- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229681
Ejercicio Baduanjin para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en rehabilitación cardíaca de fase II (BEPCR)
Ejercicio Baduanjin para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en rehabilitación cardíaca de fase II: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es la etapa final de varios tipos de enfermedades cardiovasculares con una alta mortalidad. Después de un largo período de tratamiento médico o quirúrgico, los pacientes sufrían grandes dolores físicos y mentales. Cómo mejorar la calidad de vida y el pronóstico en pacientes con ICC, que es un tema candente en el campo de la rehabilitación cardíaca ahora. Baduanjin, como uno de los ejercicios tradicionales chinos de qigong, tiene las características de estiramiento generoso, consistencia suave, dinámico pero estático, que es un patrón de movimiento apropiado para pacientes con CHF.
Investigar la eficacia y seguridad del ejercicio Baduanjin para pacientes con cardiopatía coronaria complicada con insuficiencia cardíaca crónica (ICC). Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meili Yu
- Número de teléfono: +86(010)62835341
- Correo electrónico: woshananyang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Meili Yu
- Número de teléfono: +86(010)62835341
- Correo electrónico: woshananyang@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 75 años;
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica causada por enfermedad coronaria;
- NYHA clase I o II;
- Pacientes con una fracción de eyección (FEVI) superior al 40 %;
- Los participantes de acuerdo con las pautas definen como etapa II la rehabilitación cardíaca;
- Los participantes firmaron el consentimiento informado de forma libre y voluntaria.
Criterio de exclusión:
- La condición era grave o el movimiento estaba restringido por otras enfermedades;
- En la etapa aguda de la insuficiencia cardíaca crónica;
- Participantes con control deficiente de la presión arterial (PAS≥180 mmHg o PAD≥100 mmHg);
- La frecuencia cardíaca en reposo supera los 120 latidos por minuto o se combina con arritmia maligna;
- Participantes que tienen contraindicaciones para la prueba cardiopulmonar o el entrenamiento físico;
- Pacientes que tienen otras enfermedades orgánicas agudas, crónicas graves o trastornos mentales;
- Los participantes practicaron todo tipo de ejercicios de medicina tradicional china en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios Baduanjin
Los participantes de este grupo recibieron entrenamiento de rehabilitación de rutina y ejercicio Baduanjin.
|
Los participantes en este grupo recibieron entrenamiento de rehabilitación de rutina y ejercicio Baduanjin.
Durante el período de rehabilitación, los médicos brindan una amplia gama de asesoramiento médico, nutricional y de salud mental, así como un tratamiento farmacológico racional.
Protocolo de ejercicio de Baduanjin según el "Estándar de Qigong Baduanjin de Salud" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003.
Debido a la baja tolerancia a la actividad de los pacientes con CHF, realizamos con una versión refinada de Baduanjin.
Cada sesión de ejercicio de Baduanjin dura 45 minutos y continúa dos veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rehabilitación de rutina
Los participantes en este grupo solo recibieron entrenamiento de rehabilitación de rutina.
|
Los participantes en este grupo solo recibieron el entrenamiento de rehabilitación de rutina.
Durante el período de rehabilitación, los médicos brindan una amplia gama de asesoramiento médico, nutricional y de salud mental, así como un tratamiento farmacológico racional.
También deben venir al centro de rehabilitación para hacer ejercicio físico, 45 minutos por día, dos veces por semana, dura 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Prueba de cambios en pacientes en la distancia recorrida y acompaña a los síntomas en 6 minutos
|
Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
CPET que incluye VO2 pico (ml/kg/min), AT, VE/VCO2, et al.
|
Línea de base, 3 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Registrar la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardiaca
|
Línea de base, 3 meses
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
|
hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
|
VFC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Incluye principalmente índice SDANN, índice SDNN
|
Línea de base, 3 meses
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Definido como muerte, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y rehospitalización relacionada con enfermedad cardiovascular
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los cambios de la función cardíaca se compararon después del tratamiento.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los principales síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Los cambios de las puntuaciones de los síndromes de la MTC
|
Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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