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Esercizio di Baduanjin per pazienti con insufficienza cardiaca cronica in riabilitazione cardiaca di fase II (BEPCR)

23 luglio 2017 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Esercizio di Baduanjin per pazienti con insufficienza cardiaca cronica nella riabilitazione cardiaca di fase II: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è lo stadio terminale di vari tipi di malattie cardiovascolari con elevata mortalità. Dopo un lungo periodo di cure mediche o interventi chirurgici, i pazienti soffrivano di forti dolori fisici e mentali. Come migliorare la qualità della vita e la prognosi nei pazienti con CHF, che ora è un tema caldo nel campo della riabilitazione cardiaca. Baduanjin, come uno dei tradizionali esercizi di qigong cinese, ha le caratteristiche di allungamento generoso, consistenza morbida, dinamica ma statica, che è un modello di movimento appropriato per i pazienti con CHF.

Per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio Baduanjin per i pazienti con malattia coronarica complicata da insufficienza cardiaca cronica (CHF). È stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 ai 75 anni;
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica causata da malattia coronarica;
  • Classe NYHA I o II;
  • Pazienti con una frazione di eiezione (LVEF) superiore al 40%;
  • I partecipanti in conformità con le linee guida definiscono la riabilitazione cardiaca di stadio II;
  • I partecipanti hanno firmato il consenso informato liberamente e volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • La condizione era grave o il movimento limitato da altre malattie;
  • Nella fase acuta dell'insufficienza cardiaca cronica;
  • Partecipanti con scarso controllo della pressione arteriosa (SBP≥180mmHg o DBP≥100mmHg);
  • La frequenza cardiaca a riposo supera i 120 battiti al minuto o è fusa con un'aritmia maligna;
  • Partecipanti che hanno controindicazioni al test cardiopolmonare o all'esercizio fisico;
  • Pazienti che hanno altre gravi malattie organiche acute e croniche o disturbi mentali;
  • I partecipanti hanno praticato qualsiasi tipo di esercizio di medicina tradizionale cinese negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi Baduanjin
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un allenamento di riabilitazione di routine e l'esercizio di Baduanjin
Comportamentale: Esercizio Baduanjin
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un allenamento di riabilitazione di routine e l'esercizio di Baduanjin. Durante il periodo di riabilitazione, i medici forniscono un'ampia gamma di consulenze mediche, nutrizionali e di salute mentale, nonché un razionale trattamento farmacologico. Protocollo di esercizio Baduanjin secondo lo "Health Qigong Baduanjin Standard" emanato dall'Amministrazione Generale dello Sport nel 2003. A causa della bassa tolleranza all'attività dei pazienti CHF, ci siamo esibiti con una versione raffinata di Baduanjin. Ogni sessione di esercizi di Baduanjin dura 45 minuti e continua due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione ordinaria
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riabilitazione di routine
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto solo una formazione riabilitativa di routine
Comportamentale: Gruppo di riabilitazione di routine
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto solo la formazione riabilitativa di routine. Durante il periodo di riabilitazione, i medici forniscono un'ampia gamma di consulenze mediche, nutrizionali e di salute mentale, nonché un razionale trattamento farmacologico. Dovrebbero anche venire al centro di riabilitazione per l'esercizio fisico, 45 minuti al giorno, due volte a settimana, dura 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il test dei pazienti cambia sulla distanza percorsa e accompagna i sintomi in 6 minuti
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
CPET compreso picco VO2 (ml/kg/min)， AT，VE/VCO2, et, al.
Basale, 3 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVDD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Registrare la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco
Basale, 3 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
hs-CRP
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
HRV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Include principalmente l'indice SDANN, l'indice SDNN
Basale, 3 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Definito come decesso, infarto miocardico (MI), ictus e riospedalizzazione correlati a malattie cardiovascolari
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I cambiamenti della funzione cardiaca sono stati confrontati dopo il trattamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi
I principali sintomi della MTC
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
I cambiamenti dei punteggi delle sindromi TCM
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione con CHF; Classe NYHA I o II

Prove cliniche su Esercizio Baduanjin

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