気管支肺異形成の発症に対する消化管マイクロバイオームの影響 (MiBPD)
2023年5月8日 更新者：Kent Avery Willis, MD、University of Tennessee
超低出生体重児における気管支肺異形成の病因に対する消化管微生物叢の影響
この研究の目的は、未熟児が罹患する慢性肺である気管支肺異形成（BPD）の発症に寄与する要因についての知識を高めることです。
具体的には、研究者らは、腸内細菌叢、つまり腸内に自然に生息する細菌の属の複雑さを判定し、腸内細菌の相対的多様性がBPDの予後指標となるかどうかを判定する予定である。
これを達成するために、研究者らは、BPDを有するヒトの未熟児の微生物叢を特徴付け、その後、この潜在的なメカニズムをマウスで検証することを提案している。
研究者らは、ル・ボヌール小児病院とリージョナル・ワン・ヘルスの新生児集中治療室（NICU）に入院している、境界性パーソナリティ障害を発症するリスクが高い超低出生体重児を登録する予定だ。
正期産の新生児のコホートも登録されます。
非侵襲的な便サンプルは、生後 1 か月間毎週採取されます。
最終的に境界性パーソナリティ障害を発症する乳児は、境界性パーソナリティ障害を発症しなかった乳児とペアになります。
これらの乳児の便サンプルは分析のために送られます。
研究者らは、腸内マイクロバイオームの複雑さの低下がBPDに関連していると予想している。
研究者らは、マイクロバイオームの複雑さの低下がBPDまたは死亡の発症リスクに寄与すること、および疾患の重症度との関連性をモデル化する予定である。
このプロジェクトは、境界性パーソナリティ障害の発症につながる重要な要因を調査しており、未熟児の最も重大な肺合併症の治療に直接つながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Regional One Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、VLBW の乳児（出生体重 1500 グラム未満）とその母親（正期産児 40 名とその母親を含む）で構成されます。
説明
包含基準:
- 生後 1 週間未満で出生体重が 1,500 グラム未満の新生児、または出産が間近で推定出生体重が 1,500 グラム未満の胎児。 性別や民族を理由に個人が排除されることはありません。
- 保護者は計画された学習手順を理解し、従うことができます。
- 保護者は、学習手続きの前に同意/許可を与えます。
母親の包含基準:
1. 上記の乳児対象基準を満たす乳児の母親。
除外基準:
- 免疫不全症と診断されています。
- 現在、治験中の免疫調節剤、プロバイオティクス剤、または抗ウイルス剤の投与を受けています。
- 母親が以下の除外基準を満たす乳児。
除外基準の母親:
- 免疫不全症と診断されている
- 現在治験中の免疫調節剤、プロバイオティクス剤、または抗ウイルス剤の投与を受けている
- 精神的能力の欠如（例： 痛み、麻酔、精神障害による）自分自身にインフォームド・コンセントを提供するか、乳児の参加に同意する。
- 乳児除外基準を満たす乳児がいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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探索コホート
最大 150 人の VLBW (超低出生体重児) の乳児が、Regional One Health NICU (新生児集中治療室) から登録されます。
毎週便サンプルを採取します。
36 週間後、NIH ガイドラインに従って BPD と診断された乳児は、BPD のない乳児とマッチングされます。
これらの乳児からの便サンプルは、最初の登録期間の終了後に 16s rRNA (リボソーム リボ核酸) 配列決定のために送られます。
ITS (内部転写スペーサー) DNA を使用して、真菌群集を特徴付けることもできます。
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これは、腸内マイクロバイオームの配列決定を受ける観察コホートです。
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検証コホート
ル・ボヌール小児病院 NICU から最大 10 人の VLBW 乳児が登録されました。
毎週便サンプルを採取します。
36 週間後、NIH ガイドラインに従って BPD と診断された乳児は、BPD のない乳児と照合されます。
これらの乳児からの便サンプルは、最初の登録期間の終了後に 16 秒 rRNA シーケンスのために送られます。
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これは、腸内マイクロバイオームの配列決定を受ける観察コホートです。
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ウェルベイビーコホート
40 人の乳児が登録されており、胎便の微生物群集組成の二次分析に使用できます。
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これは、腸内マイクロバイオームの配列決定を受ける観察コホートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：修正在胎週数 36 週、死亡日または最初の退院日のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価
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国立成育医療研究所 (NICHD) のコンセンサス定義
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修正在胎週数 36 週、死亡日または最初の退院日のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価
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死
時間枠：登録日から死亡日または最初の退院日のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価されます。
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登録日から死亡日または最初の退院日のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：登録日から最初の退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価されます。
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NEC > ステージ 2 用に Bell のステージングを変更
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登録日から最初の退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価されます。
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母体絨毛膜羊膜炎
時間枠：入院時の存在
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入院時の存在
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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母親の周産期抗生物質への曝露
時間枠：入院から出産まで
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入院から出産まで
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乳児の抗生物質への曝露
時間枠：補正在胎週数36週までの出産
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補正在胎週数36週までの出産
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-05311-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
MiSeq データはパブリック リポジトリに配置されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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