- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229967
Einfluss des gastrointestinalen Mikrobioms auf die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (MiBPD)
8. Mai 2023 aktualisiert von: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee
Einfluss der gastrointestinalen Mikrobiota auf die Pathogenese der bronchopulmonalen Dysplasie bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, unser Wissen über die Faktoren zu erweitern, die zur Entwicklung der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), einer chronischen Lungendysplasie, die Frühgeborene betrifft, beitragen.
Insbesondere werden die Forscher die Komplexität der Darmmikrobiota bestimmen, die Gattungen der Bakterien, die natürlicherweise im Darm leben, und bestimmen, ob die relative Diversität der Darmbakterien ein prognostischer Indikator für BPD ist.
Um dies zu erreichen, schlagen die Forscher vor, die Mikrobiota menschlicher Frühgeborener mit BPD zu charakterisieren und diesen möglichen Mechanismus dann bei Mäusen zu validieren.
Die Forscher werden Frühgeborene mit sehr geringem Geburtsgewicht einschreiben, die auf die Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) des Le Bonheur Children's Hospital und Regional One Health aufgenommen wurden und bei denen ein hohes Risiko besteht, eine BPD zu entwickeln.
Eine Kohorte gut ausgewachsener Neugeborener wird ebenfalls aufgenommen.
Im ersten Lebensmonat werden wöchentlich nicht-invasive Stuhlproben entnommen.
Säuglinge, die schließlich eine BPD entwickeln, werden mit Säuglingen gepaart, die keine BPD entwickelten.
Stuhlproben dieser Säuglinge werden zur Analyse geschickt.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine verringerte Komplexität des Darmmikrobioms mit BPD verbunden ist.
Die Forscher werden den Beitrag einer reduzierten Mikrobiomkomplexität zum Risiko für die Entwicklung einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder zum Tod sowie den Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung modellieren.
Das Projekt untersucht wichtige Faktoren, die zur Entwicklung einer BPD führen, und hat das Potenzial, sich direkt auf die Therapie der schwerwiegendsten pulmonalen Komplikation bei Frühgeburten übertragen zu lassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Regional One Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus VLBW-Säuglingen (Geburtsgewicht unter 1500 Gramm) und ihren Müttern (einschließlich 40 termingerecht geborene Säuglinge und ihre Mütter).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von weniger als einer Woche mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder Föten mit bevorstehender Entbindung und einem geschätzten Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g. Es werden keine Personen aufgrund ihres Geschlechts oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
- Eltern können geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
- Vor Beginn jeglicher Studienverfahren geben die Eltern ihr Einverständnis bzw. ihre Erlaubnis.
Einschlusskriterien Mütter:
1. Die Mütter von Säuglingen, die die oben genannten Einschlusskriterien für Säuglinge erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Immunschwächestörung.
- Erhält derzeit ein immunmodulatorisches, probiotisches oder antivirales Prüfpräparat.
- Säuglinge, deren Mütter die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien Mütter:
- Diagnostizierte Immunschwächestörung
- Sie erhalten derzeit immunmodulatorische, probiotische oder antivirale Prüfpräparate
- Mangelnde geistige Leistungsfähigkeit (z.B. aufgrund von Schmerzen, Anästhesie oder geistiger Beeinträchtigung) eine Einverständniserklärung für sich selbst oder die Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes abgeben müssen.
- Geburt eines Säuglings, der die Ausschlusskriterien für Säuglinge erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Explorationskohorte
Bis zu 150 VLBW-Säuglinge (sehr niedriges Geburtsgewicht) wurden auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) von Regional One Health aufgenommen.
Es werden wöchentlich Stuhlproben entnommen.
Nach 36 Wochen werden Säuglinge, bei denen gemäß den NIH-Richtlinien BPD diagnostiziert wurde, Säuglingen ohne BPD zugeordnet.
Stuhlproben dieser Säuglinge werden nach Abschluss der ersten Einschreibungsphase zur 16s-rRNA-Sequenzierung (ribosomale Ribonukleinsäure) geschickt.
ITS-DNA (interner transkribierter Spacer) kann auch zur Charakterisierung von Pilzgemeinschaften verwendet werden.
|
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
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Validierungskohorte
Bis zu 10 VLBW-Säuglinge wurden auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses Le Bonheur aufgenommen.
Es werden wöchentlich Stuhlproben entnommen.
Nach 36 Wochen werden Säuglinge, bei denen gemäß den NIH-Richtlinien BPD diagnostiziert wurde, Säuglingen ohne BPD zugeordnet.
Stuhlproben dieser Säuglinge werden nach Abschluss der ersten Einschreibungsphase zur 16-sekündigen rRNA-Sequenzierung geschickt.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
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Nun, Baby-Kohorte
40 Well-Baby-Säuglinge wurden eingeschrieben und können für die Sekundäranalyse der mikrobiellen Gemeinschaftszusammensetzung des Mekoniums verwendet werden.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter, bis zum Todesdatum oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monaten
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Konsensdefinition des National Institute of Child Health and Disease (NICHD).
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36 Wochen korrigiertes Gestationsalter, bis zum Todesdatum oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monaten
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Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal drei Monate veranschlagt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal drei Monate veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu drei Monate geschätzt
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Modifizierte Bell-Inszenierung für NEC > Stufe 2
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu drei Monate geschätzt
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Mütterliche Chorioamnionitis
Zeitfenster: Anwesenheit beim Einlass
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Anwesenheit beim Einlass
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Perinatale Antibiotikaexposition der Mutter
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis zur Geburt des Kindes
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vom Krankenhausaufenthalt bis zur Geburt des Kindes
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Antibiotika-Exposition bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
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Geburt bis zur 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-05311-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
MiSeq-Daten werden in einem öffentlichen Repository abgelegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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