Influence du microbiome gastro-intestinal sur le développement de la dysplasie bronchopulmonaire (MiBPD)
8 mai 2023 mis à jour par: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee
Influence du microbiote gastro-intestinal sur la pathogenèse de la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance
Le but de cette étude est d'approfondir nos connaissances sur les facteurs qui contribuent au développement de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), un poumon chronique affectant les prématurés.
Plus précisément, les chercheurs détermineront la complexité du microbiote intestinal, les genres de bactéries qui vivent naturellement dans l'intestin, et détermineront si la diversité relative des bactéries intestinales est un indicateur pronostique du trouble borderline.
Pour ce faire, les chercheurs proposent de caractériser le microbiote de nouveau-nés prématurés humains atteints de TBP, puis de valider ce mécanisme potentiel chez la souris.
Les chercheurs recruteront des prématurés de très faible poids à la naissance admis dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour enfants Le Bonheur et du Regional One Health qui présentent un risque élevé de développer un trouble borderline.
Une cohorte de nouveau-nés à terme en bonne santé sera également inscrite.
Des échantillons de selles non invasifs seront obtenus chaque semaine au cours du premier mois de vie.
Les nourrissons qui développent éventuellement un trouble borderline seront jumelés à des nourrissons qui n'ont pas développé de trouble borderline.
Des échantillons de selles de ces nourrissons seront envoyés pour analyse.
Les chercheurs s'attendent à ce que la complexité réduite du microbiome intestinal soit associée au trouble borderline.
Les chercheurs modéliseront la contribution de la complexité réduite du microbiome au risque de développer un trouble borderline ou de décès, ainsi que l'association avec la gravité de la maladie.
Le projet étudie les facteurs importants conduisant au développement du trouble borderline et a le potentiel de se traduire directement en thérapie pour la complication pulmonaire la plus importante de la prématurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
197
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Regional One Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de nourrissons VLBW (poids de naissance inférieur à 1500 grammes) et de leurs mères (dont 40 nourrissons nés à terme et leurs mères)
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés humains âgés de moins d'une semaine avec un poids à la naissance inférieur à 1 500 g, ou fœtus dont l'accouchement est imminent et dont le poids à la naissance est estimé à moins de 1 500 grammes. Aucune personne ne sera exclue en raison de son sexe ou de son origine ethnique.
- Les parents peuvent comprendre et respecter les procédures d'étude prévues.
- Les parents donnent leur consentement / autorisation avant toute procédure d'étude.
Critères d'inclusion mères :
1. La mère des nourrissons répondant aux critères d'inclusion des nourrissons ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Trouble d'immunodéficience diagnostiqué.
- Reçoit actuellement un agent immunomodulateur, probiotique ou antiviral expérimental.
- Nourrissons dont les mères répondent aux critères d'exclusion ci-dessous.
Critères d'exclusion mères :
- Trouble d'immunodéficience diagnostiqué
- Reçoit actuellement des agents immunomodulateurs, probiotiques ou antiviraux expérimentaux
- Manque de capacité mentale (par ex. due à la douleur, à l'anesthésie, à une déficience mentale) à donner leur consentement éclairé ou à consentir à la participation de leur nourrisson.
- Avoir un enfant qui répond aux critères d'exclusion des enfants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'exploration
Jusqu'à 150 nourrissons TLBW (très faible poids à la naissance) inscrits à l'USIN régionale One Health (unité de soins intensifs néonatals).
Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus.
Après 36 semaines, les nourrissons diagnostiqués avec un trouble borderline selon les directives des NIH seront jumelés à des nourrissons sans trouble borderline.
Des échantillons de selles de ces nourrissons seront envoyés pour le séquençage de l'ARNr 16s (acide ribonucléique ribosomal) après la fin de la période d'inscription initiale.
L'ADN ITS (internal tranrated spacer) peut également être utilisé pour caractériser les communautés fongiques.
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Il s'agit d'une cohorte observationnelle qui subira un séquençage du microbiome intestinal.
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Cohorte de validation
Jusqu'à 10 nourrissons TFPN inscrits à l'USIN de l'hôpital pour enfants Le Bonheur.
Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus.
Après 36 semaines, les nourrissons diagnostiqués avec BPD selon les directives des NIH seront appariés avec des nourrissons sans BPD.
Des échantillons de selles de ces nourrissons seront envoyés pour le séquençage de l'ARNr 16s après la fin de la période d'inscription initiale.
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Il s'agit d'une cohorte observationnelle qui subira un séquençage du microbiome intestinal.
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Well Baby Cohorte
40 Well Baby Infants ont été recrutés et peuvent être utilisés pour une analyse secondaire de la composition de la communauté microbienne du méconium.
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Il s'agit d'une cohorte observationnelle qui subira un séquençage du microbiome intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé, jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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Définition consensuelle du National Institute of Child Health and Disease (NICHD)
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36 semaines d'âge gestationnel corrigé, jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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Décès
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la sortie initiale de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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Mise en scène de Bell modifiée pour NEC > Étape 2
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à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la sortie initiale de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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Chorioamnionite maternelle
Délai: présence à l'admission
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présence à l'admission
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Exposition maternelle périnatale aux antibiotiques
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la naissance de l'enfant
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la naissance de l'enfant
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Exposition infantile aux antibiotiques
Délai: naissance jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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naissance jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-05311-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données MiSeq seront placées dans un référentiel public
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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