慢性心力衰竭患者心脏康复二期八段锦运动 (BEPCR)
2017年7月23日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
慢性心力衰竭患者二期心脏康复的八段锦运动：一项前瞻性、随机、对照临床试验
慢性心力衰竭(chronic heart failure, CHF)是各种死亡率高的心血管疾病的终末期。 患者经过长期的药物治疗或手术治疗，身心都承受着极大的痛苦。 如何改善CHF患者的生活质量和预后，是目前心脏康复领域的研究热点。 八段锦作为中国传统气功功法之一，具有舒展大方、柔和连贯、动静相间的特点，是适合CHF患者的运动方式。
探讨八段锦运动对冠心病合并慢性心力衰竭（CHF）患者的疗效和安全性。 设计了一项随机、对照和前瞻性临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Meili Yu
- 电话号码：+86(010)62835341
- 邮箱：woshananyang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至75岁；
- 确诊为冠心病引起的慢性心力衰竭；
- NYHA I 级或 II 级；
- 射血分数 (LVEF) 超过 40% 的患者；
- 参与者按照指南定义为II期心脏康复；
- 参与者均自愿、自由地签署知情同意书。
排除标准：
- 病情严重或有其他疾病限制行动；
- 在慢性心力衰竭的急性期；
- 血压控制不佳的参与者（SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg）；
- 静息心率每分钟超过120次，或合并恶性心律失常；
- 有心肺测试或运动训练禁忌症的参与者；
- 患有其他严重的急、慢性器质性疾病或精神障碍者；
- 参加者在过去三个月内练习过任何种类的中医功法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：八段锦练习组
本组参加者接受常规康复训练和八段锦锻炼
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本组参加者接受常规康复训练和八段锦锻炼。
在康复期间，医师提供广泛的医疗、营养和心理健康咨询，以及合理的药物治疗。
八段锦按照国家体育总局2003年颁布的《健身气功八段锦标准》进行锻炼。
由于CHF患者的低活动耐受性，我们进行了改进版的八段锦。
每次八段锦练习持续 45 分钟，每周两次，持续 12 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规康复组
本组参与者仅接受常规康复训练
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本组参与者仅接受常规康复训练。
在康复期间，医师提供广泛的医疗、营养和心理健康咨询，以及合理的药物治疗。
还应到康复中心进行体育锻炼，每天45分钟，每周两次，持续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：基线，3 个月
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检测患者6分钟步行距离变化及伴随症状
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动试验（CPET）
大体时间：基线，3 个月
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CPET包括峰值VO2 (ml/kg/min)、AT、VE/VCO2等。
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基线，3 个月
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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左心室舒张末期直径 (LVDD)
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ)
大体时间：基线，3 个月
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记录心力衰竭患者的生活质量
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基线，3 个月
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NT-proBNP
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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hs-CRP
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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心率变异性
大体时间：基线，3 个月
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主要包括SDANN Index、SDNN Index
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基线，3 个月
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：基线、3个月、6个月
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定义为与心血管疾病相关的死亡、心肌梗死 (MI)、中风和再住院
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基线、3个月、6个月
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NYHA分类
大体时间：基线、3个月、6个月
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比较治疗后心功能的变化
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基线、3个月、6个月
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主要中医症状
大体时间：基线，3 个月
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中医证候积分的变化
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hao Xu、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月23日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月23日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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八段锦运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的