Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale microbioom Invloed op de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (MiBPD)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Gastro-intestinale microbiota Invloed op de pathogenese van bronchopulmonale dysplasie bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht

Het doel van deze studie is om onze kennis te vergroten van de factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD), een chronische long die te vroeg geboren baby's treft. Concreet zullen de onderzoekers de complexiteit van de darmmicrobiota bepalen, de geslachten van de bacteriën die van nature in de darm leven, en bepalen of de relatieve diversiteit van de darmbacteriën een prognostische indicator is van BPS. Om dit te bereiken, stellen de onderzoekers voor om de microbiota van menselijke premature pasgeborenen met BPS te karakteriseren en vervolgens dit potentiële mechanisme in muizen te valideren. De onderzoekers zullen premature baby's met een zeer laag geboortegewicht inschrijven die worden opgenomen op de neonatale intensive care-afdelingen (NICU) in het Le Bonheur Children's Hospital en Regional One Health en die een hoog risico lopen om BPS te ontwikkelen. Er zal ook een cohort voldragen pasgeborenen worden ingeschreven. Niet-invasieve ontlastingsmonsters zullen gedurende de eerste levensmaand wekelijks worden verkregen. Baby's die uiteindelijk borderline ontwikkelen, worden gekoppeld aan baby's die geen borderline-stoornis hebben ontwikkeld. Ontlastingsmonsters van deze baby's worden voor analyse opgestuurd. De onderzoekers verwachten dat verminderde complexiteit van het darmmicrobioom verband houdt met BPS. De onderzoekers zullen de bijdrage van verminderde microbioomcomplexiteit aan het risico op het ontwikkelen van BPS of overlijden modelleren, evenals de associatie met de ernst van de ziekte. Het project onderzoekt belangrijke factoren die leiden tot de ontwikkeling van BPS en heeft het potentieel om direct te vertalen naar therapie voor de belangrijkste pulmonale complicatie van prematuriteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Regional One Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit VLBW-baby's (geboortegewicht minder dan 1500 gram) en hun moeders (inclusief 40 voldragen baby's en hun moeders)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeboren mensen jonger dan 1 week oud met een geboortegewicht van minder dan 1.500 g, of foetussen met een naderende bevalling en een geschat geboortegewicht van minder dan 1.500 gram. Er worden geen individuen uitgesloten op basis van geslacht of etniciteit.
  2. Ouders kunnen geplande studieprocedures begrijpen en naleven.
  3. Ouders geven toestemming/toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures.

Inclusiecriteria moeders:

1. De moeders van baby's die voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria voor baby's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerde immunodeficiëntiestoornis.
  2. Ontvangt momenteel immunomodulerend, probiotisch of antiviraal middel in onderzoek.
  3. Zuigelingen van wie de moeder voldoet aan de onderstaande uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria moeders:

  1. Gediagnosticeerde immunodeficiëntiestoornis
  2. Ontvangt momenteel immunomodulerende, probiotische of antivirale middelen in onderzoek
  3. Gebrek aan mentale capaciteit (bijv. vanwege pijn, anesthesie, mentale beperking) om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven of in te stemmen met de deelname van hun baby.
  4. Een baby hebben die voldoet aan de uitsluitingscriteria voor baby's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verkenningscohort
Tot 150 VLBW-baby's (zeer laag geboortegewicht) namen deel aan de Regional One Health NICU (neonatale intensive care). Wekelijks worden ontlastingsmonsters genomen. Na 36 weken worden baby's met de diagnose BPS volgens de NIH-richtlijnen gematcht met baby's zonder BPS. Ontlastingsmonsters van deze baby's worden verzonden voor 16s rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) sequencing na afloop van de initiële inschrijvingsperiode. ITS (internal transcripted spacer) DNA kan ook worden gebruikt om schimmelgemeenschappen te karakteriseren.
Diagnostische toets: 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.
Dit is een observationeel cohort dat sequentiebepaling van het darmmicrobioom zal ondergaan.
Validatie cohort
Tot 10 VLBW-baby's namen deel aan de NICU van het kinderziekenhuis Le Bonheur. Wekelijks worden ontlastingsmonsters genomen. Na 36 weken worden baby's met de diagnose BPS volgens de NIH-richtlijnen gematcht met baby's zonder BPS. Ontlastingsmonsters van deze baby's worden verzonden voor 16s rRNA-sequencing na afloop van de initiële inschrijvingsperiode.
Diagnostische toets: 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.
Dit is een observationeel cohort dat sequentiebepaling van het darmmicrobioom zal ondergaan.
Nou, babycohort
40 Well Baby Infants zijn ingeschreven en kunnen worden gebruikt voor secundaire analyse van de samenstelling van de microbiële gemeenschap van het meconium.
Diagnostische toets: 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.
Dit is een observationeel cohort dat sequentiebepaling van het darmmicrobioom zal ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken, tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Consensusdefinitie van het National Institute of Child Health and Disease (NICHD).
Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken, tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Dood
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Aangepaste enscenering van Bell voor NEC > Stage 2
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Maternale chorioamnionitis
Tijdsspanne: aanwezigheid bij opname
aanwezigheid bij opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale perinatale blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: vanaf ziekenhuisopname tot geboorte baby
vanaf ziekenhuisopname tot geboorte baby
Blootstelling aan antibiotica bij zuigelingen
Tijdsspanne: geboorte tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
geboorte tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-05311-XP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

MiSeq-gegevens worden in een openbare opslagplaats geplaatst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren