
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les principaux symptômes de la MTC
Délai: Base de référence, 3 mois
Les changements de scores des syndromes TCM
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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