Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIRREM в военном персонале

21 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM для смягчения симптомов посттравматического стрессового расстройства у военнослужащих

Целью данного исследования является оценка эффектов, связанных с использованием в офисе реляционного, основанного на резонансе, электроэнцефалического зеркалирования с высоким разрешением (HIRREM) для участников с симптомами травматического стресса, связанного с военными. Это одноцентровое нерандомизированное открытое пилотное исследование. Показатели результатов, собранные до и после вмешательства, оценивают влияние на симптомы, о которых сообщают сами пациенты, вегетативную сердечно-сосудистую регуляцию, функциональные показатели, биомаркеры стресса и воспаления в крови и слюне, а также сетевые соединения всего мозга, МРТ-тестирование в покое. Исходы симптомов, о которых сообщают сами пациенты, также будут собираться удаленно через 1, 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства. Исследование оценит осуществимость в этой когорте, ориентированной на сообщество специальных операций, предоставит оценки размера эффекта и продолжительности изменений симптомов, а также предоставит важные экспериментальные данные для будущих предложений и исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое, одноцентровое, пилотное клиническое исследование. До 40 военнослужащих, проходящих действительную военную службу, или недавние ветераны в возрасте 18 лет и старше, у которых было диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство, которые получали лечение, были направлены военно-медицинским персоналом или имеют активные симптомы травматического стресса, связанного с военными, с или без легкой ЧМТ, будут набраны для получения до 24 сеансов HIRREM в течение 2 недель. Для тех, кто обращается самостоятельно и не имеет предшествующего диагноза или лечения посттравматического стрессового расстройства, активные симптомы будут идентифицированы с помощью скринингового балла PCL-M 50 или выше. Набор 40 участников позволит нам достичь цели 36 участников для завершения вмешательства, учитывая возможность отсева. Первичным результатом будет дифференцированное изменение PCL-M от исходного уровня до завершения сеансов HIRREM. Вторичные показатели включают индекс тяжести бессонницы (ISI), шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), показатель тревоги (GAD-7), показатель качества жизни (EQ-5D), показатель вегетативных симптомов (Compass). 31) и ежедневный дневник сна, а также физиологические показатели, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД), с расчетом показателей вариабельности сердечного ритма (ВСР) и чувствительности барорефлекса (БРС). Функциональные измерения будут включать время реакции (парадигма броска палки), силу захвата (гидравлический динамометр), а также анализ мозговых паттернов. Если в анамнезе имеется ЧМТ, будет добавлен опросник Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ). Будет осуществляться сбор данных до и после вмешательства для всех показателей (исходный уровень, V1, и по завершении сеансов HIRREM, V2). Измерения самоотчета также будут повторяться по телефону через 1, 3 и 6 месяцев после завершения сеансов (V3, V4 и V5 соответственно). Онлайн-дневник сна будет вестись с V1 по V3. Оценка мозговых волн будет получена в V1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Военнослужащие, находящиеся на действительной службе, или недавние ветераны (операции «Несокрушимая свобода», «Иракская свобода» или «Новая заря»), мужчины и женщины, с диагнозом посттравматического стрессового расстройства или с активными симптомами, предполагающими посттравматическое стрессовое расстройство, что определяется скрининговой оценкой PCL-M 50 или больше, с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или без нее, имеют право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неспособность, нежелание или некомпетентность дать информированное согласие
  • Физически не в состоянии приходить на учебные визиты или сидеть в кресле в течение нескольких часов
  • Известное судорожное расстройство
  • Серьезное нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время HIRREM)
  • Постоянная потребность в лечении опиатами, бензодиазепинами или антипсихотическими препаратами, антидепрессантами (СИОЗС или СИОЗСН), снотворными препаратами, такими как золпидем или эзопиклон, стимуляторами, такими как аддералл, провигил или риталин, или гормоном щитовидной железы
  • Ожидаемое и продолжающееся употребление рекреационных наркотиков, алкоголя или энергетических напитков
  • Отсутствие доступа к Интернету или смартфону (будет вести ежедневный дневник сна с удаленным доступом в течение 1 месяца после посещения HIRREM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХИРРЕМ
Это группа вмешательства, лечения, которую получают все участники этого открытого исследования с одной группой. Вмешательство представляет собой реляционное электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением (HIRREM).
Устройство: ХИРРЕМ
HIRREM — это нейротехнология аллостатической акустической стимуляции с обратной связью, предназначенная для поддержки автоматической калибровки нейронных колебаний. Основная технология коммерчески доступна как метод релаксации. Скальповые датчики отслеживают частоты и амплитуды мозга, а программные алгоритмы в режиме реального времени переводят определенные частоты в слышимые тона различной высоты. Они отражаются через наушники всего за 4-8 миллисекунд. Вмешательство в офисе для этого исследования проводится в виде серии до двадцати четырех сеансов, обычно продолжительностью 1,5-2 часа, состоящих из 4-10 протоколов (некоторые глаза открыты, некоторые глаза закрыты), продолжительностью 6-40 минут каждый, работая на разных участках кожи головы. Сессии принимаются в течение 12 дней. Два сеанса можно провести за полдня. Вмешательство проводится, когда пациент удобно сидит в кресле с невесомостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки PCL-M по сравнению с исходным уровнем до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства HIRREM (до 12 дней спустя).
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) - Военный (M) - это контрольный список симптомов для измерения тяжести стресса из-за травматического опыта в армейских условиях. PCL-M измеряет Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) Американской психиатрической ассоциации симптомов посттравматического стрессового расстройства, основанных на травмирующем жизненном опыте. Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно) с общим баллом от 17 до 85. Чем выше балл, тем больше симптомов посттравматического стрессового расстройства. Первичным результатом этого пилотного исследования будет изменение оценки PCL-M по сравнению с исходным уровнем до непосредственного после вмешательства личного сбора данных по завершении вмешательства HIRREM (до 12 дней спустя).
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства HIRREM (до 12 дней спустя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для выявления риска депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога. Более высокие баллы предполагают более депрессивную симптоматику. Вторичный результат с помощью CES-D будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до сбора данных непосредственно после HIRREM.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью ISI при каждом посещении для сбора данных. ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на силу тяжести бессонницы. Вторичный результат с ISI будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до сбора данных непосредственно после HIRREM.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение балла генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент для скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи. Каждый элемент оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу. Вторичный результат с помощью GAD-7 будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до сбора данных непосредственно после HIRREM.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение оценки по опроснику Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) представляет собой опрос из 16 пунктов, в котором оценивается тяжесть наиболее распространенных симптомов после сотрясения мозга по шкале от 0 до 4, с общим диапазоном баллов от 0 до 64 (от наименее до выраженного симптома). строгость). Элементы сравниваются с уровнями до травмы головы и сообщаются как 24-часовой отзыв. Вторичный результат с RPQ будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до сбора данных непосредственно после HIRREM.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение оценки EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
EQ-5D представляет собой краткий стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group, и представляет собой бумажный и карандашный опрос, обеспечивающий единое значение индекса состояния здоровья. Вторичный результат с помощью EQ-5D будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до сбора данных непосредственно после HIRREM. Сообщается вопрос о глобальном рейтинге здоровья (0-100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья).
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение показателя вариабельности сердечного ритма SDNN от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Вторичный вегетативный исход с вариабельностью сердечного ритма будет проанализирован на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем до непосредственного сбора данных после HIRREM. Вариабельность сердечного ритма измеряется во временной области как интервал стандартного отклонения между ударами (SDNN, миллисекунды). Для расчета SDNN интервалы R-R визуально проверяются, а данные, рассматриваемые как артефакты, удаляются вручную. Более высокие значения SDNN предполагают лучшую вегетативную регуляцию.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение чувствительности барорефлекса HF Alpha от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине. Файлы систолического АД и интервалов RR, созданные с помощью системы сбора данных (система сбора данных BIOPAC и программное обеспечение Acknowledge 4.2, Санта-Барбара, Калифорния), при частоте 1000 Гц анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar). , Любляна, Словения). Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа. Оценка включает анализ показателей спонтанной барорефлексной чувствительности (BRS) в частотной области в виде высокочастотного (HF) альфа-индекса (ms2). Вторичный вегетативный результат с BRS будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до непосредственно после HIRREM при личном сборе данных. Более высокие значения HF alpha предполагают лучшую вегетативную регуляцию.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение последовательности чувствительности барорефлекса вверх по сравнению с исходным уровнем до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине. Файлы систолического АД и интервалов RR, созданные с помощью системы сбора данных (система сбора данных BIOPAC и программное обеспечение Acknowledge 4.2, Санта-Барбара, Калифорния), при частоте 1000 Гц анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar). , Любляна, Словения). Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа. Оценка включает анализ показателей чувствительности спонтанного барорефлекса (BRS) во временной области, а также в частотной области, как BRS Sequence Up (мс/мм рт. ст.). Вторичный вегетативный результат с BRS будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до непосредственно после HIRREM при личном сборе данных. Более высокие значения в Sequence Up предполагают лучшую вегетативную регуляцию.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение последовательности чувствительности барорефлекса вниз от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине. Файлы систолического АД и интервалов RR, созданные с помощью системы сбора данных (система сбора данных BIOPAC и программное обеспечение Acknowledge 4.2, Санта-Барбара, Калифорния), при частоте 1000 Гц анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar). , Любляна, Словения). Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа. Оценка включает анализ показателей спонтанной барорефлексной чувствительности (BRS) во временной области, а также в частотной области, как BRS Sequence Down (мс/мм рт. ст.). Вторичный вегетативный результат с BRS будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до непосредственно после HIRREM при личном сборе данных. Более высокие значения в Sequence Down предполагают лучшую вегетативную регуляцию.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение последовательности чувствительности барорефлекса Все от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине. Файлы систолического АД и интервалов RR, созданные с помощью системы сбора данных (система сбора данных BIOPAC и программное обеспечение Acknowledge 4.2, Санта-Барбара, Калифорния), при частоте 1000 Гц анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar). , Любляна, Словения). Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа. Оценка включает анализ показателей спонтанной барорефлексной чувствительности (BRS) во временной области, а также в частотной области, как BRS Sequence All (мс/мм рт. ст.). Вторичный вегетативный результат с BRS будет проанализирован на предмет изменения исходного уровня до непосредственно после HIRREM при личном сборе данных. Более высокие значения в Sequence All предполагают лучшую вегетативную регуляцию.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение времени реакции на капельную палочку по сравнению с исходным уровнем до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Тестирование реакции измеряется с помощью специального прибора, который был одобрен как способ количественной оценки влияния спортивного сотрясения мозга на психомоторные функции. После двух практических испытаний участники выполняют восемь испытаний, после чего рассчитывается среднее значение расстояния. Вторичный функциональный результат с временем реакции на палочку будет проанализирован на предмет изменения расстояния от исходного уровня до личного сбора данных сразу после завершения вмешательства. Более низкое среднее значение указывает на более быстрое время реакции.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение силы хвата от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Сила захвата будет оцениваться с помощью гидравлического ручного динамометра (базовый гидравлический ручной динамометр, диапазон от 0 до 300 фунтов). Будут оцениваться как правая, так и левая рука, и для анализа будет использоваться наибольшая сила, созданная в течение трех испытаний. Более высокий балл указывает на более сильную силу захвата.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение функциональной МРТ от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Анатомическая и физиологическая визуализация головного мозга будет выполняться в течение 1-часового сеанса визуализации на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства. Это будет включать в себя последовательности изображений, такие как структурное сканирование с высоким разрешением. Данные сети мозга будут собираться с помощью сканирования в зависимости от уровня оксигенации крови (жирный шрифт). Эти сканы будут собираться в различных состояниях, например, в состоянии покоя. Все изображения будут получены с использованием МРТ-сканера Siemens мощностью 3 Тесла. Связность сети всего мозга будет оцениваться с помощью визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD). Единицей измерения является процент изменения сигнала BOLD. Структура сообщества будет определена для каждого участника до и после вмешательства. Этот проект будет сосредоточен на сообществе, включая сеть режима по умолчанию (DMN). Состав участников структуры сообщества будет определяться DMN. Анализ перестановок будет использоваться для оценки значительного изменения шаблона в конкретных сетях.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Изменение биомаркеров крови для оценки стресса и воспаления от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Кровь для панели биомаркеров стресса будет собираться при зачислении и после завершения вмешательства. Панель включает Ang II, Ang 1-7, адреналин, норадреналин, С-реактивный белок, вазопрессин, IL-1, IL-6 и IL-10.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Слюнный биомаркер кортизола для стресса от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Биомаркер стресса в слюне будет получен на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней).
Слюна на биомаркер кортизола и стресса будет собираться при зачислении и после завершения вмешательства.
Биомаркер стресса в слюне будет получен на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней).
Изменение эпигенетических маркеров от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Кровь на эпигенетические маркеры будет получена на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней).
ДНК будет выделена из цельной крови, собранной в пробирки Vacutainer с желтой крышкой (ACD в качестве консерванта) с использованием системы AutoPure LS в основной лаборатории Центра геномики. ДНК будет преобразована бисульфитом с использованием набора EZ DNA Methylation Gold (Zymo, Irvine, CA). Для количественной оценки метилирования ДНК в каждом сайте исследователи будут использовать чип HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). Доля метилирования для каждого сайта (значение бета) основана на соотношении интенсивности флуоресценции метилированных и комбинированных метилированных и неметилированных зондов и будет определяться с помощью GenomeStudio (Illumina, Inc.). Отношение 0 соответствует отсутствию метилирования, а отношение 1 соответствует полному (100%) метилированию». Эффекты метилирования ДНК для определенного сайта зависят от функции регулируемого гена (генов). Для некоторых генов повышенный уровень метилирования в результате вмешательства может быть полезным, в то время как для других повышенный уровень может быть вредным. Не существует универсального способа интерпретировать изменение метилирования ДНК.
Кровь на эпигенетические маркеры будет получена на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней).
Изменение показателя задержки сна по сравнению с исходным уровнем до 42 дней
Временное ограничение: Данные дневника сна будут собираться ежедневно через онлайн-доступ от исходного уровня до месяца после завершения вмешательства (до 42 дней).
Ежедневный онлайн-дневник сна для расчета задержки сна будет вестись от исходного уровня до удаленного сбора данных в течение одного месяца после вмешательства (примерно 42 дня). Латентность сна указывается в минутах, а меньший балл предполагает более быстрое засыпание.
Данные дневника сна будут собираться ежедневно через онлайн-доступ от исходного уровня до месяца после завершения вмешательства (до 42 дней).
Изменение С-реактивного белка по шкале стресса и воспаления от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Кровь на биомаркер С-реактивного белка для стресса будет собираться при зачислении и после завершения вмешательства.
Данные собираются на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней спустя).
Слюнный биомаркер стресса от исходного уровня до 12 дней
Временное ограничение: Биомаркер альфа-амилазы слюны для стресса будет получен на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней).
Слюна на биомаркер альфа-амилазы слюны, стресс, будет собираться при зачислении и после завершения вмешательства.
Биомаркер альфа-амилазы слюны для стресса будет получен на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства (до 12 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Brain State Technologies, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00028990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХИРРЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться