Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal mikrobiom inflytande på utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (MiBPD)

8 maj 2023 uppdaterad av: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Gastrointestinal mikrobiota påverkan på patogenesen av bronkopulmonell dysplasi hos nyfödda med mycket låg födelsevikt

Syftet med denna studie är att öka vår kunskap om de faktorer som bidrar till utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD), en kronisk lunga som drabbar för tidigt födda barn. Specifikt kommer utredarna att bestämma komplexiteten hos tarmmikrobiotan, släktena av bakterierna som naturligt lever i tarmen, och avgöra om den relativa mångfalden av tarmbakterierna är en prognostisk indikator på BPD. För att åstadkomma detta föreslår utredarna att karakterisera mikrobiotan hos prematura nyfödda människor med BPD och sedan validera denna potentiella mekanism hos möss. Utredarna kommer att registrera för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som tas in på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) på Le Bonheur Children's Hospital och Regional One Health som löper hög risk att utveckla BPD. En kohort av väl fullgångna nyfödda kommer också att registreras. Icke-invasiva avföringsprov kommer att tas varje vecka under den första levnadsmånaden. Spädbarn som så småningom utvecklar BPD kommer att paras ihop med spädbarn som inte utvecklade BPD. Avföringsprover från dessa spädbarn kommer att skickas för analys. Utredarna förväntar sig att minskad komplexitet hos tarmmikrobiomet är associerat med BPD. Utredarna kommer att modellera bidraget från minskad mikrobiomkomplexitet till risken för att utveckla BPD eller död, såväl som sambandet med sjukdomens svårighetsgrad. Projektet undersöker viktiga faktorer som leder till utvecklingen av BPD och har potential att direkt översättas till terapi för den mest betydande lungkomplikationen av prematuritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Regional One Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av VLBW-spädbarn (födelsevikt mindre än 1500 gram) och deras mödrar (inklusive 40 terminsbarn och deras mödrar)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda människor yngre än 1 vecka med en födelsevikt mindre än 1 500 g, eller foster med förestående förlossning och beräknad födelsevikt på mindre än 1 500 gram. Inga individer kommer att uteslutas på grund av kön eller etnicitet.
  2. Föräldrar kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
  3. Föräldrar ger sitt samtycke/tillstånd före eventuella studieprocedurer.

Inklusionskriterier mödrar:

1. Mammorna till spädbarn som uppfyller kriterierna för inkludering av spädbarn ovan.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserad immunbriststörning.
  2. Får för närvarande immunmodulerande, probiotiska eller antivirala medel under prövning.
  3. Spädbarn vars mödrar uppfyller uteslutningskriterierna nedan.

Uteslutningskriterier mödrar:

  1. Diagnostiserad immunbriststörning
  2. Får för närvarande immunmodulerande, probiotiska eller antivirala prövningsläkemedel
  3. Saknar den mentala kapaciteten (t.ex. på grund av smärta, anestesi, psykisk funktionsnedsättning) för att ge ett informerat samtycke för sig själva eller samtycke till deras spädbarns deltagande.
  4. Att ha ett spädbarn som uppfyller kriterierna för uteslutning av spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utforskningskohort
Upp till 150 VLBW (mycket låg födelsevikt) spädbarn inskrivna från Regional One Health NICU (neonatal intensivvårdsavdelning). Veckovisa avföringsprov kommer att tas. Efter 36 veckor kommer spädbarn som diagnostiserats med BPD enligt NIH-riktlinjerna att matchas med spädbarn utan BPD. Avföringsprover från dessa spädbarn kommer att skickas för 16s rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) sekvensering efter avslutad initial inskrivningsperiod. ITS (internt transcribed spacer) DNA kan också användas för att karakterisera svampsamhällen.
Diagnostiskt test: 16S rRNA-avföringsmikrobiomsekvensering.
Detta är en observationskohort som kommer att genomgå tarmmikrobiomsekvensering.
Valideringskohort
Upp till 10 VLBW-spädbarn inskrivna från Le Bonheur Children's Hospital NICU. Veckovisa avföringsprov kommer att tas. Efter 36 veckor kommer spädbarn som diagnostiserats med BPD enligt NIH:s riktlinjer att matchas med spädbarn utan BPD. Avföringsprover från dessa spädbarn kommer att skickas för 16s rRNA-sekvensering efter avslutad initial inskrivningsperiod.
Diagnostiskt test: 16S rRNA-avföringsmikrobiomsekvensering.
Detta är en observationskohort som kommer att genomgå tarmmikrobiomsekvensering.
Tja Baby Cohort
40 Well Baby Spädbarn har registrerats och kan användas för sekundär analys av mikrobiell gemenskapssammansättning av mekonium.
Diagnostiskt test: 16S rRNA-avföringsmikrobiomsekvensering.
Detta är en observationskohort som kommer att genomgå tarmmikrobiomsekvensering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder, fram till dödsdatumet eller initial utskrivning från sjukhuset beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
National Institute of Child Health and Disease (NICHD) konsensusdefinition
36 veckors korrigerad graviditetsålder, fram till dödsdatumet eller initial utskrivning från sjukhuset beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
Död
Tidsram: från inskrivningsdatum till datum för dödsfall eller initial utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
från inskrivningsdatum till datum för dödsfall eller initial utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för första sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
Modifierade Bells iscensättning för NEC > Steg 2
från inskrivningsdatumet till datumet för första sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
Maternal Chorioamnionit
Tidsram: närvaro vid antagning
närvaro vid antagning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modern perinatal antibiotikaexponering
Tidsram: från sjukhusinläggning till barnets födsel
från sjukhusinläggning till barnets födsel
Exponering för spädbarnsantibiotika
Tidsram: födsel fram till 36 veckors korrigerad graviditetsålder
födsel fram till 36 veckors korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-05311-XP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

MiSeq-data kommer att placeras i ett offentligt arkiv

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på 16S rRNA-avföringsmikrobiomsekvensering.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera