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軍人におけるHIRREM

2023年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

軍人のPTSD症状緩和のためのHIRREM

この研究の目的は、軍事関連の外傷性ストレスの症状を持つ参加者に対するオフィス内での高解像度リレーショナル共鳴ベース脳波ミラーリング (HIRREM) の使用に関連する効果を評価することです。 これは単一施設、非ランダム化、オープンラベルのパイロット研究です。 介入の前後に収集された結果測定では、自己申告の症状、自律心血管調節、機能測定、ストレスと炎症の血液および唾液バイオマーカー、全脳のネットワーク接続性、安静時MRI検査に対する影響が評価されます。 自己報告された症状の結果も、介入完了後 1 か月、3 か月、6 か月後に遠隔で収集されます。 この研究は、特殊作戦コミュニティに焦点を当てたこのコホートでの実現可能性を評価し、効果の大きさと症状変化の持続性の推定値を提供するとともに、将来の提案や調査のための重要なパイロットデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、単一施設、パイロット、臨床研究研究となります。 最大 40 人の現役軍人または 18 歳以上の最近の退役軍人で、PTSD と診断された、治療を受けている、軍の医療関係者から紹介された、または軍関連の外傷性ストレスの活動的な症状がある。軽度の外傷性脳損傷がない場合は、2 週間で最大 24 回の HIRREM セッションを受けることができます。 自己言及しており、PTSD の診断や治療歴がない人の場合、活動性症状はスクリーニング PCL-M スコア 50 以上によって特定されます。 参加者を 40 名募集すれば、脱落者の可能性を考慮して、介入を完了する参加者 36 名という目標を達成できます。 主な結果は、ベースラインから HIRREM セッションの完了までの PCL-M の差動変化です。 二次測定には、不眠症重症度指数 (ISI)、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)、不安測定 (GAD-7)、生活の質測定 (EQ-5D)、自律神経症状測定 (コンパス) が含まれます。 31)、毎日の睡眠日記、心拍数 (HR)、血圧 (BP) などの生理学的測定値、心拍数変動測定値 (HRV) および圧反射感度 (BRS) の計算も含まれます。 機能的測定には、反応時間 (ドロップスティック パラダイム)、握力 (油圧力計)、および脳パターンの分析が含まれます。 外傷性脳損傷の病歴がある場合は、リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) が追加されます。 すべての対策について介入前および介入後のデータ収集が行われます (ベースライン、V1、および HIRREM セッションの完了時、V2)。 自己報告措置は、セッション終了後 1 か月、3 か月、および 6 か月後にも電話で繰り返されます (それぞれ V3、V4、および V5)。 オンライン睡眠日記は V1 から V3 まで維持されます。 脳波評価は V1 で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

現役軍人、または最近退役軍人（不朽の自由作戦、イラクの自由作戦、またはニュードーン作戦）に参加した男性および女性で、PTSD の診断、またはスクリーニング PCL-M スコア 50 によって特定された PTSD を示唆する活動的な症状がある、または外傷性脳損傷（TBI）の有無にかかわらず、研究に参加する資格がある。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、提供する気がない、または提供する能力がない
  • 身体的に研究訪問に来ることができない、または数時間椅子に座ることができない
  • 既知の発作性疾患
  • 重度の聴覚障害（HIRREM中に被験者はイヤホンを使用するため）
  • アヘン剤、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬、抗うつ薬（SSRI、またはSNRI）、ゾルピデムやエスゾピクロンなどの睡眠薬、アデロール、プロビジル、リタリンなどの興奮剤、または甲状腺ホルモンによる治療が継続的に必要である
  • 娯楽用ドラッグ、アルコール、またはエナジードリンクの予想および継続的な使用
  • インターネットまたはスマートフォンへのアクセスの欠如 (HIRREM 訪問後 1 か月間、リモート アクセスによる毎日の睡眠日記を維持します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒレム
これは、この非盲検単群試験ですべての参加者が受ける介入治療群です。 この介入は、高解像度、関係性、共鳴ベースの脳波ミラーリング (HIRREM) です。
デバイス：ヒレム
HIRREM は、神経振動の自動調整をサポートすることを目的とした閉ループ、アロスタティック、音響刺激ニューロテクノロジーです。 コア技術はリラクゼーションのための技術として市販されています。 頭皮センサーは脳の周波数と振幅を監視し、ソフトウェア アルゴリズムが特定の周波数をさまざまなピッチの可聴音にリアルタイムで変換します。 これらはイヤホンを介してわずか 4 ～ 8 ミリ秒で反映されます。 この研究の院内介入は、4～10のプロトコル（いくつかの目を開け、いくつかの目を閉じる）で構成され、それぞれ6～40分間続き、最大24回の一連のセッション（通常は1.5～2時間）として実施されます。頭皮のさまざまな場所で。 セッションは12日間にわたって受け付けます。 半日で2回のセッションが可能です。 介入は、無重力椅子に快適に座った状態で受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 日後の PCL-M スコアの変化
時間枠：データはベースライン時と HIRREM 介入完了直後 (最大 12 日後) に収集されます。
PTSD チェックリスト (PCL) - 軍事 (M) は、軍事現場でのトラウマ体験によるストレスの重症度を測定するための症状チェックリストです。 PCL-M は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) に基づいて、トラウマ的な人生経験に基づいた PTSD 症状を測定します。 17 の項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 17 から 85 の範囲になります。スコアが高いほど、PTSD 症状が多いことを示します。 このパイロット研究の主な結果は、HIRREM 介入完了時（最大 12 日後）のベースラインから介入直後の対面データ収集までの PCL-M スコアの変化です。
データはベースライン時と HIRREM 介入完了直後 (最大 12 日後) に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）スコアのベースラインから12日までの変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために感情的なうつ病の症状を評価する 20 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。 スコアが高いほど、より抑うつ的な症状が示唆されます。 CES-D による二次結果は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
不眠症重症度指数 (ISI) スコアのベースラインから 12 日間の変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
不眠症の症状の重症度は、データ収集訪問ごとに ISI を使用して測定されます。 ISI は 7 つの質問で構成され、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、不眠症の重症度の強さを示します。 ISI の二次結果は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアのベースラインから 12 日間の変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、プライマリケアで広く使用されている不安に関する 7 項目のスクリーニング ツールです。 各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 GAD-7 による二次結果は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから 12 日間までのリバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) スコアの変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ) は、最も一般的な脳震盪後症状の重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価する 16 項目の調査で、合計スコアの範囲は 0 ～ 64 (最小の症状から最大の症状まで) です。重大度）。 項目は頭部損傷前のレベルと比較され、24 時間のリコールとして報告されます。 RPQ による二次結果は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから 12 日後の EQ-5D スコアの変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
EQ-5D は、EuroQol グループによって開発された健康状態の簡単な標準化された尺度であり、健康状態の単一の指標値を提供する紙と鉛筆による調査です。 EQ-5D による二次結果は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。 グローバルな健康評価に関する質問が報告されます (0 ～ 100、100 が可能な限り最高の健康状態である)。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
SDNN の心拍変動測定のベースラインから 12 日までの変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
心拍数変動を伴う二次的な自律神経結果は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。 心拍数の変動は、心拍間隔の標準偏差 (SDNN、ミリ秒) として時間領域で測定されます。 SDNNの計算ではR-R間隔を目視検査し、アーティファクトと思われるデータを手作業で除去します。 SDNN 値が高いほど、自律神経調節が良好であることを示します。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
圧反射感度 HF アルファのベースラインから 12 日までの変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。 データ収集システム (BIOPAC 収集システムおよび Acknowledge 4.2 ソフトウェア、カリフォルニア州サンタバーバラ) を介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェア (Nevrokard BRS、Medistar) を使用して分析されます。 、リュブリャナ、スロベニア）。 分析は、分析に許容されると考えられる最初の完全な 5 分間エポックで実行されます。 評価には、高周波 (HF) アルファ指数 (ms2) としての周波数領域での自発圧反射感度 (BRS) の測定値の分析が含まれます。 BRS による二次自律神経転帰は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。 HF α の値が高いほど、自律神経調節が良好であることを示唆します。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから 12 日間にわたる圧反射感度シーケンスの変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。 データ収集システム (BIOPAC 収集システムおよび Acknowledge 4.2 ソフトウェア、カリフォルニア州サンタバーバラ) を介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェア (Nevrokard BRS、Medistar) を使用して分析されます。 、リュブリャナ、スロベニア）。 分析は、分析に許容されると考えられる最初の完全な 5 分間エポックで実行されます。 評価には、BRS シーケンス アップ (ms/mmHg) として時間領域および周波数領域での自発圧反射感度 (BRS) の測定の分析が含まれます。 BRS による二次自律神経転帰は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。 Sequence Up の値が高いほど、自律神経調節が良好であることを示します。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
圧反射感度シーケンスの変化がベースラインから 12 日間に低下
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。 データ収集システム (BIOPAC 収集システムおよび Acknowledge 4.2 ソフトウェア、カリフォルニア州サンタバーバラ) を介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェア (Nevrokard BRS、Medistar) を使用して分析されます。 、リュブリャナ、スロベニア）。 分析は、分析に許容されると考えられる最初の完全な 5 分間エポックで実行されます。 評価には、BRS シーケンス ダウン (ms/mmHg) として時間領域および周波数領域での自発圧反射感度 (BRS) の測定の分析が含まれます。 BRS による二次自律神経転帰は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。 Sequence Down の値が高いほど、自律神経調節が良好であることを示します。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから 12 日間までのすべての圧反射感度シーケンスの変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。 データ収集システム (BIOPAC 収集システムおよび Acknowledge 4.2 ソフトウェア、カリフォルニア州サンタバーバラ) を介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェア (Nevrokard BRS、Medistar) を使用して分析されます。 、リュブリャナ、スロベニア）。 分析は、分析に許容されると考えられる最初の完全な 5 分間エポックで実行されます。 評価には、BRS Sequence All (ms/mmHg) として時間領域および周波数領域での自発圧反射感度 (BRS) の測定の分析が含まれます。 BRS による二次自律神経転帰は、ベースラインから HIRREM 直後の個人データ収集までの変化について分析されます。 Sequence All の値が高いほど、自律神経調節が良好であることを示します。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ドロップスティック反応時間のベースラインから 12 日への変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
反応テストは、運動性脳震盪が精神運動能力に及ぼす影響を定量化する方法として検証されているドロップスティック装置によって測定されます。 2 回の練習トライアルに続いて、参加者は 8 回のトライアルを実行し、平均距離値が計算されます。 ドロップスティック反応時間による二次機能的結果は、ベースラインから介入完了直後の対面データ収集までの距離の変化について分析されます。 平均が低いほど、反応時間が速いことを示します。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから12日間までの握力の変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
握力は、油圧ハンド ダイナモメーター (ベースライン油圧ハンド ダイナモメーター、範囲は 0 ～ 300 ポンド) を使用して評価されます。 右手と左手の両方が評価され、3 回の試行中に発生した最大の力が分析に使用されます。 スコアが高いほど握力が強いことを示します。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから 12 日後の機能 MRI の変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
解剖学的および生理学的脳イメージングは​​、ベースラインおよび介入完了直後の 1 時間のイメージング セッション中に実行されます。 これには、高解像度の構造スキャンなどのイメージング シーケンスが含まれます。 脳ネットワーク データは、血中酸素化レベル依存 (BOLD) スキャンを使用して収集されます。 これらのスキャンは、静止時などのさまざまな状態で収集されます。 すべての画像は 3 Tesla Siemens MRI スキャナーを使用して取得されます。 全脳ネットワークの接続性は、血中酸素化レベル依存性 (BOLD) イメージングを使用して評価されます。 測定単位は、BOLD 信号の変化のパーセンテージです。 コミュニティの構造は、介入前と介入後に各参加者ごとに決定されます。 このプロジェクトは、デフォルト モード ネットワーク (DMN) を含むコミュニティに焦点を当てます。 コミュニティ構造の参加者の強さは DMN によって決まります。 順列分析は、特定のネットワークにおける重大なパターンの変化を評価するために使用されます。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ストレスおよび炎症スコアの血液バイオマーカーのベースラインから 12 日間の変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ストレスのバイオマーカーのパネルのための血液は、登録時および介入の完了後に収集されます。 このパネルには、Ang II、Ang 1-7、エピネフリン、ノルエピネフリン、C 反応性タンパク質、バソプレシン、IL-1、IL-6、および IL-10 が含まれます。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから 12 日間までのストレスに対する唾液バイオマーカー コルチゾール
時間枠：ストレスに関する唾液バイオマーカーは、ベースライン時と介入完了直後（最長 12 日間）に取得されます。
ストレスに関する唾液バイオマーカーコルチゾールの唾液は、登録時および介入終了後に収集されます。
ストレスに関する唾液バイオマーカーは、ベースライン時と介入完了直後（最長 12 日間）に取得されます。
ベースラインから 12 日後のエピジェネティック マーカーの変化
時間枠：エピジェネティックマーカーの血液はベースライン時と介入完了直後（最長12日間）に採取されます。
DNA は、Genomics Center Core lab の AutoPure LS システムを使用して、黄色の上部のバキュテイナー チューブ (保存剤として ACD) に収集された全血から分離されます。 DNA は、EZ DNA メチル化ゴールド キット (Zymo、カリフォルニア州アーバイン) を使用して亜硫酸水素塩変換されます。 各部位の DNA メチル化を定量化するために、研究者は HumanMmethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.) を使用します。 各部位のメチル化割合 (ベータ値) は、メチル化プローブとメチル化および非メチル化プローブの組み合わせの蛍光強度の比に基づき、GenomeStudio (Illumina, Inc.) で決定されます。 比率 0 はメチル化なし、比率 1 は合計 (100%) メチル化に相当します。 特定の部位に対する DNA メチル化の影響は、調節される遺伝子の機能に依存します。 一部の遺伝子にとって、介入によるメチル化レベルの増加は有益である可能性がありますが、他の遺伝子にとってはレベルの増加は有害である可能性があります。 DNA メチル化の変化を解釈する普遍的な方法はありません。
エピジェネティックマーカーの血液はベースライン時と介入完了直後（最長12日間）に採取されます。
ベースラインから 42 日までの睡眠潜時スコアの変化
時間枠：睡眠日記データは、ベースラインから介入完了後 1 か月間 (最長 42 日間)、オンライン アクセス経由で毎日収集されます。
睡眠潜時を計算するためのオンライン毎日の睡眠日記は、ベースラインから介入後 1 か月間のリモート データ収集 (約 42 日間) まで維持されます。 睡眠潜時は分単位で報告され、スコアが小さいほど早く入眠できることを示唆します。
睡眠日記データは、ベースラインから介入完了後 1 か月間 (最長 42 日間)、オンライン アクセス経由で毎日収集されます。
ベースラインから 12 日後までのストレスおよび炎症スコアの C 反応性タンパク質の変化
時間枠：データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ストレスに対するバイオマーカー C 反応性タンパク質の血液は、登録時および介入完了後に採取されます。
データはベースラインと介入完了直後（最大 12 日後）に収集されます。
ベースラインから 12 日間までのストレスに対する唾液バイオマーカー
時間枠：ストレスに関する唾液バイオマーカー アルファ アミラーゼは、ベースラインおよび介入完了直後（最長 12 日間）に取得されます。
唾液バイオマーカーα-アミラーゼ用、ストレス用の唾液は、登録時および介入終了後に収集されます。
ストレスに関する唾液バイオマーカー アルファ アミラーゼは、ベースラインおよび介入完了直後（最長 12 日間）に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Brain State Technologies, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Charles H Tegeler, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月16日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00028990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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