Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal mikrobiom indflydelse på udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (MiBPD)

8. maj 2023 opdateret af: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Gastrointestinal mikrobiota indflydelse på patogenesen af ​​bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

Formålet med denne undersøgelse er at fremme vores viden om de faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD), en kronisk lunge, der påvirker for tidligt fødte spædbørn. Specifikt vil efterforskerne bestemme kompleksiteten af ​​tarmmikrobiotaen, slægterne af de bakterier, der naturligt lever i tarmen, og afgøre, om den relative mangfoldighed af tarmbakterierne er en prognostisk indikator for BPD. For at opnå dette foreslår forskerne at karakterisere mikrobiotaen af ​​for tidligt fødte mennesker med BPD og derefter validere denne potentielle mekanisme i mus. Efterforskerne vil indskrive for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU) på Le Bonheur Children's Hospital og Regional One Health, som har høj risiko for at udvikle BPD. En kohorte af godt fuldbårne nyfødte vil også blive tilmeldt. Ikke-invasive afføringsprøver vil blive taget ugentligt i løbet af den første levemåned. Spædbørn, der til sidst udvikler BPD, vil blive parret med spædbørn, der ikke udviklede BPD. Afføringsprøver fra disse spædbørn vil blive sendt til analyse. Forskerne forventer, at reduceret kompleksitet af tarmmikrobiomet er forbundet med BPD. Forskerne vil modellere bidraget fra reduceret mikrobiomkompleksitet til risikoen for at udvikle BPD eller død, såvel som sammenhængen med sygdommens sværhedsgrad. Projektet undersøger vigtige faktorer, der fører til udviklingen af ​​BPD, og ​​har potentiale til direkte at oversætte til terapi for den mest signifikante pulmonale komplikation af præmaturitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Regional One Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af VLBW-spædbørn (fødselsvægt mindre end 1500 gram) og deres mødre (inklusive 40 terminsbørn og deres mødre)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte mennesker under 1 uge med en fødselsvægt på under 1.500 g, eller fostre med forestående fødsel og estimeret fødselsvægt på under 1.500 gram. Ingen personer vil blive udelukket på grund af køn eller etnicitet.
  2. Forældre kan forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Forældre giver samtykke/tilladelse forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Inklusionskriterier mødre:

1. Mors til spædbørn, der opfylder spædbørns inklusionskriterier ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret immundefekt lidelse.
  2. Modtager i øjeblikket immunmodulerende, probiotisk eller antiviralt forsøgsmiddel.
  3. Spædbørn, hvis mødre opfylder udelukkelseskriterierne nedenfor.

Eksklusionskriterier for mødre:

  1. Diagnosticeret immundefekt lidelse
  2. Modtager i øjeblikket immunmodulerende, probiotiske eller antivirale midler til undersøgelse
  3. Manglende mental kapacitet (f. på grund af smerte, anæstesi, mental svækkelse) for at give informeret samtykke til sig selv eller samtykke til deres spædbarns deltagelse.
  4. At have et spædbarn, der opfylder udelukkelseskriterierne for spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udforskningskohorte
Op til 150 VLBW (meget lav fødselsvægt) spædbørn indskrevet fra Regional One Health NICU (neonatal intensivafdeling). Der vil blive taget ugentlige afføringsprøver. Efter 36 uger vil spædbørn, der er diagnosticeret med BPD i henhold til NIH-retningslinjer, blive matchet med spædbørn uden BPD. Afføringsprøver fra disse spædbørn vil blive sendt til 16s rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekventering efter afslutningen af ​​den indledende tilmeldingsperiode. ITS (internt transskriberet spacer) DNA kan også bruges til at karakterisere svampesamfund.
Diagnostisk test: 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.
Dette er en observationskohorte, der vil gennemgå tarmmikrobiom-sekventering.
Valideringskohorte
Op til 10 VLBW-spædbørn indskrevet fra Le Bonheur Children's Hospital NICU. Der vil blive taget ugentlige afføringsprøver. Efter 36 uger vil spædbørn diagnosticeret med BPD i henhold til NIH-retningslinjer blive matchet med spædbørn uden BPD. Afføringsprøver fra disse spædbørn vil blive sendt til 16s rRNA-sekventering efter afslutningen af ​​den indledende tilmeldingsperiode.
Diagnostisk test: 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.
Dette er en observationskohorte, der vil gennemgå tarmmikrobiom-sekventering.
Nå baby kohorte
40 Well Baby Spædbørn er blevet tilmeldt og kan bruges til sekundær analyse af mikrobielle samfundssammensætning af meconium.
Diagnostisk test: 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.
Dette er en observationskohorte, der vil gennemgå tarmmikrobiom-sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers korrigeret svangerskabsalder, indtil dødsdatoen eller første udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
National Institute of Child Health and Disease (NICHD) konsensusdefinition
36 ugers korrigeret svangerskabsalder, indtil dødsdatoen eller første udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
Død
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen indtil dødsdatoen eller første hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
fra indskrivningsdatoen indtil dødsdatoen eller første hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
Modificeret Bells iscenesættelse for NEC > Stage 2
fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
Maternal Chorioamnionitis
Tidsramme: tilstedeværelse ved optagelse
tilstedeværelse ved optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternel perinatal antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til spædbarns fødsel
fra hospitalsindlæggelse til spædbarns fødsel
Eksponering for spædbørns antibiotika
Tidsramme: fødsel indtil 36 ugers korrigeret gestationsalder
fødsel indtil 36 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-05311-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

MiSeq-data vil blive placeret i et offentligt depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner