HIRREM ve vojenském personálu
21. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
HIRREM pro zmírnění příznaků PTSD u vojenského personálu
Účelem této studie je vyhodnotit účinky spojené s používáním vysokorozlišovacího, vztahového, rezonančního, elektroencefalického zrcadlení (HIRREM) v kanceláři pro účastníky s příznaky vojenského traumatického stresu.
Toto je jednomístná, nerandomizovaná, otevřená pilotní studie.
Měření výsledků shromážděná před intervencí a po ní hodnotí účinky na symptomy hlášené pacienty, autonomní kardiovaskulární regulaci, funkční měření, biomarkery stresu a zánětu v krvi a slinách a síťové připojení na celý mozek, testování MRI v klidu.
Samostatně hlášené výsledky symptomů budou také shromažďovány na dálku 1, 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Studie posoudí proveditelnost v této kohortě, zaměřená na komunitu speciálních operací, poskytne odhady velikosti účinku a trvanlivosti změn symptomů a zároveň poskytne důležitá pilotní data pro budoucí návrhy a vyšetřování.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o otevřenou, jednomístnou, pilotní studii klinického výzkumu.
Až 40 aktivních vojenských pracovníků nebo nedávných veteránů ve věku 18 let nebo starších, kterým byla diagnostikována posttraumatická stresová porucha, byli léčeni, jsou doporučováni vojenským zdravotnickým personálem nebo mají aktivní příznaky traumatického stresu souvisejícího s armádou, s nebo bez mírné TBI, budou přijati k absolvování až 24 sezení HIRREM během 2 týdnů.
U těch, kteří se sami doporučují a nemají předchozí diagnózu nebo léčbu PTSD, budou aktivní příznaky identifikovány screeningovým PCL-M skóre 50 nebo vyšším.
Nábor 40 účastníků nám umožní dosáhnout cíle 36 účastníků pro dokončení zásahu, s možností výpadků.
Primárním výsledkem bude rozdílná změna v PCL-M od výchozího stavu po dokončení sezení HIRREM.
Sekundární měření zahrnují index závažnosti insomnie (ISI), škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), měření úzkosti (GAD-7), měření kvality života (EQ-5D), měření autonomních symptomů (Compass 31) a denní spánkový deník, stejně jako fyziologická měření včetně srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku (BP), s výpočtem měření variability srdeční frekvence (HRV) a citlivosti baroreflexu (BRS).
Funkční měření budou zahrnovat reakční dobu (paradigma drop-stick) a sílu stisku (hydraulický dynamometr) a analýzu mozkových vzorců.
Pokud je v anamnéze TBI, bude přidán dotazník Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
Pro všechna opatření (základní, V1 a po dokončení sezení HIRREM, V2) bude probíhat sběr dat před a po intervenci.
Vlastní hlášení budou také zopakována telefonicky po 1, 3 a 6 měsících po dokončení sezení (V3, V4 a V5).
Online deník spánku bude udržován od V1 do V3.
Hodnocení mozkových vln bude získáno na V1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vojenský personál v aktivní službě nebo nedávní veteráni (Operace Trvalá svoboda, Operace Irácká svoboda nebo Operace Nový úsvit), muži a ženy, s diagnózou PTSD nebo aktivními příznaky naznačujícími PTSD, jak bylo identifikováno screeningovým PCL-M skóre 50 nebo větší, s nebo bez traumatického poranění mozku (TBI), jsou způsobilí k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas
- Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo několik hodin sedět na židli
- Známá záchvatová porucha
- Těžké poškození sluchu (protože subjekt bude během HIRREM používat špunty do uší)
- Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivními léky (SSRI nebo SNRI), léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon, stimulanty, jako je Adderall, Provigil nebo Ritalin, nebo hormonem štítné žlázy
- Předpokládané a pokračující užívání rekreačních drog, alkoholu nebo energetických nápojů
- Nedostatek přístupu k internetu nebo chytrému telefonu (bude udržovat denní spánkový deník se vzdáleným přístupem po dobu 1 měsíce po návštěvě HIRREM)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIRREM
Toto je intervenční, léčebná větev, kterou dostávají všichni účastníci této otevřené studie s jednou větví.
Intervence je s vysokým rozlišením, relační, na rezonanci, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM).
|
HIRREM je alostatická akustická stimulační neurotechnologie s uzavřenou smyčkou určená k podpoře autokalibrace nervových oscilací.
Základní technologie je komerčně dostupná jako technika pro relaxaci.
Senzory pokožky hlavy monitorují mozkové frekvence a amplitudy a softwarové algoritmy v reálném čase převádějí konkrétní frekvence do slyšitelných tónů s různou výškou.
Ty se odrážejí přes sluchátka za pouhých 4-8 milisekund.
Intervence v ordinaci pro tuto studii se provádí jako série až dvaceti čtyř, obvykle 1,5–2 hodinových sezení, skládajících se ze 4–10 protokolů (některé oči otevřené, některé zavřené), z nichž každé trvá 6–40 minut, fungující na různých místech pokožky hlavy.
Relace jsou přijímány po dobu 12 dnů.
Dvě sezení lze zvládnout během půl dne.
Zásah je přijímán v pohodlném sezení v křesle s nulovou gravitací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PCL-M ze základního stavu na 12 dní
Časové okno: Data se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení intervence HIRREM (až o 12 dní později)
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) - Military (M) je kontrolní seznam příznaků pro měření závažnosti stresu v důsledku traumatického zážitku ve vojenském prostředí.
PCL-M měří Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace pro symptomy PTSD na základě traumatické životní zkušenosti.
Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), s celkovým skóre v rozmezí od 17 do 85. Vyšší skóre naznačuje více příznaků PTSD.
Primárním výstupem pro tuto pilotní studii bude změna PCL-M skóre z výchozího stavu na bezprostřední pointervenční sběr osobních údajů po dokončení intervence HIRREM (až o 12 dní později).
|
Data se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení intervence HIRREM (až o 12 dní později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) z výchozího stavu na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
CES-D je 20-položkový průzkum hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Vyšší skóre naznačuje depresivnější symptomatologii.
Sekundární výsledek s CES-D bude analyzován na změnu od výchozího stavu k osobnímu sběru dat bezprostředně po HIRREM.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 12 dnů
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Závažnost symptomů nespavosti se měří pomocí ISI při každé návštěvě sběru dat.
ISI je míra 7 otázek, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28.
Vyšší skóre ukazuje na sílu závažnosti nespavosti.
Sekundární výsledek s ISI bude analyzován z hlediska změny od výchozího stavu k okamžitému sběru osobních údajů po HIRREM.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) z výchozí hodnoty na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Sekundární výsledek s GAD-7 bude analyzován na změnu od výchozího stavu k okamžitému po HIRREM osobním sběru dat.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna skóre v dotazníku Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ze základního stavu na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) je 16-položkový průzkum, který hodnotí závažnost nejčastějších post-otřesových příznaků na stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 64 (od nejmenšího po největší symptom vážnost).
Položky jsou porovnávány s úrovněmi před poraněním hlavy a jsou hlášeny jako 24hodinové stažení.
Sekundární výsledek s RPQ bude analyzován s ohledem na změnu od výchozího stavu k okamžitému sběru osobních údajů po HIRREM.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna skóre EQ-5D ze základní linie na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
EQ-5D je stručné, standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol a je to průzkum na papíře a tužce poskytující jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu.
Sekundární výsledek s EQ-5D bude analyzován na změnu od výchozího stavu k bezprostřednímu po HIRREM osobním sběru dat.
Je hlášena otázka globálního hodnocení zdraví (0-100, přičemž 100 je v nejlepším možném zdravotním stavu).
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna měření variability srdeční frekvence SDNN od základní hodnoty do 12 dnů
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Sekundární autonomní výsledek s variabilitou srdeční frekvence bude analyzován na změnu od výchozího stavu k bezprostřednímu po HIRREM sběru osobních dat.
Variabilita srdeční frekvence je měřena v časové doméně jako standardní odchylka intervalu mezi údery (SDNN, milisekundy).
Pro výpočet SDNN jsou intervaly R-R vizuálně kontrolovány a data považovaná za artefakt se ručně odstraní.
Vyšší hodnoty SDNN naznačují lepší autonomní regulaci.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna Baroreflex Sensitivity HF Alpha z výchozí hodnoty na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a beat to beat, RR intervaly generované prostřednictvím systému sběru dat (BIOPAC akviziční systém a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublaň, Slovinsko).
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu.
Hodnocení zahrnuje analýzu měření spontánní baroreflexní citlivosti (BRS), ve frekvenční doméně jako vysokofrekvenční (HF) alfa index (ms2).
Sekundární autonomní výsledek s BRS bude analyzován na změnu od výchozího stavu k okamžitému sběru osobních údajů po HIRREM.
Vyšší hodnoty v HF alfa naznačují lepší autonomní regulaci.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna v sekvenci citlivosti baroreflexu od základní linie na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a beat to beat, RR intervaly generované prostřednictvím systému sběru dat (BIOPAC akviziční systém a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublaň, Slovinsko).
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu.
Hodnocení zahrnuje analýzu měření spontánní baroreflexní citlivosti (BRS), v časové oblasti jako frekvenční oblasti jako BRS Sequence Up (ms/mmHg).
Sekundární autonomní výsledek s BRS bude analyzován na změnu od výchozího stavu k okamžitému sběru osobních údajů po HIRREM.
Vyšší hodnoty v Sequence Up naznačují lepší autonomní regulaci.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna v sekvenci citlivosti baroreflexu z výchozí hodnoty na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a beat to beat, RR intervaly generované prostřednictvím systému sběru dat (BIOPAC akviziční systém a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublaň, Slovinsko).
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu.
Hodnocení zahrnuje analýzu měření spontánní baroreflexní senzitivity (BRS), v časové oblasti jako frekvenční oblasti jako BRS Sequence Down (ms/mmHg).
Sekundární autonomní výsledek s BRS bude analyzován na změnu od výchozího stavu k okamžitému sběru osobních údajů po HIRREM.
Vyšší hodnoty v Sequence Down naznačují lepší autonomní regulaci.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna v sekvenci citlivosti baroreflexu Vše od základní linie do 12 dnů
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a beat to beat, RR intervaly generované prostřednictvím systému sběru dat (BIOPAC akviziční systém a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublaň, Slovinsko).
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu.
Hodnocení zahrnuje analýzu měření spontánní baroreflexní citlivosti (BRS), v časové oblasti jako frekvenční oblasti jako BRS Sequence All (ms/mmHg).
Sekundární autonomní výsledek s BRS bude analyzován na změnu od výchozího stavu k okamžitému sběru osobních údajů po HIRREM.
Vyšší hodnoty v Sequence All naznačují lepší autonomní regulaci.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna reakční doby Drop Stick od základní linie na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Testování reakce se měří pomocí kapacího zařízení, které bylo ověřeno jako způsob, jak kvantifikovat dopad atletického otřesu mozku na psychomotorický výkon.
Po dvou cvičných pokusech účastníci provedou osm pokusů a vypočítá se průměrná hodnota vzdálenosti.
Sekundární funkční výsledek s reakční dobou kapací tyčinky bude analyzován na změny ve vzdálenosti od základní linie k osobnímu sběru dat ihned po dokončení intervence.
Nižší průměr znamená rychlejší reakční dobu.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna síly úchopu ze základní linie na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Síla úchopu bude vyhodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, rozsahy od 0 do 300 liber).
Bude hodnocena pravá i levá ruka a pro analýzu bude použita největší síla vytvořená během tří pokusů.
Vyšší skóre znamená silnější sílu úchopu.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna funkčního MRI z výchozí hodnoty na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Anatomické a fyziologické zobrazení mozku bude provedeno během 1-hodinového zobrazovacího sezení na začátku a bezprostředně po dokončení intervence.
To bude zahrnovat zobrazovací sekvence, jako jsou strukturní skeny s vysokým rozlišením.
Data mozkové sítě budou shromažďována pomocí skenů závislých na úrovni okysličení krve (BOLD).
Tyto skeny budou shromažďovány v různých stavech, například v klidu.
Všechny snímky budou pořízeny pomocí MRI skeneru 3 Tesla Siemens.
Síťová konektivita celého mozku bude hodnocena pomocí zobrazování závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
Jednotkou měření je procento změny signálu TUČNĚ.
Komunitní struktura bude určena pro každého účastníka před a po intervenci.
Tento projekt se zaměří na komunitu včetně sítě výchozího režimu (DMN).
Síla účastníků struktury komunity bude určena DMN.
Permutační analýza bude použita k vyhodnocení významné změny vzoru v konkrétních sítích.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Změna krevních biomarkerů pro skóre stresu a zánětu z výchozí hodnoty na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Krev pro panel biomarkerů pro stres bude odebrána při zápisu a po dokončení intervence.
Panel zahrnuje Ang II, Ang 1-7, epinefrin, norepinefrin, C-reaktivní protein, vazopresin, IL-1, IL-6 a IL-10.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Slinný biomarker kortizol pro stres Od základního stavu do 12 dnů
Časové okno: Slinný biomarker pro stres bude získán na začátku a bezprostředně po dokončení intervence (až 12 dní)
|
Sliny pro slinný biomarker Cortisol pro stres budou odebrány při zápisu a po dokončení intervence.
|
Slinný biomarker pro stres bude získán na začátku a bezprostředně po dokončení intervence (až 12 dní)
|
|
Změna epigenetických markerů ze základní linie na 12 dní
Časové okno: Krev pro epigenetické markery bude odebrána na začátku a bezprostředně po dokončení intervence (až 12 dní)
|
DNA bude izolována z plné krve, odebraná do zkumavek Vacutainer se žlutým víkem (ACD jako konzervační látka), pomocí systému AutoPure LS v laboratoři Genomics Center Core.
DNA bude bisulfitově konvertována pomocí sady EZ DNA Methylation Gold (Zymo, Irvine, CA).
Ke kvantifikaci methylace DNA na každém místě použijí výzkumníci čip HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.).
Podíl methylace pro každé místo (hodnota beta) je založen na poměru intenzity fluorescence methylovaných versus kombinovaných methylovaných a nemethylovaných sond a bude stanoven pomocí GenomeStudio (Illumina, Inc.).
Poměr 0 se rovná žádné methylaci a poměr 1 se rovná celkové (100%) methylaci."
Účinky methylace DNA pro konkrétní místo jsou závislé na funkci regulovaného genu (genů).
Pro některé geny může být zvýšená hladina metylace z intervence prospěšná, zatímco pro jiné může být zvýšená hladina škodlivá.
Neexistuje žádný univerzální způsob, jak interpretovat změnu v metylaci DNA.
|
Krev pro epigenetické markery bude odebrána na začátku a bezprostředně po dokončení intervence (až 12 dní)
|
|
Změna skóre latence spánku z výchozí hodnoty na 42 dní
Časové okno: Údaje z deníku spánku budou shromažďovány denně prostřednictvím online přístupu od výchozího stavu do měsíce po dokončení zásahu (až 42 dní)
|
On-line denní spánkový deník pro výpočet spánkové latence bude veden od výchozího stavu až po jeden měsíc po zásahu vzdáleného sběru dat (zhruba 42 dní).
Spánková latence se uvádí v minutách a menší skóre naznačuje rychlejší usínání.
|
Údaje z deníku spánku budou shromažďovány denně prostřednictvím online přístupu od výchozího stavu do měsíce po dokončení zásahu (až 42 dní)
|
|
Změna skóre C-reaktivního proteinu pro stres a zánět z výchozí hodnoty na 12 dní
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
Krev pro biomarker C-reaktivní protein pro stres bude odebrána při zařazení a po dokončení intervence.
|
Údaje se shromažďují na začátku a bezprostředně po dokončení zásahu (až 12 dní později)
|
|
Slinný biomarker pro stres od výchozího stavu do 12 dnů
Časové okno: Slinný biomarker alfa-amyláza pro stres bude získán na začátku a bezprostředně po dokončení intervence (až 12 dní)
|
Sliny na slinný biomarker Alfa-amyláza na stres budou odebrány při zařazení a po dokončení intervence.
|
Slinný biomarker alfa-amyláza pro stres bude získán na začátku a bezprostředně po dokončení intervence (až 12 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00028990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .