Влияние микробиома желудочно-кишечного тракта на развитие бронхолегочной дисплазии (MiBPD)
8 мая 2023 г. обновлено: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee
Влияние микробиоты желудочно-кишечного тракта на патогенез бронхолегочной дисплазии у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Целью данного исследования является расширение наших знаний о факторах, способствующих развитию бронхолегочной дисплазии (БЛД), хронического заболевания легких, поражающего недоношенных детей.
В частности, исследователи определят сложность кишечной микробиоты, роды бактерий, которые естественным образом живут в кишечнике, и определят, является ли относительное разнообразие кишечных бактерий прогностическим показателем ПРЛ.
Для этого исследователи предлагают охарактеризовать микробиоту недоношенных новорожденных с ПРЛ, а затем проверить этот потенциальный механизм на мышах.
Исследователи будут регистрировать недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) в детской больнице Le Bonheur и Regional One Health, которые подвержены высокому риску развития ПРЛ.
Также будет зачислена когорта хорошо доношенных новорожденных.
Неинвазивные образцы стула будут собираться еженедельно в течение первого месяца жизни.
Младенцы, у которых в конечном итоге разовьется ПРЛ, будут помещены в пары с младенцами, у которых не развилось ПРЛ.
Образцы стула этих младенцев будут отправлены на анализ.
Исследователи ожидают, что снижение сложности кишечного микробиома связано с ПРЛ.
Исследователи будут моделировать вклад снижения сложности микробиома в риск развития ПРЛ или смерти, а также связь с тяжестью заболевания.
В рамках проекта исследуются важные факторы, ведущие к развитию ПРЛ, и есть потенциал для непосредственного применения в терапии наиболее серьезных легочных осложнений недоношенных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
197
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Lebonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Regional One Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из детей с ОНМТ (масса тела при рождении менее 1500 г) и их матерей (включая 40 доношенных детей и их матерей).
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные люди в возрасте до 1 недели с массой тела при рождении менее 1500 г или плоды с приближающимися родами и предполагаемой массой тела при рождении менее 1500 г. Никто не будет исключен из числа участников по признаку пола или этнической принадлежности.
- Родители могут понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Родители дают согласие/разрешение перед любыми процедурами обучения.
Критерии включения матери:
1. Матери младенцев, отвечающих указанным выше критериям включения младенцев.
Критерий исключения:
- Диагностированный иммунодефицит.
- В настоящее время получает исследуемое иммуномодулирующее, пробиотическое или противовирусное средство.
- Младенцы, матери которых соответствуют указанным ниже критериям исключения.
Критерии исключения матери:
- Диагностированное иммунодефицитное заболевание
- В настоящее время получает исследуемые иммуномодулирующие, пробиотические или противовирусные препараты.
- Недостаток умственных способностей (т. из-за боли, анестезии, психических расстройств) дать информированное согласие для себя или согласие на участие своего младенца.
- Наличие младенца, соответствующего критериям исключения младенцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
До 150 детей с ОНМТ (с очень низкой массой тела при рождении) были зарегистрированы в отделении интенсивной терапии новорожденных Regional One Health.
Еженедельно будут получены образцы стула.
Через 36 недель младенцы с диагнозом БЛД в соответствии с рекомендациями NIH будут сопоставлены с младенцами без БЛД.
Образцы стула этих младенцев будут отправлены на секвенирование 16s рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота) после завершения начального периода регистрации.
ДНК ITS (внутренний транскрибируемый спейсер) также можно использовать для характеристики грибковых сообществ.
|
Это обсервационная группа, которая пройдет секвенирование кишечного микробиома.
|
|
Группа валидации
До 10 младенцев с ОНМТ поступили в отделение интенсивной терапии детской больницы Le Bonheur.
Еженедельно будут получены образцы стула.
Через 36 недель младенцы с диагнозом БЛД в соответствии с рекомендациями NIH будут сопоставлены с младенцами без БЛД.
Образцы стула этих младенцев будут отправлены на секвенирование 16s рРНК после завершения начального периода регистрации.
|
Это обсервационная группа, которая пройдет секвенирование кишечного микробиома.
|
|
Детская когорта
Было зачислено 40 здоровых младенцев, которые могут быть использованы для вторичного анализа состава микробного сообщества мекония.
|
Это обсервационная группа, которая пройдет секвенирование кишечного микробиома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста, до даты смерти или первичной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
Согласованное определение Национального института детского здоровья и болезней (NICHD)
|
36 недель скорректированного гестационного возраста, до даты смерти или первичной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: с даты регистрации до даты смерти или первоначальной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
с даты регистрации до даты смерти или первоначальной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: с даты регистрации до даты первоначальной выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
Модифицированная постановка Белла для NEC> Стадия 2
|
с даты регистрации до даты первоначальной выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
|
Материнский хориоамнионит
Временное ограничение: присутствие при поступлении
|
присутствие при поступлении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перинатальное воздействие антибиотиков на мать
Временное ограничение: от госпитализации до рождения ребенка
|
от госпитализации до рождения ребенка
|
|
Воздействие антибиотиков на младенцев
Временное ограничение: роды до 36 недель скорректированный срок беременности
|
роды до 36 недель скорректированный срок беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-05311-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные MiSeq будут размещены в общедоступном репозитории.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .