A gasztrointesztinális mikrobiom hatása a bronchopulmonalis dysplasia kialakulására (MiBPD)
2023. május 8. frissítette: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee
A gasztrointesztinális mikrobiota hatása a bronchopulmonalis dysplasia patogenezisére nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bővítse ismereteinket azokról a tényezőkről, amelyek hozzájárulnak a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kialakulásához, amely a koraszülötteket érintő krónikus tüdő.
A kutatók konkrétan meghatározzák a bélmikrobióta összetettségét, a bélben természetesen élő baktériumok nemzetségeit, és meghatározzák, hogy a bélbaktériumok relatív sokfélesége a BPD prognosztikai mutatója-e.
Ennek elérése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy jellemezzék a BPD-vel rendelkező emberi koraszülöttek mikrobiotáját, majd validálják ezt a lehetséges mechanizmust egerekben.
A kutatók a Le Bonheur Gyermekkórház és a Regional One Health újszülött intenzív osztályaira (NICU) felvett nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteket vonnak be, akiknél nagy a BPD kialakulásának kockázata.
Jól kiteljesedett újszülöttek csoportját is beíratják.
Az élet első hónapjában hetente nem invazív székletmintákat vesznek.
Azokat a csecsemőket, akiknél végül kialakul a BPD, olyan csecsemőkkel párosítják, akiknél nem alakult ki BPD.
Ezektől a csecsemőktől székletmintákat küldenek elemzésre.
A kutatók arra számítanak, hogy a bél mikrobiómának csökkent komplexitása összefügg a BPD-vel.
A kutatók modellezni fogják a csökkent mikrobiom komplexitás hozzájárulását a BPD vagy a halálozás kockázatához, valamint a betegség súlyosságával való összefüggést.
A projekt a BPD kialakulásához vezető fontos tényezőket vizsgálja, és megvan a lehetőség arra, hogy közvetlenül a koraszülöttség legjelentősebb tüdőszövődményének terápiájára fordítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
197
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Regional One Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció VLBW-csecsemőkből (1500 grammnál kisebb születési súlyú) és anyjukból áll (beleértve a 40 idős csecsemőt és anyjukat)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hetesnél fiatalabb újszülöttek, akik születési súlya 1500 g-nál kisebb, vagy olyan magzatok, akiknek küszöbön áll a szülés és a becsült születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm. Egyetlen személy sem zárható ki nem vagy etnikai hovatartozás alapján.
- A szülők megérthetik és betarthatják a tervezett tanulmányi eljárásokat.
- A szülők hozzájárulását/engedélyét minden tanulmányi eljárás előtt megadják.
Anyák felvételi feltételei:
1. A csecsemők anyja, akik megfelelnek a fenti csecsemőbevonási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált immunhiányos rendellenesség.
- Jelenleg vizsgálati immunmoduláló, probiotikus vagy vírusellenes szert kap.
- Csecsemők, akiknek anyja megfelel az alábbi kizárási kritériumoknak.
Anyák kizárási feltételei:
- Diagnosztizált immunhiányos rendellenesség
- Jelenleg vizsgálati immunmoduláló, probiotikus vagy vírusellenes szereket kap
- A szellemi kapacitás hiánya (pl. fájdalom, érzéstelenítés, mentális károsodás miatt) tájékozott beleegyezést adni maguknak, vagy beleegyezést adni csecsemőjük részvételéhez.
- Olyan csecsemő születése, amely megfelel a csecsemő kizárási kritériumainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Feltárási kohorsz
Legfeljebb 150 VLBW (nagyon alacsony születési súlyú) csecsemő került be a Regional One Health NICU-ból (újszülött intenzív osztály).
Hetente székletmintákat vesznek.
36 hét után a BPD-vel diagnosztizált csecsemőket az NIH-irányelvek szerint a BPD-vel nem rendelkező csecsemőkhöz hasonlítják.
Ezektől a csecsemőktől székletmintákat küldenek a 16s rRNS (riboszomális ribonukleinsav) szekvenálására a kezdeti beiratkozási időszak lezárása után.
Az ITS (internal transcribed spacer) DNS felhasználható a gombaközösségek jellemzésére is.
|
Ez egy megfigyelési csoport, amelyen átesik a bél mikrobiom szekvenálása.
|
|
Érvényesítési kohorsz
Legfeljebb 10 VLBW-csecsemő került be a Le Bonheur Gyermekkórház NICU-ból.
Hetente székletmintákat vesznek.
36 hét elteltével a BPD-vel diagnosztizált csecsemőket az NIH-irányelvek szerint összehasonlítják a BPD-vel nem rendelkező csecsemőkkel.
Ezektől a csecsemőktől székletmintákat küldenek a 16 másodperces rRNS szekvenálásra a kezdeti beiratkozási időszak lezárása után.
|
Ez egy megfigyelési csoport, amelyen átesik a bél mikrobiom szekvenálása.
|
|
Hát Baby Cohort
40 Well Baby Infants került felvételre, és felhasználhatók a meconium mikrobiális közösség összetételének másodlagos elemzésére.
|
Ez egy megfigyelési csoport, amelyen átesik a bél mikrobiom szekvenálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hét korrigált terhességi kor, a halál időpontjáig vagy az első kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
Az Országos Gyermekegészségügyi és Betegségügyi Intézet (NICHD) konszenzusos meghatározása
|
36 hét korrigált terhességi kor, a halál időpontjáig vagy az első kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
|
Halál
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a halál vagy az első kórházi kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig
|
a beiratkozás időpontjától a halál vagy az első kórházi kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: a beiratkozás időpontjától az első kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig
|
Módosított Bell rendezése a NEC > 2. szakaszhoz
|
a beiratkozás időpontjától az első kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Anyai chorioamnionitis
Időkeret: jelenlét a belépéskor
|
jelenlét a belépéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anya perinatális antibiotikum expozíciója
Időkeret: a kórházi felvételtől a csecsemő születéséig
|
a kórházi felvételtől a csecsemő születéséig
|
|
Csecsemő antibiotikum expozíció
Időkeret: szülés 36 hétig korrigált terhességi korig
|
szülés 36 hétig korrigált terhességi korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-05311-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A MiSeq adatok nyilvános adattárba kerülnek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .