Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des gastrointestinalen Mikrobioms auf die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (MiBPD)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Einfluss der gastrointestinalen Mikrobiota auf die Pathogenese der bronchopulmonalen Dysplasie bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, unser Wissen über die Faktoren zu erweitern, die zur Entwicklung der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), einer chronischen Lungendysplasie, die Frühgeborene betrifft, beitragen. Insbesondere werden die Forscher die Komplexität der Darmmikrobiota bestimmen, die Gattungen der Bakterien, die natürlicherweise im Darm leben, und bestimmen, ob die relative Diversität der Darmbakterien ein prognostischer Indikator für BPD ist. Um dies zu erreichen, schlagen die Forscher vor, die Mikrobiota menschlicher Frühgeborener mit BPD zu charakterisieren und diesen möglichen Mechanismus dann bei Mäusen zu validieren. Die Forscher werden Frühgeborene mit sehr geringem Geburtsgewicht einschreiben, die auf die Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) des Le Bonheur Children's Hospital und Regional One Health aufgenommen wurden und bei denen ein hohes Risiko besteht, eine BPD zu entwickeln. Eine Kohorte gut ausgewachsener Neugeborener wird ebenfalls aufgenommen. Im ersten Lebensmonat werden wöchentlich nicht-invasive Stuhlproben entnommen. Säuglinge, die schließlich eine BPD entwickeln, werden mit Säuglingen gepaart, die keine BPD entwickelten. Stuhlproben dieser Säuglinge werden zur Analyse geschickt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine verringerte Komplexität des Darmmikrobioms mit BPD verbunden ist. Die Forscher werden den Beitrag einer reduzierten Mikrobiomkomplexität zum Risiko für die Entwicklung einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder zum Tod sowie den Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung modellieren. Das Projekt untersucht wichtige Faktoren, die zur Entwicklung einer BPD führen, und hat das Potenzial, sich direkt auf die Therapie der schwerwiegendsten pulmonalen Komplikation bei Frühgeburten übertragen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Regional One Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus VLBW-Säuglingen (Geburtsgewicht unter 1500 Gramm) und ihren Müttern (einschließlich 40 termingerecht geborene Säuglinge und ihre Mütter).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene im Alter von weniger als einer Woche mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder Föten mit bevorstehender Entbindung und einem geschätzten Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g. Es werden keine Personen aufgrund ihres Geschlechts oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
  2. Eltern können geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
  3. Vor Beginn jeglicher Studienverfahren geben die Eltern ihr Einverständnis bzw. ihre Erlaubnis.

Einschlusskriterien Mütter:

1. Die Mütter von Säuglingen, die die oben genannten Einschlusskriterien für Säuglinge erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Immunschwächestörung.
  2. Erhält derzeit ein immunmodulatorisches, probiotisches oder antivirales Prüfpräparat.
  3. Säuglinge, deren Mütter die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien Mütter:

  1. Diagnostizierte Immunschwächestörung
  2. Sie erhalten derzeit immunmodulatorische, probiotische oder antivirale Prüfpräparate
  3. Mangelnde geistige Leistungsfähigkeit (z.B. aufgrund von Schmerzen, Anästhesie oder geistiger Beeinträchtigung) eine Einverständniserklärung für sich selbst oder die Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes abgeben müssen.
  4. Geburt eines Säuglings, der die Ausschlusskriterien für Säuglinge erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Explorationskohorte
Bis zu 150 VLBW-Säuglinge (sehr niedriges Geburtsgewicht) wurden auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) von Regional One Health aufgenommen. Es werden wöchentlich Stuhlproben entnommen. Nach 36 Wochen werden Säuglinge, bei denen gemäß den NIH-Richtlinien BPD diagnostiziert wurde, Säuglingen ohne BPD zugeordnet. Stuhlproben dieser Säuglinge werden nach Abschluss der ersten Einschreibungsphase zur 16s-rRNA-Sequenzierung (ribosomale Ribonukleinsäure) geschickt. ITS-DNA (interner transkribierter Spacer) kann auch zur Charakterisierung von Pilzgemeinschaften verwendet werden.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
Validierungskohorte
Bis zu 10 VLBW-Säuglinge wurden auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses Le Bonheur aufgenommen. Es werden wöchentlich Stuhlproben entnommen. Nach 36 Wochen werden Säuglinge, bei denen gemäß den NIH-Richtlinien BPD diagnostiziert wurde, Säuglingen ohne BPD zugeordnet. Stuhlproben dieser Säuglinge werden nach Abschluss der ersten Einschreibungsphase zur 16-sekündigen rRNA-Sequenzierung geschickt.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
Nun, Baby-Kohorte
40 Well-Baby-Säuglinge wurden eingeschrieben und können für die Sekundäranalyse der mikrobiellen Gemeinschaftszusammensetzung des Mekoniums verwendet werden.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter, bis zum Todesdatum oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monaten
Konsensdefinition des National Institute of Child Health and Disease (NICHD).
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter, bis zum Todesdatum oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monaten
Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal drei Monate veranschlagt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal drei Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu drei Monate geschätzt
Modifizierte Bell-Inszenierung für NEC > Stufe 2
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu drei Monate geschätzt
Mütterliche Chorioamnionitis
Zeitfenster: Anwesenheit beim Einlass
Anwesenheit beim Einlass

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perinatale Antibiotikaexposition der Mutter
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis zur Geburt des Kindes
vom Krankenhausaufenthalt bis zur Geburt des Kindes
Antibiotika-Exposition bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
Geburt bis zur 36. Woche korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

MiSeq-Daten werden in einem öffentlichen Repository abgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 16S-rRNA-Stuhl-Mikrobiomsequenzierung.

3
Abonnieren