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Influência do Microbioma Gastrointestinal no Desenvolvimento da Displasia Broncopulmonar (MiBPD)

8 de maio de 2023 atualizado por: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Influência da microbiota gastrointestinal na patogênese da displasia broncopulmonar em recém-nascidos de muito baixo peso

O objetivo deste estudo é ampliar nosso conhecimento sobre os fatores que contribuem para o desenvolvimento da displasia broncopulmonar (DBP), uma doença pulmonar crônica que afeta os prematuros. Especificamente, os investigadores determinarão a complexidade da microbiota intestinal, os gêneros de bactérias que vivem naturalmente no intestino e determinarão se a diversidade relativa das bactérias intestinais é um indicador prognóstico de DBP. Para conseguir isso, os pesquisadores propõem caracterizar a microbiota de recém-nascidos humanos prematuros com DBP e, em seguida, validar esse mecanismo potencial em camundongos. Os investigadores irão inscrever bebês prematuros de muito baixo peso internados nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Le Bonheur Children's Hospital e do Regional One Health que correm alto risco de desenvolver DBP. Uma coorte de recém-nascidos a termo também será incluída. Amostras de fezes não invasivas serão obtidas semanalmente durante o primeiro mês de vida. Bebês que eventualmente desenvolvem DBP serão pareados com bebês que não desenvolveram DBP. Amostras de fezes dessas crianças serão enviadas para análise. Os pesquisadores esperam que a complexidade reduzida do microbioma intestinal esteja associada ao BPD. Os pesquisadores modelarão a contribuição da complexidade reduzida do microbioma para o risco de desenvolver DBP ou morte, bem como a associação com a gravidade da doença. O projeto investiga fatores importantes que levam ao desenvolvimento de DBP e tem o potencial de se traduzir diretamente em terapia para a complicação pulmonar mais significativa da prematuridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Regional One Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por bebês VLBW (peso ao nascer inferior a 1.500 gramas) e suas mães (incluindo 40 bebês nascidos a termo e suas mães)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos humanos com menos de 1 semana de idade com peso de nascimento inferior a 1.500 g ou fetos com parto iminente e peso estimado de nascimento inferior a 1.500 gramas. Nenhum indivíduo será excluído com base em sexo ou etnia.
  2. Os pais podem entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  3. Os pais fornecem consentimento/permissão antes de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de inclusão mães:

1. As mães de bebês que atendem aos critérios de inclusão infantil acima.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno de imunodeficiência diagnosticado.
  2. Atualmente recebendo imunomodulador experimental, probiótico ou agente antiviral.
  3. Bebês cujas mães atendem aos critérios de exclusão abaixo.

Critérios de exclusão mães:

  1. Transtorno de imunodeficiência diagnosticado
  2. Atualmente recebendo agentes imunomoduladores, probióticos ou antivirais em investigação
  3. Falta de capacidade mental (por ex. devido a dor, anestesia, deficiência mental) para fornecer consentimento informado para si ou para a participação de seu bebê.
  4. Ter um bebê que atende aos critérios de exclusão infantil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Exploração
Até 150 bebês VLBW (muito baixo peso ao nascer) inscritos na Regional One Health NICU (unidade de terapia intensiva neonatal). Amostras de fezes semanais serão obtidas. Após 36 semanas, os bebês diagnosticados com DBP de acordo com as diretrizes do NIH serão pareados com bebês sem DBP. Amostras de fezes dessas crianças serão enviadas para sequenciamento 16s rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) após a conclusão do período inicial de inscrição. O DNA ITS (espaçador transcrito interno) também pode ser usado para caracterizar comunidades fúngicas.
Teste de diagnostico: Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.
Esta é uma coorte observacional que será submetida ao sequenciamento do microbioma intestinal.
Coorte de validação
Até 10 bebês VLBW matriculados na UTI neonatal do Le Bonheur Children's Hospital. Amostras de fezes semanais serão obtidas. Após 36 semanas, bebês diagnosticados com DBP de acordo com as diretrizes do NIH serão pareados com bebês sem DBP. Amostras de fezes desses bebês serão enviadas para sequenciamento do rRNA 16s após a conclusão do período inicial de inscrição.
Teste de diagnostico: Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.
Esta é uma coorte observacional que será submetida ao sequenciamento do microbioma intestinal.
Coorte Bem Bebê
40 Well Baby Infants foram inscritos e podem ser usados ​​para análise secundária da composição da comunidade microbiana do mecônio.
Teste de diagnostico: Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.
Esta é uma coorte observacional que será submetida ao sequenciamento do microbioma intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida, até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses
Definição de consenso do Instituto Nacional de Saúde e Doenças Infantis (NICHD)
36 semanas de idade gestacional corrigida, até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses
Morte
Prazo: desde a data do ingresso até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
desde a data do ingresso até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: desde a data de admissão até a data da alta hospitalar inicial ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 3 meses
Encenação de Bell modificada para NEC > Fase 2
desde a data de admissão até a data da alta hospitalar inicial ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 3 meses
Corioamnionite materna
Prazo: presença na admissão
presença na admissão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Exposição materna perinatal a antibióticos
Prazo: desde a internação até o nascimento do bebê
desde a internação até o nascimento do bebê
Exposição infantil a antibióticos
Prazo: nascimento até 36 semanas de idade gestacional corrigida
nascimento até 36 semanas de idade gestacional corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-05311-XP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do MiSeq serão colocados em um repositório público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.

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