Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal mikrobiom påvirkning på utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (MiBPD)

8. mai 2023 oppdatert av: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Gastrointestinal mikrobiota påvirkning på patogenesen av bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte med svært lav fødselsvekt

Formålet med denne studien er å fremme vår kunnskap om faktorene som bidrar til utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (BPD), en kronisk lunge som påvirker premature spedbarn. Spesifikt vil etterforskerne bestemme kompleksiteten til tarmmikrobiotaen, slektene til bakteriene som naturlig lever i tarmen, og avgjøre om det relative mangfoldet av tarmbakterier er en prognostisk indikator på BPD. For å oppnå dette, foreslår etterforskerne å karakterisere mikrobiotaen til premature nyfødte mennesker med BPD, og ​​deretter validere denne potensielle mekanismen hos mus. Etterforskerne vil registrere premature spedbarn med svært lav fødselsvekt innlagt på neonatale intensivavdelinger (NICU) ved Le Bonheur Children's Hospital og Regional One Health som har høy risiko for å utvikle BPD. En kohort med godt fullbårne nyfødte vil også bli registrert. Ikke-invasive avføringsprøver vil bli tatt ukentlig i løpet av den første levemåneden. Spedbarn som til slutt utvikler BPD vil bli sammenkoblet med spedbarn som ikke utviklet BPD. Avføringsprøver fra disse spedbarna vil bli sendt til analyse. Etterforskerne forventer at redusert kompleksitet av tarmmikrobiomet er assosiert med BPD. Etterforskerne vil modellere bidraget til redusert mikrobiomkompleksitet til risikoen for å utvikle BPD eller død, samt assosiasjonen med sykdommens alvorlighetsgrad. Prosjektet undersøker viktige faktorer som fører til utvikling av BPD, og ​​har potensial til å direkte oversettes til terapi for den mest signifikante lungekomplikasjonen av prematuritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Regional One Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av VLBW-spedbarn (fødselsvekt mindre enn 1500 gram) og deres mødre (inkludert 40 terminsbarn og deres mødre)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte mennesker under 1 uke med fødselsvekt under 1500 g, eller fostre med forestående fødsel og beregnet fødselsvekt på under 1500 gram. Ingen individer vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn eller etnisitet.
  2. Foreldre kan forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
  3. Foreldre gir samtykke/tillatelse før eventuelle studieprosedyrer.

Inkluderingskriterier mødre:

1. Moren til spedbarn som oppfyller inkluderingskriteriene for spedbarn ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert immunsviktforstyrrelse.
  2. Mottar for tiden immunmodulerende, probiotisk eller antiviralt undersøkelsesmiddel.
  3. Spedbarn hvis mødre oppfyller eksklusjonskriteriene nedenfor.

Ekskluderingskriterier for mødre:

  1. Diagnostisert immunsviktforstyrrelse
  2. Mottar for tiden immunmodulerende, probiotiske eller antivirale midler til undersøkelse
  3. Manglende mental kapasitet (f.eks. på grunn av smerte, anestesi, psykisk funksjonshemming) for å gi informert samtykke for seg selv eller samtykke til spedbarnets deltakelse.
  4. Å ha et spedbarn som oppfyller eksklusjonskriteriene for spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utforskningskohort
Opptil 150 VLBW (svært lav fødselsvekt) spedbarn registrert fra Regional One Health NICU (neonatal intensivavdeling). Ukentlige avføringsprøver vil bli tatt. Etter 36 uker vil spedbarn diagnostisert med BPD i henhold til NIHs retningslinjer, bli matchet med spedbarn uten BPD. Avføringsprøver fra disse spedbarnene vil bli sendt for 16s rRNA (ribosomal ribonukleinsyre)-sekvensering etter avslutning av den innledende registreringsperioden. ITS (internt transkribert spacer) DNA kan også brukes til å karakterisere soppsamfunn.
Diagnostisk test: 16S rRNA avføring mikrobiom sekvensering.
Dette er en observasjonskohort som vil gjennomgå tarmmikrobiomsekvensering.
Valideringskohort
Opptil 10 VLBW-spedbarn registrert fra Le Bonheur Children's Hospital NICU. Ukentlige avføringsprøver vil bli tatt. Etter 36 uker vil spedbarn diagnostisert med BPD i henhold til NIH-retningslinjene bli matchet med spedbarn uten BPD. Avføringsprøver fra disse spedbarnene vil bli sendt for 16s rRNA-sekvensering etter avslutningen av den første registreringsperioden.
Diagnostisk test: 16S rRNA avføring mikrobiom sekvensering.
Dette er en observasjonskohort som vil gjennomgå tarmmikrobiomsekvensering.
Vel Baby Cohort
40 Well Baby Spedbarn har blitt registrert og kan brukes til sekundær analyse av mikrobiell fellesskapssammensetning av mekonium.
Diagnostisk test: 16S rRNA avføring mikrobiom sekvensering.
Dette er en observasjonskohort som vil gjennomgå tarmmikrobiomsekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder, frem til dødsdato eller første utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
National Institute of Child Health and Disease (NICHD) konsensusdefinisjon
36 uker korrigert svangerskapsalder, frem til dødsdato eller første utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
Død
Tidsramme: fra innmeldingsdato til dødsdato eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
fra innmeldingsdato til dødsdato eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: fra innmeldingsdatoen til datoen for førstegangsutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
Modifisert Bells iscenesettelse for NEC > Stage 2
fra innmeldingsdatoen til datoen for førstegangsutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
Mors Chorioamnionitt
Tidsramme: tilstedeværelse ved innleggelse
tilstedeværelse ved innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors perinatal antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til spedbarns fødsel
fra sykehusinnleggelse til spedbarns fødsel
Eksponering av spedbarns antibiotika
Tidsramme: fødsel til 36 uker korrigert svangerskapsalder
fødsel til 36 uker korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-05311-XP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

MiSeq-data vil bli plassert i et offentlig depot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på 16S rRNA avføring mikrobiom sekvensering.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere