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Influencia del microbioma gastrointestinal en el desarrollo de displasia broncopulmonar (MiBPD)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Influencia de la microbiota gastrointestinal en la patogenia de la displasia broncopulmonar en recién nacidos de muy bajo peso al nacer

El propósito de este estudio es avanzar en nuestro conocimiento de los factores que contribuyen al desarrollo de la displasia broncopulmonar (DBP), un pulmón crónico que afecta a los bebés prematuros. Específicamente, los investigadores determinarán la complejidad de la microbiota intestinal, los géneros de las bacterias que viven naturalmente en el intestino, y determinarán si la diversidad relativa de las bacterias intestinales es un indicador de pronóstico de la DBP. Para lograr esto, los investigadores proponen caracterizar la microbiota de los recién nacidos prematuros humanos con BPD y luego validar este mecanismo potencial en ratones. Los investigadores inscribirán a bebés prematuros de muy bajo peso al nacer admitidos en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Hospital de Niños Le Bonheur y Regional One Health que tienen un alto riesgo de desarrollar BPD. También se inscribirá una cohorte de recién nacidos a término sanos. Se obtendrán muestras de heces no invasivas semanalmente durante el primer mes de vida. Los bebés que eventualmente desarrollen BPD serán emparejados con bebés que no desarrollaron BPD. Se enviarán muestras de heces de estos bebés para su análisis. Los investigadores esperan que la reducción de la complejidad del microbioma intestinal esté asociada con la displasia broncopulmonar. Los investigadores modelarán la contribución de la reducción de la complejidad del microbioma al riesgo de desarrollar BPD o muerte, así como la asociación con la gravedad de la enfermedad. El proyecto investiga factores importantes que conducen al desarrollo de BPD y tiene el potencial de traducirse directamente en terapia para la complicación pulmonar más importante de la prematuridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Regional One Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por bebés con MBPN (peso al nacer inferior a 1500 gramos) y sus madres (incluidos 40 bebés a término y sus madres)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Humanos recién nacidos de menos de 1 semana de edad con un peso al nacer inferior a 1500 g, o fetos con parto inminente y peso al nacer estimado inferior a 1500 gramos. No se excluirá a ninguna persona por motivos de sexo o etnia.
  2. Los padres pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  3. Los padres dan su consentimiento/permiso antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterios de inclusión madres:

1. La madre de bebés que cumplen con los criterios de inclusión de bebés anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno de inmunodeficiencia diagnosticado.
  2. Actualmente recibe un agente inmunomodulador, probiótico o antiviral en investigación.
  3. Bebés cuyas madres cumplen los criterios de exclusión a continuación.

Criterios de exclusión madres:

  1. Trastorno de inmunodeficiencia diagnosticado
  2. Actualmente recibe agentes inmunomoduladores, probióticos o antivirales en investigación
  3. Careciendo de la capacidad mental (ej. debido al dolor, anestesia, discapacidad mental) para dar su consentimiento informado o asentimiento para la participación de su bebé.
  4. Tener un bebé que cumpla con los criterios de exclusión de bebés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de exploración
Hasta 150 bebés con VLBW (muy bajo peso al nacer) inscritos en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) de Regional One Health. Se obtendrán muestras de heces semanales. Después de 36 semanas, los bebés diagnosticados con BPD según las pautas de los NIH serán emparejados con bebés sin BPD. Las muestras de heces de estos bebés se enviarán para la secuenciación de 16s rRNA (ácido ribonucleico ribosomal) después de la conclusión del período de inscripción inicial. El ADN de ITS (espaciador transcrito interno) también se puede utilizar para caracterizar las comunidades fúngicas.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.
Esta es una cohorte de observación que se someterá a la secuenciación del microbioma intestinal.
Cohorte de validación
Hasta 10 bebés con MBPN inscritos en la UCIN del Le Bonheur Children's Hospital. Se obtendrán muestras de heces semanales. Después de 36 semanas, los bebés diagnosticados con BPD según las pautas de NIH serán emparejados con bebés sin BPD. Las muestras de heces de estos bebés se enviarán para la secuenciación de ARNr 16s después de la conclusión del período de inscripción inicial.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.
Esta es una cohorte de observación que se someterá a la secuenciación del microbioma intestinal.
Cohorte de bebés sanos
Se han inscrito 40 bebés sanos y se pueden utilizar para un análisis secundario de la composición de la comunidad microbiana del meconio.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.
Esta es una cohorte de observación que se someterá a la secuenciación del microbioma intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida, hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 3 meses
Definición de consenso del Instituto Nacional de Salud y Enfermedades Infantiles (NICHD)
36 semanas de edad gestacional corregida, hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 3 meses
Muerte
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria inicial o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
Puesta en escena de Bell modificada para NEC > Etapa 2
desde la fecha de inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria inicial o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
Corioamnionitis materna
Periodo de tiempo: presencia al ingreso
presencia al ingreso

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exposición materna perinatal a antibióticos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el nacimiento del bebé
desde el ingreso hospitalario hasta el nacimiento del bebé
Exposición infantil a antibióticos
Periodo de tiempo: nacimiento hasta las 36 semanas edad gestacional corregida
nacimiento hasta las 36 semanas edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-05311-XP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de MiSeq se colocarán en un repositorio público

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.

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