군인의 HIRREM
2023년 7월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
군인의 PTSD 증상 완화를 위한 HIRREM
이 연구의 목적은 군대 관련 외상성 스트레스 증상이 있는 참가자를 대상으로 사무실 내 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM) 사용과 관련된 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 단일 사이트, 비무작위, 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
개입 전후에 수집된 결과 측정은 자가 보고 증상, 자율 심혈관 조절, 기능적 측정, 스트레스와 염증의 혈액 및 타액 바이오마커, 전체 뇌에 대한 네트워크 연결, 휴식 MRI 테스트에 대한 효과를 평가합니다.
자가 보고 증상 결과는 개입 완료 후 1, 3, 6개월에 원격으로 수집됩니다.
이 연구는 특수 작전 커뮤니티에 초점을 맞춘 이 코호트의 타당성을 평가하고 효과 크기 추정치와 증상 변화의 지속성을 제공하는 동시에 향후 제안 및 조사를 위한 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 사이트, 파일럿, 임상 연구 연구가 될 것입니다.
최대 40명의 현역 군인 또는 최근 18세 이상 재향군인으로서 PTSD 진단을 받았거나, 군 의료인으로부터 치료를 받았거나, 군 의료인이 추천했거나, 군 관련 외상성 스트레스의 활성 증상이 있거나 경미한 TBI가 없는 경우 2주 동안 최대 24회의 HIRREM 세션을 받도록 모집됩니다.
자가 의뢰하고 PTSD에 대한 사전 진단이나 치료가 없는 사람들의 경우 활성 증상은 선별 PCL-M 점수 50 이상으로 식별됩니다.
40명의 참가자를 모집하면 36명의 참가자가 개입을 완료하여 중도 탈락의 가능성을 허용하는 목표를 달성할 수 있습니다.
기본 결과는 기준선에서 HIRREM 세션 완료까지 PCL-M의 차등적 변화입니다.
2차 측정에는 불면증 심각도 지수(ISI), 역학 연구 센터 우울 척도(CES-D), 불안 측정(GAD-7), 삶의 질 측정(EQ-5D), 자율신경 증상 측정(나침반)이 포함됩니다. 31), 일일 수면 일지, 심박수(HR), 혈압(BP), 심박변이도(HRV), 압력반사 민감도(BRS)를 포함한 생리학적 측정.
기능 측정에는 반응 시간(드롭 스틱 패러다임), 그립 강도(유압 동력계) 및 뇌 패턴 분석이 포함됩니다.
TBI 병력이 있는 경우 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)가 추가됩니다.
모든 측정(기준선, V1 및 HIRREM 세션 완료 시, V2)에 대한 사전 및 사후 개입 데이터 수집이 있습니다.
자가 보고 조치는 세션 종료 후 1, 3, 6개월(각각 V3, V4, V5)에 전화로 반복됩니다.
온라인 수면 일기는 V1부터 V3까지 유지됩니다.
브레인 웨이브 평가는 V1에서 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
현역 군인 또는 최근 퇴역 군인(지속적인 자유 작전, 이라크 자유 작전 또는 새로운 새벽 작전), 남성 및 여성, PTSD 진단 또는 50의 선별 PCL-M 점수로 확인된 PTSD를 시사하는 활성 증상 또는 외상성 뇌손상(TBI)이 있거나 없는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없는 경우
- 육체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 몇 시간 동안 의자에 앉아 있을 수 없음
- 알려진 발작 장애
- 심각한 청각 장애(피험자가 HIRREM 동안 이어버드를 사용하기 때문에)
- 아편, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물, 항우울제(SSRI 또는 SNRI's), 졸피뎀 또는 에스조피클론과 같은 수면제, Adderall, Provigil 또는 Ritalin과 같은 각성제 또는 갑상선 호르몬 치료에 대한 지속적인 필요성
- 기분 전환용 약물, 알코올 또는 에너지 드링크의 예상 및 지속적인 사용
- 인터넷 또는 스마트폰 액세스 부족(HIRREM 방문 후 1개월 동안 원격 액세스 일일 수면 일지를 유지함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이렘
이것은 모든 참가자가 이 오픈 라벨, 단일 팔 시험에서 받는 개입, 치료 팔입니다.
중재는 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)입니다.
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HIRREM은 신경 진동의 자동 보정을 지원하기 위한 폐쇄 루프, 알로스테틱, 음향 자극 신경 기술입니다.
핵심 기술은 휴식을 위한 기술로 상업적으로 이용 가능합니다.
두피 센서는 뇌 주파수와 진폭을 모니터링하고 소프트웨어 알고리즘은 실시간으로 특정 주파수를 다양한 피치의 가청 톤으로 변환합니다.
이는 이어버드를 통해 4~8밀리초 만에 반영됩니다.
이 연구를 위한 사무실 내 개입은 4-10개의 프로토콜(일부는 눈을 뜨고 일부는 눈을 감음)으로 구성된 최대 24개의 일련의, 일반적으로 1.5-2시간 세션으로 관리되며, 각 세션은 6-40분 동안 지속됩니다. 다른 두피 위치에서.
세션은 12일 동안 받습니다.
반나절 동안 두 세션을 수행할 수 있습니다.
중재는 무중력 의자에 편안하게 앉은 상태에서 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12일까지의 PCL-M 점수 변화
기간: 데이터는 기준선과 HIRREM 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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PTSD 체크리스트(PCL) - 군대(M)는 군대 환경에서 외상 경험으로 인한 스트레스 심각도를 측정하기 위한 증상 체크리스트입니다.
PCL-M은 트라우마 생활 경험을 기반으로 PTSD 증상의 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)을 측정합니다.
17개 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 높음)까지의 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 17에서 85입니다. 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상이 있음을 나타냅니다.
이 파일럿 연구의 주요 결과는 PCL-M 점수가 기준선에서 HIRREM 개입 완료 시(최대 12일 후) 개입 직후 대면 데이터 수집으로 변경되는 것입니다.
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데이터는 기준선과 HIRREM 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D) 점수가 기준선에서 12일로 변경
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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CES-D는 우울증 위험을 선별하기 위해 감정적 우울 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-60이며 일반적으로 임상 관련 컷오프로 사용되는 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 시사합니다.
CES-D의 2차 결과는 기준선에서 HIRREM 직후 직접 데이터 수집까지의 변화에 대해 분석됩니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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불면증 증상의 중증도는 각 데이터 수집 방문과 함께 ISI를 사용하여 측정됩니다.
ISI는 각 질문에 대해 0-4의 응답이 있는 7개의 질문 측정이며 0-28 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불면증 중증도의 강도를 나타냅니다.
ISI의 2차 결과는 기준선에서 HIRREM 직접 데이터 수집 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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범불안장애-7(GAD-7) 점수의 기준선에서 12일까지의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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범불안장애-7(GAD-7)은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 선별 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
GAD-7의 2차 결과는 개인 데이터 수집에서 기준선에서 HIRREM 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ) 점수의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)는 가장 일반적인 뇌진탕 후 증상의 심각도를 0에서 4까지의 척도에서 평가하는 16개 항목으로 구성된 설문 조사로, 총 점수 범위는 0에서 64까지입니다(최소 증상에서 최대 증상까지). 심각성).
항목은 두부 손상 전 수준과 비교되며 24시간 리콜로 보고됩니다.
RPQ의 2차 결과는 기준선에서 HIRREM 직접 데이터 수집 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지의 EQ-5D 점수 변경
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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EQ-5D는 EuroQol Group에서 개발한 간단하고 표준화된 건강 상태 측정이며 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 종이 및 연필 설문 조사입니다.
EQ-5D의 2차 결과는 기준선에서 HIRREM 직접 데이터 수집 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
전체 건강 등급 질문이 보고됩니다(0-100, 100은 가능한 최상의 건강 상태임).
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 SDNN의 심박 변이도 측정 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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심박수 변동성이 있는 이차 자율 결과는 개인 데이터 수집에서 기준선에서 HIRREM 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
심박수 변동성은 시간 영역에서 표준 편차 박동간 간격(SDNN, 밀리초)으로 측정됩니다.
SDNN의 계산을 위해 R-R 간격을 육안으로 검사하고 아티팩트로 간주되는 데이터를 수동으로 제거합니다.
더 높은 SDNN 값은 더 나은 자율 조절을 제안합니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지의 압력반사 민감도 HF 알파의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000Hz에서 데이터 수집 시스템(BIOPAC 수집 시스템 및 Acknowledge 4.2 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성된 수축기 혈압 및 비트 간, RR 간격 파일은 Nevrokard Baroreflex Sensitivity(BRS) 소프트웨어(Nevrokard BRS, Medistar)를 사용하여 분석됩니다. , 류블랴나, 슬로베니아).
분석은 분석에 허용되는 것으로 간주되는 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다.
평가에는 고주파수(HF) 알파 지수(ms2)와 같은 주파수 영역에서 자발 압반사 민감도(BRS) 측정에 대한 분석이 포함됩니다.
BRS를 사용한 이차 자율 결과는 개인 데이터 수집에서 기준선에서 HIRREM 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
HF 알파 값이 높을수록 더 나은 자율 조절을 제안합니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 압력반사 감도 시퀀스의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000Hz에서 데이터 수집 시스템(BIOPAC 수집 시스템 및 Acknowledge 4.2 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성된 수축기 혈압 및 비트 간, RR 간격 파일은 Nevrokard Baroreflex Sensitivity(BRS) 소프트웨어(Nevrokard BRS, Medistar)를 사용하여 분석됩니다. , 류블랴나, 슬로베니아).
분석은 분석에 허용되는 것으로 간주되는 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다.
평가에는 BRS Sequence Up(ms/mmHg)과 같은 주파수 영역으로서 시간 영역에서 자발 압반사 민감도(BRS) 측정에 대한 분석이 포함됩니다.
BRS를 사용한 이차 자율 결과는 개인 데이터 수집에서 기준선에서 HIRREM 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
Sequence Up의 값이 높을수록 더 나은 자율 조절을 제안합니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 압력반사 민감도 시퀀스의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000Hz에서 데이터 수집 시스템(BIOPAC 수집 시스템 및 Acknowledge 4.2 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성된 수축기 혈압 및 비트 간, RR 간격 파일은 Nevrokard Baroreflex Sensitivity(BRS) 소프트웨어(Nevrokard BRS, Medistar)를 사용하여 분석됩니다. , 류블랴나, 슬로베니아).
분석은 분석에 허용되는 것으로 간주되는 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다.
평가에는 BRS 시퀀스 다운(ms/mmHg)과 같은 주파수 영역으로서 시간 영역에서 자발 압반사 민감도(BRS) 측정에 대한 분석이 포함됩니다.
BRS를 사용한 이차 자율 결과는 개인 데이터 수집에서 기준선에서 HIRREM 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
Sequence Down의 값이 높을수록 더 나은 자율 조절을 제안합니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 모두 압력반사 감도 시퀀스의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000Hz에서 데이터 수집 시스템(BIOPAC 수집 시스템 및 Acknowledge 4.2 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성된 수축기 혈압 및 비트 간, RR 간격 파일은 Nevrokard Baroreflex Sensitivity(BRS) 소프트웨어(Nevrokard BRS, Medistar)를 사용하여 분석됩니다. , 류블랴나, 슬로베니아).
분석은 분석에 허용되는 것으로 간주되는 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다.
평가에는 BRS Sequence All(ms/mmHg)과 같은 주파수 영역으로서 시간 영역에서 자발 압반사 민감도(BRS) 측정에 대한 분석이 포함됩니다.
BRS를 사용한 이차 자율 결과는 개인 데이터 수집에서 기준선에서 HIRREM 직후까지의 변화에 대해 분석됩니다.
Sequence All에서 더 높은 값은 더 나은 자율 조절을 제안합니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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드롭 스틱 반응 시간을 기준에서 12일로 변경
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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반응 테스트는 운동 뇌진탕이 정신운동 수행에 미치는 영향을 정량화하는 방법으로 검증된 드롭스틱 장치로 측정됩니다.
두 번의 연습 시도 후 참가자는 8번의 시도를 수행하고 평균 거리 값을 계산합니다.
드롭 스틱 반응 시간을 사용한 이차 기능 결과는 개입 완료 직후 기준선에서 직접 데이터 수집까지의 거리 변화에 대해 분석됩니다.
평균이 낮을수록 반응 시간이 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 악력의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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악력은 유압식 손 동력계(Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, 0~300lbs 범위)를 사용하여 평가합니다.
오른손과 왼손을 모두 평가하고 3번의 시도에서 발생한 가장 큰 힘을 분석에 사용합니다.
점수가 높을수록 악력이 강함을 나타냅니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 기능적 MRI의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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해부학적 및 생리학적 뇌 영상은 기준선에서 1시간 영상 세션 동안 그리고 개입 완료 직후에 수행됩니다.
여기에는 고해상도 구조 스캔과 같은 이미징 시퀀스가 포함됩니다.
뇌 네트워크 데이터는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 스캔을 사용하여 수집됩니다.
이러한 스캔은 정지 상태와 같은 다양한 상태에서 수집됩니다.
모든 이미지는 3 Tesla Siemens MRI 스캐너를 사용하여 획득됩니다.
전뇌 네트워크 연결은 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 영상을 사용하여 평가됩니다.
측정 단위는 BOLD 신호 변화의 백분율입니다.
커뮤니티 구조는 개입 전후에 각 참가자에 대해 결정됩니다.
이 프로젝트는 기본 모드 네트워크(DMN)를 포함한 커뮤니티에 초점을 맞출 것입니다.
커뮤니티 구조의 참가자 강도는 DMN에 따라 결정됩니다.
순열 분석은 특정 네트워크에서 중요한 패턴 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 스트레스 및 염증 점수에 대한 혈액 바이오마커의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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스트레스에 대한 바이오마커 패널에 대한 혈액은 등록 시 및 개입 완료 후에 수집됩니다.
패널에는 Ang II, Ang 1-7, 에피네프린, 노르에피네프린, C 반응성 단백질, 바소프레신, IL-1, IL-6 및 IL-10이 포함됩니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지의 스트레스에 대한 타액 바이오마커 코르티솔
기간: 스트레스에 대한 타액 바이오마커는 기준선 및 중재 완료 직후(최대 12일)에 획득됩니다.
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스트레스에 대한 타액 바이오마커 코르티솔에 대한 타액은 등록 시 및 개입 완료 후에 수집됩니다.
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스트레스에 대한 타액 바이오마커는 기준선 및 중재 완료 직후(최대 12일)에 획득됩니다.
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기준선에서 12일까지의 후생유전학적 마커의 변화
기간: 후생유전학적 마커에 대한 혈액은 기준선 및 중재 완료 직후(최대 12일)에 채취됩니다.
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DNA는 Genomics Center Core 실험실의 AutoPure LS 시스템을 사용하여 노란색 상단 Vacutainer 튜브(방부제로 ACD)에 수집된 전혈에서 분리됩니다.
DNA는 EZ DNA Methylation Gold 키트(Zymo, Irvine, CA)를 사용하여 bisulfite로 변환됩니다.
각 사이트에서 DNA 메틸화를 정량화하기 위해 연구자는 HumanMethylationEPIC450 BeadChip(Illumina, Inc.)을 사용합니다.
각 부위에 대한 메틸화 비율(베타 값)은 메틸화된 탐침 대 조합된 메틸화 및 비메틸화 탐침의 형광 강도의 비율을 기반으로 하며, GenomeStudio(Illumina, Inc.)로 결정됩니다.
0의 비율은 메틸화가 없는 것과 같고 1의 비율은 전체(100%) 메틸화와 같습니다."
특정 부위에 대한 DNA 메틸화의 영향은 조절된 유전자(들)의 기능에 따라 다릅니다.
일부 유전자의 경우 개입으로 인한 메틸화 수준 증가가 유익할 수 있지만 다른 유전자의 경우 증가된 수준이 해로울 수 있습니다.
DNA 메틸화의 변화를 해석하는 보편적인 방법은 없습니다.
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후생유전학적 마커에 대한 혈액은 기준선 및 중재 완료 직후(최대 12일)에 채취됩니다.
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기준선에서 42일까지의 수면 대기 시간 점수 변화
기간: 수면 일지 데이터는 기준선부터 개입 완료 후 한 달(최대 42일)까지 온라인 액세스를 통해 매일 수집됩니다.
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수면 대기 시간을 계산하기 위한 온라인 일일 수면 일기는 기준선에서 개입 후 한 달 간의 원격 데이터 수집(약 42일) 동안 유지됩니다.
수면 대기 시간은 분 단위로 보고되며 점수가 낮을수록 더 빨리 잠들 수 있음을 나타냅니다.
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수면 일지 데이터는 기준선부터 개입 완료 후 한 달(최대 42일)까지 온라인 액세스를 통해 매일 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지 스트레스 및 염증 점수에 대한 C 반응성 단백질의 변화
기간: 데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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스트레스에 대한 바이오마커 C-반응성 단백질에 대한 혈액은 등록 시 및 개입 완료 후에 수집됩니다.
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데이터는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일 후)에 수집됩니다.
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기준선에서 12일까지의 스트레스에 대한 타액 바이오마커
기간: 스트레스에 대한 타액 바이오마커 알파-아밀라아제는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일)에 획득됩니다.
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스트레스에 대한 타액 바이오마커 알파-아밀라아제에 대한 타액은 등록 시 및 개입 완료 후에 수집됩니다.
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스트레스에 대한 타액 바이오마커 알파-아밀라아제는 기준선과 개입 완료 직후(최대 12일)에 획득됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00028990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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하이렘에 대한 임상 시험
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Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center모집하지 않고 적극적으로