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HIRREM em Militares

21 de julho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM para mitigação de sintomas de TEPT em militares

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos associados ao uso de espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM) em consultório para participantes com sintomas de estresse traumático relacionado a militares. Este é um estudo piloto aberto, não randomizado e de um único local. As medidas de resultados coletadas antes e depois da intervenção avaliam os efeitos nos sintomas autorrelatados, regulação cardiovascular autonômica, medidas funcionais, biomarcadores de estresse e inflamação no sangue e na saliva e conectividade de rede em todo o cérebro, teste de ressonância magnética em repouso. Os resultados dos sintomas autorrelatados também serão coletados remotamente em 1, 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção. O estudo avaliará a viabilidade nesta coorte, focada na comunidade de Operações Especiais, fornecerá estimativas do tamanho do efeito e durabilidade das mudanças de sintomas, ao mesmo tempo em que fornecerá dados piloto importantes para futuras propostas e investigações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de pesquisa clínica de rótulo aberto, único local, piloto. Até 40 militares da ativa, ou veteranos recentes, com 18 anos ou mais, que foram diagnosticados com TEPT, receberam tratamento, foram encaminhados por pessoal médico militar ou apresentam sintomas ativos de estresse traumático relacionado a militares, com ou sem TCE leve, serão recrutados para receber até 24 sessões de HIRREM em 2 semanas. Para aqueles que se autoencaminham e não têm um diagnóstico ou tratamento prévio para TEPT, os sintomas ativos serão identificados por uma pontuação PCL-M de triagem de 50 ou mais. O recrutamento de 40 participantes nos permitirá atingir a meta de 36 participantes para concluir a intervenção, permitindo a possibilidade de desistências. O resultado primário será a alteração diferencial no PCL-M da linha de base até a conclusão das sessões de HIRREM. As medidas secundárias incluem o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), uma medida de ansiedade (GAD-7), uma medida de qualidade de vida (EQ-5D), uma medida de sintomas autonômicos (Compass 31), e um diário de sono diário, bem como medidas fisiológicas, incluindo frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), com cálculo de medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e sensibilidade barorreflexa (BRS). As medidas funcionais incluirão tempo de reação (paradigma drop-stick) e força de preensão (dinamômetro hidráulico) e análise de padrões cerebrais. Se houver um histórico de TCE, um questionário de sintomas pós-concussão Rivermead (RPQ) será adicionado. Haverá coleta de dados pré e pós-intervenção para todas as medidas (linha de base, V1 e ao final das sessões HIRREM, V2). As medidas de autorrelato também serão repetidas por telefone em 1, 3 e 6 meses após a conclusão das sessões (V3, V4 e V5, respectivamente). O diário de sono online será mantido de V1 até V3. Uma avaliação de ondas cerebrais será obtida em V1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Militares da ativa ou veteranos recentes (Operação Enduring Freedom, Operação Iraqi Freedom ou Operation New Dawn), homens e mulheres, com diagnóstico de TEPT ou sintomas ativos sugerindo TEPT, conforme identificado por uma pontuação PCL-M de triagem de 50 ou maiores, com ou sem traumatismo cranioencefálico (TCE), são elegíveis para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento informado
  • Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou sentar-se em uma cadeira por várias horas
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Deficiência auditiva grave (porque o sujeito usará fones de ouvido durante o HIRREM)
  • Necessidade contínua de tratamento com medicamentos opiáceos, benzodiazepínicos ou antipsicóticos, medicamentos antidepressivos (SSRI ou SNRIs), medicamentos para dormir como zolpidem ou eszopiclona, ​​estimulantes como Adderall, Provigil ou Ritalina ou hormônio da tireoide
  • Uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, álcool ou bebidas energéticas
  • Falta de acesso à internet ou smartphone (irá manter um diário de sono de acesso remoto até 1 mês após a visita de HIRREM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIRREM
Esta é a intervenção, braço de tratamento que todos os participantes recebem neste estudo aberto de braço único. A intervenção é o espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM).
Dispositivo: HIRREM
HIRREM é uma neurotecnologia de estimulação acústica alostática de circuito fechado destinada a oferecer suporte à autocalibração de oscilações neurais. A tecnologia central está disponível comercialmente como uma técnica de relaxamento. Os sensores do couro cabeludo monitoram frequências e amplitudes cerebrais e, em tempo real, algoritmos de software traduzem frequências específicas em tons audíveis de tom variável. Estes são refletidos por meio de fones de ouvido em apenas 4-8 milissegundos. A intervenção em consultório para este estudo é administrada como uma série de até vinte e quatro sessões, normalmente de 1,5 a 2 horas, compostas de 4 a 10 protocolos (alguns olhos abertos, outros fechados), com duração de 6 a 40 minutos cada, trabalhando em diferentes locais do couro cabeludo. As sessões são recebidas em 12 dias. Duas sessões podem ser feitas em meio dia. A intervenção é recebida confortavelmente sentado em uma cadeira de gravidade zero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de PCL-M desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção HIRREM (até 12 dias depois)
O PTSD Checklist (PCL) - Military (M) é uma lista de verificação de sintomas para medir a gravidade do estresse devido a uma experiência traumática em ambientes militares. O PCL-M mede o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-IV) de sintomas de TEPT com base na experiência de vida traumática. Dezessete itens são classificados em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (extremamente), com uma pontuação total variando de 17 a 85. Pontuações mais altas sugerem mais sintomas de TEPT. O resultado primário para este estudo piloto será a mudança na pontuação PCL-M da linha de base para a coleta de dados pessoal pós-intervenção imediata na conclusão da intervenção HIRREM (até 12 dias depois).
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção HIRREM (até 12 dias depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) desde o início até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante. Pontuações mais altas sugerem mais sintomatologia depressiva. O resultado secundário com o CES-D será analisado quanto à mudança da linha de base para a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediata.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando o ISI em cada visita de coleta de dados. O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam a intensidade da gravidade da insônia. O resultado secundário com o ISI será analisado quanto à mudança da linha de base para a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediata.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) desde o início até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária. Cada item é avaliado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo mais ansiedade. O resultado secundário com o GAD-7 será analisado quanto à mudança da linha de base para a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediata.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração na pontuação do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64 (menor ao maior sintoma gravidade). Os itens são comparados com os níveis antes do traumatismo craniano e são relatados como um recordatório de 24 horas. O resultado secundário com o RPQ será analisado quanto à mudança da linha de base para a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediata.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Mudança na pontuação EQ-5D desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
O EQ-5D é uma medida breve e padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group, e é uma pesquisa de papel e lápis que fornece um valor de índice único para o estado de saúde. O resultado secundário com o EQ-5D será analisado quanto à mudança da linha de base para a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediata. A pergunta de classificação de saúde global é relatada (0-100, sendo 100 a melhor saúde possível).
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Mudança na medida de variabilidade da frequência cardíaca de SDNN desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
O resultado autonômico secundário com variabilidade da frequência cardíaca será analisado quanto à mudança desde a linha de base até a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediato. A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento (SDNN, milissegundos). Para o cálculo do SDNN, os intervalos R-R são inspecionados visualmente e os dados considerados como artefatos são removidos manualmente. Valores mais altos de SDNN sugerem melhor regulação autonômica.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração na sensibilidade do barorreflexo HF alfa desde o início até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
A pressão arterial e a frequência cardíaca são adquiridas a partir de registros de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados tranquilamente, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Liubliana, Eslovênia). A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise. A avaliação inclui análise para medidas de sensibilidade barorreflexa espontânea (BRS), no domínio da frequência como índice alfa de alta frequência (HF) (ms2). O resultado autonômico secundário com SBR será analisado quanto à mudança desde a linha de base até a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediato. Valores mais altos em HF alfa sugerem melhor regulação autonômica.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração na sequência de sensibilidade do barorreflexo desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
A pressão arterial e a frequência cardíaca são adquiridas a partir de registros de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados tranquilamente, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Liubliana, Eslovênia). A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise. A avaliação inclui análise para medidas de sensibilidade barorreflexa espontânea (BRS), no domínio do tempo como domínio da frequência como BRS Sequence Up (ms/mmHg). O resultado autonômico secundário com SBR será analisado quanto à mudança desde a linha de base até a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediato. Valores mais altos em Sequence Up sugerem melhor regulação autonômica.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração na sequência de sensibilidade do barorreflexo desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
A pressão arterial e a frequência cardíaca são adquiridas a partir de registros de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados tranquilamente, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Liubliana, Eslovênia). A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise. A avaliação inclui análise para medidas de sensibilidade barorreflexa espontânea (BRS), no domínio do tempo como domínio da frequência como BRS Sequence Down (ms/mmHg). O resultado autonômico secundário com SBR será analisado quanto à mudança desde a linha de base até a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediato. Valores mais altos em Sequence Down sugerem melhor regulação autonômica.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração na sequência de sensibilidade do barorreflexo desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
A pressão arterial e a frequência cardíaca são adquiridas a partir de registros de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados tranquilamente, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Liubliana, Eslovênia). A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise. A avaliação inclui a análise de medidas de sensibilidade barorreflexa espontânea (BRS), no domínio do tempo como no domínio da frequência como Sequência BRS All (ms/mmHg). O resultado autonômico secundário com SBR será analisado quanto à mudança desde a linha de base até a coleta de dados pessoal pós-HIRREM imediato. Valores mais altos em Sequence All sugerem melhor regulação autonômica.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração no tempo de reação do bastão de queda da linha de base para 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
O teste de reação é medido por um aparelho drop-stick que foi validado como uma forma de quantificar o impacto da concussão atlética no desempenho psicomotor. Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado. O resultado funcional secundário com tempo de reação drop-stick será analisado quanto a mudanças na distância desde a linha de base até a coleta de dados pessoalmente imediatamente após a conclusão da intervenção. Uma média mais baixa indica um tempo de reação mais rápido.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Mudança na força de preensão desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
A força de preensão será avaliada usando um dinamômetro de mão hidráulico (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, varia de 0 a 300 lbs). Tanto a mão direita quanto a esquerda serão avaliadas, e a maior força gerada durante três tentativas será utilizada para análise. Uma pontuação mais alta indica maior força de preensão.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Mudança na ressonância magnética funcional da linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Imagens cerebrais anatômicas e fisiológicas serão realizadas durante uma sessão de imagem de 1 hora na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção. Isso incluirá sequências de imagem, como varreduras estruturais de alta resolução. Os dados da rede cerebral serão coletados usando varreduras dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD). Essas varreduras serão coletadas em vários estados, como em repouso. Todas as imagens serão adquiridas usando um scanner 3 Tesla Siemens MRI. A conectividade da rede cerebral total será avaliada usando imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD). A unidade de medida é a porcentagem da mudança do sinal BOLD. A estrutura da comunidade será determinada para cada participante antes e depois da intervenção. Este projeto se concentrará na comunidade, incluindo a rede de modo padrão (DMN). A força participante da estrutura da comunidade será determinada pelo DMN. A análise de permutação será usada para avaliar mudanças significativas de padrão em redes específicas.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Alteração nos biomarcadores sanguíneos para pontuação de estresse e inflamação desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
O sangue para um painel de biomarcadores de estresse será coletado na inscrição e após a conclusão da intervenção. O painel inclui Ang II, Ang 1-7, Epinefrina, Norepinefrina, proteína C reativa, Vasopressina, IL-1, IL-6 e IL-10.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Biomarcador salivar cortisol para estresse desde o início até 12 dias
Prazo: O biomarcador salivar para estresse será obtido no início e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias)
A saliva para o biomarcador salivar cortisol, para estresse, será coletada na inscrição e após a conclusão da intervenção.
O biomarcador salivar para estresse será obtido no início e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias)
Alteração nos marcadores epigenéticos desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Sangue para marcadores epigenéticos será obtido no início e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias)
O DNA será isolado do sangue total, coletado em tubos Vacutainer de tampa amarela (ACD como conservante), usando o sistema AutoPure LS no laboratório Genomics Center Core. O DNA será convertido em bissulfito usando o kit EZ DNA Methylation Gold (Zymo, Irvine, CA). Para quantificar a metilação do DNA em cada local, os investigadores usarão o HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). A proporção de metilação para cada local (valor beta) é baseada na proporção da intensidade de fluorescência das sondas metiladas versus sondas combinadas metiladas e não metiladas e será determinada com o GenomeStudio (Illumina, Inc.). A proporção de 0 é igual a nenhuma metilação e a proporção de 1 é igual a metilação total (100%). Os efeitos da metilação do DNA para um local específico dependem da função do(s) gene(s) regulado(s). Para alguns genes, o aumento do nível de metilação da intervenção pode ser benéfico, enquanto para outros um aumento do nível pode ser prejudicial. Não existe uma maneira universal de interpretar a mudança na metilação do DNA.
Sangue para marcadores epigenéticos será obtido no início e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias)
Mudança na pontuação de latência do sono desde a linha de base até 42 dias
Prazo: Os dados do diário do sono serão coletados diariamente por meio de acesso on-line desde o início até um mês após a conclusão da intervenção (até 42 dias)
Um diário de sono diário on-line para calcular a latência do sono será mantido desde a linha de base, até a coleta remota de dados pós-intervenção de um mês (aproximadamente 42 dias). A latência do sono é relatada em minutos e uma pontuação menor sugere adormecer mais rápido.
Os dados do diário do sono serão coletados diariamente por meio de acesso on-line desde o início até um mês após a conclusão da intervenção (até 42 dias)
Alteração na Proteína C-reativa para pontuação de estresse e inflamação desde a linha de base até 12 dias
Prazo: Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Sangue para o biomarcador proteína C-reativa para estresse será coletado na inscrição e após a conclusão da intervenção.
Os dados são coletados na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias depois)
Biomarcador salivar para estresse desde o início até 12 dias
Prazo: O biomarcador salivar alfa-amilase para estresse será obtido no início e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias)
A saliva para o biomarcador salivar alfa-amilase, para estresse, será coletada no momento da inscrição e após a conclusão da intervenção.
O biomarcador salivar alfa-amilase para estresse será obtido no início e imediatamente após a conclusão da intervenção (até 12 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Brain State Technologies, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00028990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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