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기관지폐 이형성증 발생에 대한 위장관 미생물군 영향 (MiBPD)

2023년 5월 8일 업데이트: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

초저체중 신생아에서 기관지폐이형성증의 병인에 대한 위장관 미생물총의 영향

이 연구의 목적은 조산아에게 영향을 미치는 만성 폐인 기관지폐 이형성증(BPD)의 발달에 기여하는 요인에 대한 지식을 발전시키는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 장내 자연적으로 사는 박테리아 속인 장내 미생물총의 복잡성을 결정하고 장내 박테리아의 상대적 다양성이 BPD의 예후 지표인지 여부를 결정할 것입니다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 BPD를 가진 인간 조산 신생아의 미생물을 특성화한 다음 마우스에서 이 잠재적 메커니즘을 검증할 것을 제안합니다. 조사관은 BPD 발병 위험이 높은 Le Bonheur Children's Hospital 및 Regional One Health의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 초저체중 미숙아를 등록할 것입니다. 만삭 신생아 코호트도 등록됩니다. 비침습적 대변 샘플은 생후 첫 달 동안 매주 채취합니다. 결국 BPD가 발생하는 영아는 BPD가 발생하지 않는 영아와 짝을 이룹니다. 이 영아의 대변 샘플은 분석을 위해 보내집니다. 연구자들은 장내 마이크로바이옴의 감소된 복잡성이 BPD와 관련이 있을 것으로 예상합니다. 연구자들은 감소된 미생물군집 복잡성이 BPD 또는 사망 위험에 미치는 영향과 질병 중증도와의 연관성을 모델링할 것입니다. 이 프로젝트는 BPD의 발달로 이어지는 중요한 요인을 조사하고 미숙아의 가장 중요한 폐 합병증에 대한 치료로 직접 해석할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Regional One Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 극소 저체중아(출생 체중 1500g 미만)와 그 어머니(만삭아 40명과 그 어머니 포함)로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 출생 체중이 1,500g 미만인 생후 1주 미만의 신생아 또는 출산이 임박하고 예상 출생 체중이 1,500g 미만인 태아. 어떤 개인도 성별이나 민족을 이유로 배제되지 않습니다.
  2. 부모는 계획된 학습 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
  3. 학부모는 학습 절차 이전에 동의/허가를 제공합니다.

포함 기준 어머니:

1. 위의 유아 포함 기준을 충족하는 유아의 어머니.

제외 기준:

  1. 진단 된 면역 결핍 장애.
  2. 현재 조사 중인 면역 조절제, 프로바이오틱스 또는 항바이러스제를 받고 있습니다.
  3. 어머니가 아래의 제외 기준을 충족하는 유아.

제외 기준 어머니:

  1. 진단된 면역결핍 장애
  2. 현재 연구 중인 면역 조절제, 프로바이오틱스 또는 항바이러스제를 받고 있습니다.
  3. 정신 능력 부족(예: 통증, 마취, 정신 장애로 인해) 자신에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 유아의 참여에 동의합니다.
  4. 유아 제외 기준을 충족하는 유아가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
탐사 코호트
Regional One Health NICU(신생아 집중 치료실)에 등록된 최대 150명의 VLBW(초저체중아) 유아. 매주 대변 샘플을 채취합니다. 36주 후 NIH 지침에 따라 BPD 진단을 받은 영아는 BPD가 없는 영아와 연결됩니다. 이러한 영아의 대변 샘플은 초기 등록 기간이 끝난 후 16s rRNA(리보솜 리보핵산) 시퀀싱을 위해 보내집니다. ITS(내부 전사된 스페이서) DNA는 진균 군집을 특성화하는 데 사용될 수도 있습니다.
진단 검사: 16S rRNA 대변 마이크로바이옴 시퀀싱.
이것은 장내 마이크로바이옴 시퀀싱을 수행할 관찰 코호트입니다.
검증 코호트
Le Bonheur Children's Hospital NICU에 최대 10명의 VLBW 영아가 등록되었습니다. 매주 대변 샘플을 채취합니다. 36주 후 NIH 지침에 따라 BPD 진단을 받은 영아는 BPD가 없는 영아와 매칭됩니다. 이러한 영아의 대변 샘플은 초기 등록 기간이 끝난 후 16s rRNA 시퀀싱을 위해 전송됩니다.
진단 검사: 16S rRNA 대변 마이크로바이옴 시퀀싱.
이것은 장내 마이크로바이옴 시퀀싱을 수행할 관찰 코호트입니다.
웰 베이비 코호트
40명의 건강한 영아가 등록되었으며 태변의 미생물 군집 구성에 대한 2차 분석에 사용될 수 있습니다.
진단 검사: 16S rRNA 대변 마이크로바이옴 시퀀싱.
이것은 장내 마이크로바이옴 시퀀싱을 수행할 관찰 코호트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 수정 재태 연령 36주, 사망일 또는 최초 병원 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
NICHD(National Institute of Child Health and Disease) 합의 정의
수정 재태 연령 36주, 사망일 또는 최초 병원 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
죽음
기간: 등록일부터 사망일 또는 최초 병원 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가
등록일부터 사망일 또는 최초 병원 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 장염(NEC)
기간: 등록일부터 최초 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가
NEC > Stage 2에 대한 수정된 Bell의 스테이징
등록일부터 최초 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가
산모 융모양막염
기간: 입학시 존재
입학시 존재

기타 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 주산기 항생제 노출
기간: 입원부터 출산까지
입원부터 출산까지
유아 항생제 노출
기간: 출생 36주까지 수정 재태 연령
출생 36주까지 수정 재태 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-05311-XP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

MiSeq 데이터는 공용 저장소에 배치됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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