胃肠道微生物组对支气管肺发育不良发展的影响 (MiBPD)
2023年5月8日 更新者：Kent Avery Willis, MD、University of Tennessee
胃肠道微生物群对极低出生体重儿支气管肺发育不良发病机制的影响
这项研究的目的是提高我们对导致支气管肺发育不良 (BPD) 发展的因素的认识，BPD 是一种影响早产儿的慢性肺部疾病。
具体来说，研究人员将确定肠道微生物群的复杂性，即天然存在于肠道中的细菌属，并确定肠道细菌的相对多样性是否是 BPD 的预后指标。
为实现这一目标，研究人员建议表征患有 BPD 的人类早产新生儿的微生物群，然后在小鼠中验证这种潜在机制。
研究人员将招募入住 Le Bonheur 儿童医院和 Regional One Health 新生儿重症监护病房 (NICU) 的极低出生体重早产儿，这些婴儿患 BPD 的风险很高。
还将招募一批健康的足月新生儿。
在出生后的第一个月内每周获取一次非侵入性粪便样本。
最终发展为 BPD 的婴儿将与未发展为 BPD 的婴儿配对。
这些婴儿的粪便样本将被送去分析。
研究人员预计肠道微生物群的复杂性降低与 BPD 相关。
研究人员将模拟降低微生物组复杂性对发展 BPD 或死亡风险的贡献，以及与疾病严重程度的关联。
该项目调查导致 BPD 发展的重要因素，并有可能直接转化为早产儿最重要的肺部并发症的治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Regional One Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将由 VLBW 婴儿（出生体重小于 1500 克）及其母亲（包括 40 名足月婴儿及其母亲）组成
描述
纳入标准：
- 小于 1 周龄且出生体重小于 1,500 克的新生儿，或即将分娩且估计出生体重小于 1,500 克的胎儿。 任何人都不会因性别或种族而被排除在外。
- 家长可以理解并遵守计划的学习程序。
- 父母在任何学习程序之前提供同意/许可。
纳入标准的母亲：
1. 符合上述婴儿纳入标准的婴儿的母亲。
排除标准：
- 诊断为免疫缺陷病。
- 目前正在接受研究性免疫调节剂、益生菌剂或抗病毒剂。
- 母亲符合以下排除标准的婴儿。
排除标准母亲：
- 诊断为免疫缺陷病
- 目前正在接受研究性免疫调节、益生菌或抗病毒药物
- 缺乏心智能力（例如 由于疼痛、麻醉、精神障碍）为自己提供知情同意或同意其婴儿的参与。
- 有符合婴儿排除标准的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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探索队列
Regional One Health NICU（新生儿重症监护病房）登记了多达 150 名 VLBW（极低出生体重）婴儿。
将获得每周一次的粪便样本。
36 周后，根据 NIH 指南诊断患有 BPD 的婴儿将与没有 BPD 的婴儿配对。
这些婴儿的粪便样本将在初始注册期结束后送去进行 16s rRNA（核糖体核糖核酸）测序。
ITS（内部转录间隔区）DNA 也可用于表征真菌群落。
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这是一个将进行肠道微生物组测序的观察性队列。
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验证队列
多达 10 名 VLBW 婴儿从 Le Bonheur 儿童医院 NICU 入组。
将获得每周一次的粪便样本。
36 周后，根据 NIH 指南诊断患有 BPD 的婴儿将与没有 BPD 的婴儿配对。
这些婴儿的粪便样本将在初始登记期结束后送去进行 16s rRNA 测序。
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这是一个将进行肠道微生物组测序的观察性队列。
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好宝贝队列
40 Well Baby Infants 已入组，可用于胎粪微生物群落组成的二次分析。
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这是一个将进行肠道微生物组测序的观察性队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：36 周校正胎龄，直至死亡日期或首次出院日期，以先发生者为准，评估最长可达 3 个月
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美国国家儿童健康与疾病研究所 (NICHD) 共识定义
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36 周校正胎龄，直至死亡日期或首次出院日期，以先发生者为准，评估最长可达 3 个月
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死亡
大体时间：从入组之日到死亡或首次出院之日，以先发生者为准，评估最长可达 3 个月
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从入组之日到死亡或首次出院之日，以先发生者为准，评估最长可达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：从入组之日到初次出院或死亡之日，以先发生者为准，最多评估 3 个月
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NEC > Stage 2 修改后的 Bell 分期
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从入组之日到初次出院或死亡之日，以先发生者为准，最多评估 3 个月
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母体绒毛膜羊膜炎
大体时间：入院时在场
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入院时在场
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母亲围产期抗生素暴露
大体时间：从入院到婴儿出生
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从入院到婴儿出生
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婴儿抗生素暴露
大体时间：出生至 36 周校正胎龄
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出生至 36 周校正胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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