Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan mikrobiomin vaikutus bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymiseen (MiBPD)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Ruoansulatuskanavan mikrobiotan vaikutus bronkopulmonaarisen dysplasian patogeneesiin hyvin pienipainoisilla vastasyntyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää tietämystämme tekijöistä, jotka vaikuttavat bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD), kroonisen keuhkon, joka vaikuttaa keskosilla, kehittymiseen. Erityisesti tutkijat määrittävät suoliston mikrobiston monimutkaisuuden, suolistossa luonnollisesti elävät bakteerit ja määrittävät, onko suolistobakteerien suhteellinen monimuotoisuus BPD:n ennusteindikaattori. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat BPD:tä sairastavien ihmisten keskosten mikrobiotan karakterisointia ja sitten tämän mahdollisen mekanismin validointia hiirillä. Tutkijat rekisteröivät Le Bonheur Children's Hospitalin ja Regional One Healthin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille (NICU) otettuja erittäin pienipainoisia keskosia, joilla on suuri riski saada BPD. Mukaan otetaan myös joukko hyvin täysiaikaisia ​​vastasyntyneitä. Ei-invasiiviset ulostenäytteet otetaan viikoittain ensimmäisen elinkuukauden aikana. Pikkulapset, joille lopulta kehittyy BPD, yhdistetään pikkulasten kanssa, joille BPD ei kehittynyt. Näistä imeväisistä ulostenäytteet lähetetään analysoitavaksi. Tutkijat odottavat, että suoliston mikrobiomin monimutkaisuus liittyy BPD:hen. Tutkijat mallintavat vähentyneen mikrobiomin monimutkaisuuden vaikutusta BPD:n tai kuoleman riskiin sekä yhteyden taudin vaikeusasteeseen. Hankkeessa tutkitaan tärkeitä BPD:n kehittymiseen johtavia tekijöitä, ja sillä on potentiaalia siirtyä suoraan hoitoon merkittävimmässä keskosen keuhkokomplikaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Regional One Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu VLBW-vauvoista (syntymäpaino alle 1500 grammaa) ja heidän äideistään (mukaan lukien 40 synnytysvauvaa ja heidän äitinsä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 1 viikon ikäiset vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1 500 g, tai sikiöt, joiden syntymä on lähestymässä ja joiden arvioitu syntymäpaino on alle 1 500 grammaa. Ketään henkilöä ei suljeta pois sukupuolen tai etnisen taustan perusteella.
  2. Vanhemmat voivat ymmärtää suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä.
  3. Vanhemmat antavat suostumuksen/luvan ennen opiskelua.

Mukaanottokriteerit äidit:

1. Vauvojen äidit, jotka täyttävät yllä mainitut imeväisten sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu immuunikatohäiriö.
  2. Parhaillaan saa immunomoduloivaa, probioottista tai antiviraalista ainetta.
  3. Lapset, joiden äidit täyttävät alla olevat poissulkemiskriteerit.

Äidin poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu immuunikatohäiriö
  2. Parhaillaan saa immunomoduloivia, probioottisia tai viruslääkkeitä
  3. Henkisen kyvyn puute (esim. kivun, anestesian tai henkisen vajaatoiminnan vuoksi) antamaan tietoon perustuva suostumus itselleen tai suostumus lapsensa osallistumiseen.
  4. Lapsen saaminen, joka täyttää lapsen poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Jopa 150 VLBW-vauvaa (erittäin pieni syntymäpaino) ilmoittautui Regional One Health NICU:sta (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö). Ulostenäytteet otetaan viikoittain. 36 viikon kuluttua vauvoille, joilla on diagnosoitu BPD NIH:n ohjeiden mukaisesti, verrataan lapsia, joilla ei ole BPD:tä. Näiden vauvojen ulostenäytteet lähetetään 16s rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) sekvensointiin ensimmäisen rekisteröintijakson päätyttyä. ITS (sisäinen transkriptoitu spacer) DNA:ta voidaan käyttää myös sieniyhteisöjen karakterisoimiseen.
Diagnostinen testi: 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.
Tämä on havaintokohortti, jolle suoritetaan suoliston mikrobiomisekvensointi.
Validointikohortti
Jopa 10 VLBW-vauvaa ilmoittautui Le Bonheurin lastensairaalan NICU:sta. Ulostenäytteet otetaan viikoittain. 36 viikon kuluttua vauvat, joilla on diagnosoitu BPD NIH:n ohjeiden mukaisesti, verrataan pikkulapsille, joilla ei ole BPD:tä. Näiden vauvojen ulostenäytteet lähetetään 16 s rRNA-sekvensointiin ensimmäisen rekisteröintijakson päätyttyä.
Diagnostinen testi: 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.
Tämä on havaintokohortti, jolle suoritetaan suoliston mikrobiomisekvensointi.
No vauvakohortti
40 Well Baby Infantsia on otettu mukaan, ja niitä voidaan käyttää mekoniumin mikrobiyhteisön koostumuksen sekundaarisessa analyysissä.
Diagnostinen testi: 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.
Tämä on havaintokohortti, jolle suoritetaan suoliston mikrobiomisekvensointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukauteen asti
National Institute of Child Health and Disease (NICHD) yksimielinen määritelmä
36 viikkoa korjattu raskausikä kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukauteen asti
Kuolema
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Muokattu Bellin lavastus NEC:lle > Vaihe 2
ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Äidin korioamnioniitti
Aikaikkuna: läsnäolo sisäänpääsyssä
läsnäolo sisäänpääsyssä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin perinataalinen antibioottialtistus
Aikaikkuna: sairaalahoidosta vauvan syntymään asti
sairaalahoidosta vauvan syntymään asti
Vauvan antibioottialtistus
Aikaikkuna: syntymästä 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
syntymästä 36 viikkoon asti korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-05311-XP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

MiSeq-tiedot sijoitetaan julkiseen arkistoon

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa