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Influenza del microbioma gastrointestinale sullo sviluppo della displasia broncopolmonare (MiBPD)

8 maggio 2023 aggiornato da: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Influenza del microbiota gastrointestinale sulla patogenesi della displasia broncopolmonare nei neonati con peso alla nascita molto basso

Lo scopo di questo studio è quello di far progredire la nostra conoscenza dei fattori che contribuiscono allo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD), un polmone cronico che colpisce i neonati prematuri. In particolare, i ricercatori determineranno la complessità del microbiota intestinale, i generi dei batteri che vivono naturalmente nell'intestino e determineranno se la diversità relativa dei batteri intestinali è un indicatore prognostico della BPD. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di caratterizzare il microbiota dei neonati prematuri umani con BPD, quindi convalidare questo potenziale meccanismo nei topi. Gli investigatori registreranno neonati prematuri di peso alla nascita molto basso ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'ospedale pediatrico Le Bonheur e il Regional One Health che sono ad alto rischio di sviluppare BPD. Sarà inoltre arruolata una coorte di neonati a termine in buona salute. Campioni di feci non invasivi saranno ottenuti settimanalmente durante il primo mese di vita. I neonati che alla fine svilupperanno BPD saranno accoppiati con bambini che non hanno sviluppato BPD. I campioni di feci di questi neonati verranno inviati per l'analisi. I ricercatori si aspettano che la ridotta complessità del microbioma intestinale sia associata alla BPD. Gli investigatori modelleranno il contributo della ridotta complessità del microbioma al rischio di sviluppare BPD o morte, nonché l'associazione con la gravità della malattia. Il progetto indaga su importanti fattori che portano allo sviluppo della BPD e ha il potenziale per tradursi direttamente in terapia per la più significativa complicanza polmonare della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Regional One Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da neonati VLBW (peso alla nascita inferiore a 1500 grammi) e dalle loro madri (inclusi 40 neonati a termine e le loro madri)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di età inferiore a 1 settimana con un peso alla nascita inferiore a 1.500 g, o feti con parto imminente e peso alla nascita stimato inferiore a 1.500 grammi. Nessun individuo sarà escluso sulla base del sesso o dell'etnia.
  2. I genitori possono comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. I genitori forniscono il consenso/permesso prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di inclusione madri:

1. Le madri dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione dei bambini di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da immunodeficienza diagnosticato.
  2. Attualmente in trattamento con agenti immunomodulatori, probiotici o antivirali sperimentali.
  3. Neonati le cui madri soddisfano i seguenti criteri di esclusione.

Criteri di esclusione madri:

  1. Disturbo da immunodeficienza diagnosticato
  2. Attualmente sta ricevendo agenti immunomodulatori, probiotici o antivirali sperimentali
  3. Mancanza di capacità mentali (ad es. a causa di dolore, anestesia, disabilità mentale) a fornire il proprio consenso informato o l'assenso alla partecipazione del proprio bambino.
  4. Avere un neonato che soddisfi i criteri di esclusione infantile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di esplorazione
Fino a 150 neonati VLBW (peso alla nascita molto basso) arruolati dalla NICU (unità di terapia intensiva neonatale) regionale One Health. Verranno prelevati campioni di feci settimanali. Dopo 36 settimane, i bambini con diagnosi di BPD secondo le linee guida NIH verranno abbinati a bambini senza BPD. I campioni di feci di questi neonati verranno inviati per il sequenziamento dell'rRNA 16s (acido ribosomico ribonucleico) dopo la conclusione del periodo di arruolamento iniziale. Il DNA ITS (spaziatore trascritto interno) può essere utilizzato anche per caratterizzare le comunità fungine.
Test diagnostico: Sequenziamento del microbioma fecale rRNA 16S.
Questa è una coorte osservativa che sarà sottoposta a sequenziamento del microbioma intestinale.
Coorte di convalida
Fino a 10 neonati VLBW iscritti dall'ospedale pediatrico Le Bonheur NICU. Verranno prelevati campioni di feci settimanali. Dopo 36 settimane, i bambini con diagnosi di BPD secondo le linee guida NIH verranno abbinati a bambini senza BPD. I campioni di feci di questi neonati verranno inviati per il sequenziamento dell'rRNA 16s dopo la conclusione del periodo di arruolamento iniziale.
Test diagnostico: Sequenziamento del microbioma fecale rRNA 16S.
Questa è una coorte osservativa che sarà sottoposta a sequenziamento del microbioma intestinale.
Bene Baby Coorte
Sono stati arruolati 40 neonati Well Baby che possono essere utilizzati per l'analisi secondaria della composizione della comunità microbica del meconio.
Test diagnostico: Sequenziamento del microbioma fecale rRNA 16S.
Questa è una coorte osservativa che sarà sottoposta a sequenziamento del microbioma intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane, fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a un massimo di 3 mesi
Definizione di consenso del National Institute of Child Health and Disease (NICHD).
Età gestazionale corretta di 36 settimane, fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a un massimo di 3 mesi
Morte
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi
dalla data di iscrizione fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi
Messa in scena di Bell modificata per NEC> Fase 2
dalla data di iscrizione fino alla data della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi
Corioamnionite materna
Lasso di tempo: presenza al momento del ricovero
presenza al momento del ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione materna perinatale agli antibiotici
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla nascita del neonato
dal ricovero in ospedale fino alla nascita del neonato
Esposizione infantile agli antibiotici
Lasso di tempo: nascita fino a 36 settimane età gestazionale corretta
nascita fino a 36 settimane età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-05311-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati MiSeq verranno inseriti in un archivio pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenziamento del microbioma fecale rRNA 16S.

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