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만성 심부전 환자를 위한 팔단금 운동 2상 심장재활 (BEPCR)

2017년 7월 23일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

제2상 심장 재활에 대한 만성 심부전 환자를 위한 팔두안금 운동: 전향적, 무작위, 통제 임상 시험

만성 심부전(CHF)은 사망률이 높은 다양한 종류의 심혈관 질환의 말기 단계입니다. 장기간의 약물 치료나 외과적 치료로 환자들은 육체적, 정신적으로 큰 고통을 겪었다. 현재 심장재활 분야에서 화두인 울혈성 심부전 환자의 삶의 질과 예후를 어떻게 개선할 것인가. 중국 전통 기공 운동 중 하나인 팔단금은 넉넉한 스트레칭, 부드러운 일관성, 역동적이면서도 정적인 특성을 가지고 있어 CHF 환자에게 적합한 움직임 패턴입니다.

만성 심부전(CHF)을 동반한 관상 동맥 심장 질환 환자에 대한 팔두안금 운동의 효능과 안전성을 조사합니다. 무작위, 통제 및 전향적 임상 시험이 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~75세;
  • 관상 동맥성 심장 질환으로 인한 만성 심부전 진단;
  • NYHA 클래스 I 또는 II;
  • 박출률(LVEF)이 40% 이상인 환자;
  • 가이드라인에 따른 참가자는 2단계 심장 재활로 정의됩니다.
  • 참가자들은 정보에 입각한 동의서에 자유롭고 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 상태가 심각하거나 다른 질병으로 인해 움직임이 제한되었습니다.
  • 만성 심부전의 급성기;
  • 혈압 조절이 잘 안 되는 참가자(SBP≥180mmHg 또는 DBP≥100mmHg)
  • 휴식기 심박수는 분당 120회 이상 뛰거나 악성 부정맥과 병합됩니다.
  • 심폐기능검사 또는 운동훈련에 금기인 자
  • 기타 심각한 급성, 만성 기질적 질환 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 참가자들은 지난 3개월 동안 모든 종류의 중국 전통 의학 운동을 연습했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔단진 운동단
이 그룹의 참가자들은 일상적인 재활 훈련과 팔단진 운동을 받았습니다.
행동: 팔단진 운동
이 그룹의 참가자들은 일상적인 재활 훈련과 팔단진 운동을 받았습니다. 재활 기간 동안 의사는 합리적인 약물 치료뿐만 아니라 광범위한 의료, 영양 및 정신 건강 상담을 제공합니다. 2003년 체육 총국이 제정한 "건강기공 팔단금 표준"에 따른 팔단금 운동 프로토콜. CHF 환자의 낮은 활동 내성으로 인해 세련된 버전의 Baduanjin으로 수행했습니다. 각 Baduanjin 운동 세션은 45분 동안 지속되며 12주 동안 일주일에 두 번 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 재활
ACTIVE_COMPARATOR: 정기 재활 그룹
이 그룹의 참가자는 일상적인 재활 훈련만 받았습니다.
행동: 정기 재활 그룹
이 그룹의 참가자들은 일상적인 재활 훈련만 받았습니다. 재활 기간 동안 의사는 합리적인 약물 치료뿐만 아니라 광범위한 의료, 영양 및 정신 건강 상담을 제공합니다. 그들은 또한 하루 45분, 주 2회, 12주 동안 신체 운동을 위해 재활 센터에 와야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 3개월
6분 만에 보행거리에 따른 환자 변화 및 증상 동반 검사
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사(CPET)
기간: 기준선, 3개월
피크 VO2(ml/kg/min), AT, VE/VCO2 등을 포함한 CPET.
기준선, 3개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월
좌심실 이완기말 직경(LVDD)
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월
미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 기준선, 3개월
심부전 환자의 삶의 질 기록
기준선, 3개월
NT-proBNP
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월
hs-CRP
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월
HRV
기간: 기준선, 3개월
주로 SDANN 지수, SDNN 지수 포함
기준선, 3개월
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
사망, 심근경색(MI), 뇌졸중 및 심혈관 질환과 관련된 재입원으로 정의
기준선, 3개월, 6개월
NYHA 분류
기간: 기준선, 3개월, 6개월
치료 후 심장 기능의 변화를 비교하였다.
기준선, 3개월, 6개월
주요 TCM 증상
기간: 기준선, 3개월
TCM 증후군 점수의 변화
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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