HIRREM inom militär personal
21 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
HIRREM för lindring av PTSD-symtom hos militär personal
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna associerade med användning av högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) på kontoret för deltagare med symtom på militärrelaterad traumatisk stress.
Detta är en enda plats, icke-randomiserad, öppen pilotstudie.
Resultatmått som samlats in före och efter interventionen utvärderar effekter på självrapporterade symtom, autonom kardiovaskulär reglering, funktionella mätningar, blod- och salivbiomarkörer för stress och inflammation och nätverksanslutning på hela hjärnan, vila MRT-testning.
Självrapporterade symtomresultat kommer också att samlas in på distans 1, 3 och 6 månader efter avslutad intervention.
Studien kommer att bedöma genomförbarheten i denna kohort, fokuserad på Special Operations-gemenskapen, kommer att ge uppskattningar av effektstorlek och symtomförändringars varaktighet, samtidigt som viktiga pilotdata för framtida förslag och undersökningar tillhandahålls.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen etikett, en enda plats, pilot, klinisk forskningsstudie.
Upp till 40 aktiv tjänstgörande militär personal, eller nyligen veteraner, 18 år eller äldre, som har fått diagnosen PTSD, har fått behandling för, remitteras av militär medicinsk personal för eller har aktiva symtom på militärrelaterad traumatisk stress, med eller utan mild TBI, kommer att rekryteras för att ta emot upp till 24 HIRREM-sessioner under 2 veckor.
För dem som själv hänvisar, och inte har en tidigare diagnos eller behandling för PTSD, kommer aktiva symtom att identifieras genom en screening PCL-M-poäng på 50 eller högre.
Rekrytering av 40 deltagare kommer att göra det möjligt för oss att uppnå målet om 36 deltagare för att genomföra interventionen, vilket möjliggör möjligheten till avhopp.
Det primära resultatet kommer att vara differentiell förändring i PCL-M från baslinje till slutförande av HIRREM-sessioner.
Sekundära mått inkluderar Insomnia Severity Index (ISI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), ett ångestmått (GAD-7), ett livskvalitetsmått (EQ-5D), ett autonomt symptommått (Compass) 31), och en daglig sömndagbok, såväl som fysiologiska mätningar inklusive hjärtfrekvens (HR) och blodtryck (BP), med beräkning av hjärtfrekvensvariabilitetsmått (HRV) och baroreflexkänslighet (BRS).
Funktionella åtgärder kommer att inkludera reaktionstid (dropstick-paradigm), och greppstyrka (hydraulisk dynamometer) och analys av hjärnmönster.
Om det finns en historia av TBI kommer ett Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) att läggas till.
Det kommer att finnas insamling av data före och efter intervention för alla åtgärder (baslinje, V1, och vid slutförandet av HIRREM-sessioner, V2).
Självrapporteringsåtgärder kommer också att upprepas per telefon 1, 3 och 6 månader efter avslutade sessioner (V3, V4 respektive V5).
Sömndagboken online kommer att upprätthållas från V1 till V3.
En hjärnvågsbedömning kommer att erhållas vid V1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Militärpersonal i aktiv tjänst, eller nya veteraner (Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom eller Operation New Dawn), män och kvinnor, med diagnosen PTSD eller aktiva symtom som tyder på PTSD som identifierats av en screening PCL-M-poäng på 50 eller större, med eller utan traumatisk hjärnskada (TBI), är berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kan, ovillig eller inkompetent att ge informerat samtycke
- Fysiskt oförmögen att komma till studiebesöken, eller att sitta i en stol i flera timmar
- Känd anfallsstörning
- Svår hörselnedsättning (eftersom personen kommer att använda öronsnäckor under HIRREM)
- Pågående behov av behandling med opiat-, bensodiazepin- eller antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel (SSRI eller SNRI), sömnmediciner som zolpidem eller eszopiklon, stimulantia som Adderall, Provigil eller Ritalin, eller sköldkörtelhormon
- Förväntad och pågående användning av droger, alkohol eller energidrycker
- Brist på tillgång till internet eller smarttelefon (kommer att upprätthålla daglig sömndagbok med fjärråtkomst under 1 månad efter HIRREM-besöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIRREM
Detta är den interventions-, behandlingsarm som alla deltagare får i denna öppna enarmsstudie.
Interventionen är högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM).
|
HIRREM är en allostatisk, akustisk stimulerande neuroteknik med sluten slinga avsedd att stödja autokalibrering av neurala svängningar.
Kärntekniken är kommersiellt tillgänglig som en teknik för avkoppling.
Skalpsensorer övervakar hjärnans frekvenser och amplituder, och i realtid översätter mjukvarualgoritmer specifika frekvenser till hörbara toner med varierande tonhöjd.
Dessa reflekteras via öronsnäckor på så lite som 4-8 millisekunder.
Interventionen på kontoret för denna studie administreras som en serie på upp till tjugofyra, vanligtvis 1,5-2 timmars sessioner, bestående av 4-10 protokoll (vissa ögon öppna, vissa ögon stängda), varar 6-40 minuter vardera, arbetar på olika ställen i hårbotten.
Sessioner tas emot under 12 dagar.
Två pass kan göras på en halv dag.
Interventionen tas emot när du sitter bekvämt i en noll gravity stol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PCL-M-poäng från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad HIRREM-intervention (upp till 12 dagar senare)
|
PTSD-checklistan (PCL) - Militär (M) är en symtomchecklista för att mäta svårighetsgrad av stress på grund av en traumatisk upplevelse i militära miljöer.
PCL-M mäter American Psychiatric Associations diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar (DSM-IV) av PTSD-symtom baserad på traumatisk livserfarenhet.
Sjutton objekt bedöms på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt), med en totalpoäng som sträcker sig från 17 till 85. Högre poäng tyder på fler PTSD-symtom.
Det primära resultatet för denna pilotstudie kommer att vara förändring i PCL-M-poäng från baslinjen till den omedelbara insamlingen av personlig data efter interventionen vid slutförandet av HIRREM-interventionen (upp till 12 dagar senare).
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad HIRREM-intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
CES-D är en undersökning med 20 punkter som bedömer affektiv depressiv symtom för att screena för risk för depression.
Poäng varierar från 0-60, med en poäng på 16 som vanligtvis används som en kliniskt relevant gräns.
Högre poäng tyder på mer depressiv symptomatologi.
Sekundärt utfall med CES-D kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)-poäng från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom mäts med hjälp av ISI vid varje datainsamlingsbesök.
ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28.
Högre poäng indikerar styrkan av sömnlöshetens svårighetsgrad.
Sekundärt resultat med ISI kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett screeningverktyg med sju delar för ångest som används flitigt i primärvården.
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng tyder på mer ångest.
Sekundärt utfall med GAD-7 kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i Rivermeads resultat efter hjärnskakning Symptom Questionnaire (RPQ) från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) är en undersökning med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av de vanligaste symtomen efter hjärnskakning på en skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 64 (minst till största symptom). Allvarlighetsgrad).
Föremål jämförs med nivåer före huvudskadan och rapporteras som ett 24-timmars återkallande.
Sekundärt utfall med RPQ kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Ändring av EQ-5D-resultat från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
EQ-5D är ett kortfattat, standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group, och är en pappers- och pennundersökning som ger ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
Sekundärt utfall med EQ-5D kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
Global hälsobedömningsfråga rapporteras (0-100, där 100 är i bästa möjliga hälsa).
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariationsmått för SDNN från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Sekundärt autonomt utfall med hjärtfrekvensvariabilitet kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
Hjärtfrekvensvariabilitet mäts i tidsdomänen som standardavvikelse slag-till-slag-intervall (SDNN, millisekunder).
För beräkning av SDNN inspekteras R-R-intervallen visuellt och data som anses som artefakt tas bort manuellt.
Högre SDNN-värden tyder på bättre autonom reglering.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i Baroreflex Sensitivity HF Alpha från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Blodtryck och hjärtfrekvens erhålls från 10 minuters inspelningar av icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar och EKG med deltagarna som ligger tyst, liggande.
Systolisk BP och beat to beat, RR-intervallfiler genererade via datainsamlingssystemet (BIOPAC acquisition system och Acknowledge 4.2 programvara, Santa Barbara, CA), vid 1000 Hz, analyseras med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien).
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys.
Utvärderingen inkluderar analys för mått på spontan baroreflexkänslighet (BRS), i frekvensdomänen som högfrekvent (HF) alfaindex (ms2).
Sekundärt autonomt utfall med BRS kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
Högre värden i HF alfa tyder på bättre autonom reglering.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i Baroreflex Sensitivity Sequence Från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Blodtryck och hjärtfrekvens erhålls från 10 minuters inspelningar av icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar och EKG med deltagarna som ligger tyst, liggande.
Systolisk BP och beat to beat, RR-intervallfiler genererade via datainsamlingssystemet (BIOPAC acquisition system och Acknowledge 4.2 programvara, Santa Barbara, CA), vid 1000 Hz, analyseras med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien).
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys.
Utvärderingen inkluderar analys för mått på spontan baroreflexkänslighet (BRS), i tidsdomänen som frekvensdomän som BRS Sequence Up (ms/mmHg).
Sekundärt autonomt utfall med BRS kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
Högre värden i Sequence Up tyder på bättre autonom reglering.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i Baroreflex Sensitivity Sequence Ned från baslinjen till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Blodtryck och hjärtfrekvens erhålls från 10 minuters inspelningar av icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar och EKG med deltagarna som ligger tyst, liggande.
Systolisk BP och beat to beat, RR-intervallfiler genererade via datainsamlingssystemet (BIOPAC acquisition system och Acknowledge 4.2 programvara, Santa Barbara, CA), vid 1000 Hz, analyseras med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien).
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys.
Utvärderingen inkluderar analys för mått på spontan baroreflexkänslighet (BRS), i tidsdomänen som frekvensdomän som BRS Sequence Down (ms/mmHg).
Sekundärt autonomt utfall med BRS kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
Högre värden i Sequence Down tyder på bättre autonom reglering.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i Baroreflex Sensitivity Sequence Allt från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Blodtryck och hjärtfrekvens erhålls från 10 minuters inspelningar av icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar och EKG med deltagarna som ligger tyst, liggande.
Systolisk BP och beat to beat, RR-intervallfiler genererade via datainsamlingssystemet (BIOPAC acquisition system och Acknowledge 4.2 programvara, Santa Barbara, CA), vid 1000 Hz, analyseras med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien).
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys.
Utvärderingen inkluderar analys för mått på spontan baroreflexkänslighet (BRS), i tidsdomänen som frekvensdomän som BRS Sequence All (ms/mmHg).
Sekundärt autonomt utfall med BRS kommer att analyseras för förändring från baslinje till omedelbart post-HIRREM i persondatainsamling.
Högre värden i Sequence All föreslår bättre autonom reglering.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Ändring av Drop Stick-reaktionstid från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Reaktionstestning mäts av en dropstick-apparat som har validerats som ett sätt att kvantifiera effekten av atletisk hjärnskakning på psykomotorisk prestation.
Efter två övningsförsök utför deltagarna åtta försök och ett medeldistansvärde beräknas.
Sekundärt funktionellt utfall med dropstick-reaktionstid kommer att analyseras för förändringar i avstånd från baslinjen till insamlingen av personlig data omedelbart efter avslutad intervention.
Ett lägre medelvärde indikerar en snabbare reaktionstid.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Greppstyrkan utvärderas med en hydraulisk handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, sträcker sig från 0 till 300 lbs).
Både höger och vänster hand kommer att utvärderas, och den största kraften som genereras under tre försök kommer att användas för analys.
En högre poäng indikerar starkare greppstyrka.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i funktionell MRT från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Anatomisk och fysiologisk hjärnavbildning kommer att utföras under en 1-timmes avbildningssession vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention.
Detta kommer att inkludera bildsekvenser som högupplösta strukturella skanningar.
Hjärnnätverksdata kommer att samlas in med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) skanningar.
Dessa skanningar kommer att samlas in under olika tillstånd som i vila.
Alla bilder kommer att hämtas med en 3 Tesla Siemens MRI-skanner.
Helhjärnans nätverksanslutning kommer att bedömas med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) avbildning.
Måttenhet är procentandelen av FET signaländring.
Gemenskapsstrukturen kommer att fastställas för varje deltagare före och efter intervention.
Detta projekt kommer att fokusera på samhället inklusive standardlägesnätverket (DMN).
Deltagarstyrkan i samhällsstrukturen kommer att bestämmas av DMN.
Permutationsanalys kommer att användas för att utvärdera betydande mönsterförändringar i specifika nätverk.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Förändring i blodbiomarkörer för stress och inflammation från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Blod för en panel av biomarkörer för stress kommer att samlas in vid inskrivningen och efter avslutad intervention.
Panelen inkluderar Ang II, Ang 1-7, epinefrin, noradrenalin, C-reaktivt protein, Vasopressin, IL-1, IL-6 och IL-10.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Salivbiomarkör kortisol för stress från baslinjen till 12 dagar
Tidsram: Salivbiomarkör för stress kommer att erhållas vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar)
|
Saliv för salivbiomarkör Kortisol, för stress, kommer att samlas in vid inskrivning och efter avslutad intervention.
|
Salivbiomarkör för stress kommer att erhållas vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar)
|
|
Förändring av epigenetiska markörer från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Blod för epigenetiska markörer kommer att erhållas vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar)
|
DNA kommer att isoleras från helblod, samlas i Vacutainer-rör med gul topp (ACD som konserveringsmedel), med hjälp av AutoPure LS-systemet i Genomics Center Core-labbet.
DNA kommer att bisulfitkonverteras med hjälp av EZ DNA Methylation Gold-kit (Zymo, Irvine, CA).
För att kvantifiera DNA-metylering på varje plats kommer utredarna att använda HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.).
Metyleringsandelen för varje plats (betavärde) baseras på förhållandet mellan fluorescensintensiteten för de metylerade kontra de kombinerade metylerade och ometylerade sonderna och kommer att bestämmas med GenomeStudio (Illumina, Inc.).
Förhållandet 0 är lika med ingen metylering och förhållandet 1 är lika med total (100 %) metylering."
Effekter av DNA-metylering för ett specifikt ställe beror på funktionen hos den eller de reglerade generna.
För vissa gener kan ökad nivå av metylering från interventionen vara fördelaktig, medan för andra en ökad nivå kan vara skadlig.
Det finns inget universellt sätt att tolka förändringar i DNA-metylering.
|
Blod för epigenetiska markörer kommer att erhållas vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar)
|
|
Förändring av sömnlatensresultat från baslinje till 42 dagar
Tidsram: Sömndagboksdata kommer att samlas in dagligen via onlineåtkomst från baslinjen till en månad efter avslutad intervention (upp till 42 dagar)
|
En online daglig sömndagbok för att beräkna sömnfördröjningen kommer att upprätthållas från baslinjen, till och med en månad efter ingripande fjärrdatainsamling (ungefär 42 dagar).
Sömnfördröjning rapporteras i minuter och en lägre poäng tyder på att man somnar snabbare.
|
Sömndagboksdata kommer att samlas in dagligen via onlineåtkomst från baslinjen till en månad efter avslutad intervention (upp till 42 dagar)
|
|
Förändring av C-reaktivt protein för stress och inflammation från baslinje till 12 dagar
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
Blod för biomarkör C-reaktivt protein för stress kommer att samlas in vid inskrivning och efter avslutad intervention.
|
Data samlas in vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar senare)
|
|
Salivbiomarkör för stress från baslinjen till 12 dagar
Tidsram: Salivbiomarkör Alpha-Amylase för stress kommer att erhållas vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar)
|
Saliv för salivbiomarkör Alpha-Amylase, för stress, kommer att samlas in vid inskrivning och efter avslutad intervention.
|
Salivbiomarkör Alpha-Amylase för stress kommer att erhållas vid baslinjen och omedelbart efter avslutad intervention (upp till 12 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00028990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .