Gastrointestinální mikrobiom vliv na rozvoj bronchopulmonální dysplazie (MiBPD)
8. května 2023 aktualizováno: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee
Gastrointestinální mikrobiota Vliv na patogenezi bronchopulmonální dysplazie u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
Účelem této studie je rozšířit naše znalosti o faktorech, které přispívají k rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD), chronické plíce postihující předčasně narozené děti.
Konkrétně vyšetřovatelé určí složitost střevní mikroflóry, rody bakterií, které přirozeně žijí ve střevě, a určí, zda je relativní rozmanitost střevních bakterií prognostickým indikátorem BPD.
Aby toho dosáhli, výzkumníci navrhují charakterizovat mikrobiotu lidských předčasně narozených novorozenců s BPD a poté ověřit tento potenciální mechanismus u myší.
Vyšetřovatelé zařadí předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností přijaté na neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) v Le Bonheur Children's Hospital a Regional One Health, u kterých je vysoké riziko rozvoje BPD.
Zapsána bude také kohorta dobře donošených novorozenců.
Neinvazivní vzorky stolice budou odebírány týdně během prvního měsíce života.
Kojenci, u kterých se nakonec vyvine BPD, budou spárováni s kojenci, u kterých se nevyvinula BPD.
Vzorky stolice od těchto kojenců budou zaslány k analýze.
Vyšetřovatelé očekávají, že snížená složitost střevního mikrobiomu je spojena s BPD.
Vyšetřovatelé budou modelovat příspěvek snížené složitosti mikrobiomu k riziku rozvoje BPD nebo smrti, stejně jako souvislost se závažností onemocnění.
Projekt zkoumá důležité faktory vedoucí k rozvoji BPD a má potenciál se přímo přenést do terapie nejvýznamnější plicní komplikace nedonošených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Regional One Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z kojenců VLBW (porodní hmotnost menší než 1500 gramů) a jejich matek (včetně 40 kojenců v termínu a jejich matek)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mladší než 1 týden s porodní hmotností nižší než 1 500 g nebo plody s nadcházejícím porodem a odhadovanou porodní hmotností nižší než 1 500 gramů. Žádní jednotlivci nebudou vyloučeni na základě pohlaví nebo etnického původu.
- Rodiče mohou porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Rodiče dávají souhlas/svolení před jakýmkoli studijním postupem.
Kritéria pro zařazení matek:
1. Matky kojenců splňujících výše uvedená kritéria pro zařazení kojenců.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná porucha imunity.
- V současné době dostává zkušební imunomodulační, probiotické nebo antivirové činidlo.
- Kojenci, jejichž matky splňují níže uvedená kritéria vyloučení.
Vylučovací kritéria pro matky:
- Diagnostikovaná porucha imunity
- V současné době dostává zkušební imunomodulační, probiotická nebo antivirová činidla
- Nedostatek duševních schopností (např. kvůli bolesti, anestezii, mentálnímu postižení) poskytnout informovaný souhlas pro sebe nebo souhlas s účastí svého dítěte.
- Mít dítě, které splňuje kritéria vyloučení kojence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Průzkumná kohorta
Až 150 kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) bylo zapsáno na regionální jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Týdenní vzorky stolice budou odebírány.
Po 36 týdnech budou kojenci s diagnózou BPD podle pokynů NIH porovnáni s kojenci bez BPD.
Vzorky stolice od těchto kojenců budou odeslány k sekvenování 16s rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) po skončení období počátečního zařazení.
ITS (vnitřní transkribovaný spacer) DNA lze také použít k charakterizaci společenstev hub.
|
Toto je pozorovací kohorta, která podstoupí sekvenování střevního mikrobiomu.
|
|
Validační kohorta
Z dětské nemocnice NICU Le Bonheur bylo zapsáno až 10 kojenců VLBW.
Týdenní vzorky stolice budou odebírány.
Po 36 týdnech budou kojenci s diagnózou BPD podle pokynů NIH porovnáni s kojenci bez BPD.
Vzorky stolice od těchto kojenců budou odeslány na 16s sekvenování rRNA po ukončení období počátečního zařazení.
|
Toto je pozorovací kohorta, která podstoupí sekvenování střevního mikrobiomu.
|
|
No Kohorta Baby
40 Well Baby Infants bylo zařazeno a může být použito pro sekundární analýzu složení mikrobiální komunity mekonia.
|
Toto je pozorovací kohorta, která podstoupí sekvenování střevního mikrobiomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk, do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
|
Definice konsenzu Národního institutu pro zdraví a nemoci dětí (NICHD).
|
36 týdnů korigovaný gestační věk, do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: od data zařazení do studia až do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
|
od data zařazení do studia až do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: od data zařazení do data prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
|
Upravená Bellova inscenace pro NEC > Stage 2
|
od data zařazení do data prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
|
|
Chorioamnionitida matky
Časové okno: přítomnost při přijetí
|
přítomnost při přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perinatální expozice antibiotikům u matky
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po narození dítěte
|
od přijetí do nemocnice až po narození dítěte
|
|
Expozice kojenců antibiotiky
Časové okno: porodu do 36. týdne korigovaného gestačního věku
|
porodu do 36. týdne korigovaného gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-05311-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data MiSeq budou umístěna do veřejného úložiště
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .