Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrobiomu żołądkowo-jelitowego na rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej (MiBPD)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Wpływ mikroflory przewodu pokarmowego na patogenezę dysplazji oskrzelowo-płucnej u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową

Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat czynników, które przyczyniają się do rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), przewlekłej choroby płuc dotykającej wcześniaki. W szczególności badacze określą złożoność mikroflory jelitowej, rodzaje bakterii, które naturalnie żyją w jelitach, oraz określą, czy względna różnorodność bakterii jelitowych jest wskaźnikiem prognostycznym BPD. Aby to osiągnąć, badacze proponują scharakteryzowanie mikroflory ludzkich wcześniaków z BPD, a następnie zweryfikowanie tego potencjalnego mechanizmu u myszy. Badacze będą rejestrować wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową przyjmowane na oddziały intensywnej terapii noworodków (NICU) w szpitalu dziecięcym Le Bonheur i Regional One Health, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju BPD. Zapisana zostanie również kohorta dobrze urodzonych noworodków. Nieinwazyjne próbki kału będą pobierane co tydzień przez pierwszy miesiąc życia. Niemowlęta, u których ostatecznie rozwinie się BPD, zostaną sparowane z niemowlętami, u których nie rozwinęła się BPD. Próbki kału tych niemowląt zostaną przesłane do analizy. Badacze spodziewają się, że zmniejszona złożoność mikrobiomu jelitowego jest związana z BPD. Badacze będą modelować wpływ zmniejszonej złożoności mikrobiomu na ryzyko rozwoju BPD lub śmierci, a także związek z ciężkością choroby. Projekt bada ważne czynniki prowadzące do rozwoju BPD i może bezpośrednio przełożyć się na terapię najważniejszego powikłania płucnego wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Regional One Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z niemowląt VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów) i ich matek (w tym 40 niemowląt urodzonych w terminie i ich matek)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki ludzkie w wieku poniżej 1 tygodnia z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g lub płody ze zbliżającym się porodem i szacowaną masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów. Żadna osoba nie zostanie wykluczona ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
  2. Rodzice mogą zrozumieć zaplanowane procedury nauki i przestrzegać ich.
  3. Rodzice wyrażają zgodę/pozwolenie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria włączenia matki:

1. Matki niemowląt spełniających powyższe kryteria włączenia niemowląt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznany zespół niedoboru odporności.
  2. Obecnie otrzymuje eksperymentalny środek immunomodulujący, probiotyczny lub przeciwwirusowy.
  3. Niemowlęta, których matki spełniają poniższe kryteria wykluczenia.

Kryteria wykluczenia matek:

  1. Rozpoznany zespół niedoboru odporności
  2. Obecnie otrzymuje eksperymentalne środki immunomodulujące, probiotyczne lub przeciwwirusowe
  3. Brak zdolności umysłowych (np. z powodu bólu, znieczulenia, upośledzenia umysłowego) do wyrażenia świadomej zgody za siebie lub zgody na udział ich dziecka.
  4. Posiadanie niemowlęcia spełniającego kryteria wykluczenia niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta eksploracyjna
Do 150 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zapisanych do Regionalnego One Health NICU (oddział intensywnej terapii noworodków). Co tydzień będą pobierane próbki kału. Po 36 tygodniach niemowlęta, u których zdiagnozowano BPD zgodnie z wytycznymi NIH, zostaną dopasowane do niemowląt bez BPD. Próbki kału od tych niemowląt zostaną przesłane do sekwencjonowania 16s rRNA (rybosomalnego kwasu rybonukleinowego) po zakończeniu wstępnego okresu rejestracji. DNA ITS (przerywnik z wewnętrzną transkrypcją) można również zastosować do scharakteryzowania zbiorowisk grzybów.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.
Jest to kohorta obserwacyjna, która zostanie poddana sekwencjonowaniu mikrobiomu jelitowego.
Kohorta walidacyjna
Maksymalnie 10 niemowląt VLBW zapisanych na OIOM Szpitala Dziecięcego Le Bonheur. Co tydzień będą pobierane próbki kału. Po 36 tygodniach niemowlęta, u których zdiagnozowano BPD zgodnie z wytycznymi NIH, zostaną dopasowane do niemowląt bez BPD. Próbki kału od tych niemowląt zostaną przesłane do sekwencjonowania 16s rRNA po zakończeniu wstępnego okresu rejestracji.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.
Jest to kohorta obserwacyjna, która zostanie poddana sekwencjonowaniu mikrobiomu jelitowego.
Cóż, mała kohorta
Zarejestrowano 40 zdrowych noworodków, które mogą być wykorzystane do wtórnej analizy składu społeczności drobnoustrojów w smółce.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.
Jest to kohorta obserwacyjna, która zostanie poddana sekwencjonowaniu mikrobiomu jelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego, do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
Konsensusowa definicja Narodowego Instytutu Zdrowia i Chorób Dziecka (NICHD).
36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego, do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
od daty rejestracji do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszego wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Zmodyfikowana inscenizacja Bella dla NEC > Etap 2
od daty rejestracji do daty pierwszego wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Matczyne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: obecność przy przyjęciu
obecność przy przyjęciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja matki na antybiotyki w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do porodu
od przyjęcia do szpitala do porodu
Ekspozycja niemowląt na antybiotyki
Ramy czasowe: urodzenia do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
urodzenia do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-05311-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane MiSeq zostaną umieszczone w publicznym repozytorium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj