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HIRREM im Militärpersonal

21. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM zur Linderung von PTSD-Symptomen bei Militärpersonal

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen zu bewerten, die mit der Verwendung hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) im Büro für Teilnehmer mit Symptomen von militärbedingtem traumatischem Stress verbunden sind. Dies ist eine nicht randomisierte, offene Pilotstudie an einem einzigen Standort. Vor und nach der Intervention gesammelte Ergebnismessungen bewerten die Auswirkungen auf selbstberichtete Symptome, autonome Herz-Kreislauf-Regulation, funktionelle Messungen, Blut- und Speichel-Biomarker für Stress und Entzündungen sowie Netzwerkkonnektivität im gesamten Gehirn und Ruhe-MRT-Tests. Selbstberichtete Symptomergebnisse werden auch 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention aus der Ferne erfasst. Die Studie wird die Machbarkeit in dieser Kohorte bewerten, die sich auf die Spezialeinsatzgemeinschaft konzentriert, Schätzungen der Effektgröße und Dauerhaftigkeit von Symptomveränderungen liefern und gleichzeitig wichtige Pilotdaten für zukünftige Vorschläge und Untersuchungen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, klinische Forschungsstudie an einem einzigen Standort. Bis zu 40 aktive Militärangehörige oder frischgebackene Veteranen ab 18 Jahren, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde, die wegen militärmedizinischem Personal behandelt wurden, von militärmedizinischem Personal überwiesen wurden oder aktive Symptome von militärbedingtem traumatischem Stress mit oder haben ohne leichtes Schädel-Hirn-Trauma werden rekrutiert, um innerhalb von 2 Wochen bis zu 24 HIRREM-Sitzungen zu erhalten. Für diejenigen, die sich selbst einweisen und keine vorherige Diagnose oder Behandlung einer PTSD haben, werden aktive Symptome durch einen Screening-PCL-M-Score von 50 oder höher identifiziert. Durch die Rekrutierung von 40 Teilnehmern können wir das Ziel erreichen, dass 36 Teilnehmer die Intervention abschließen, wobei die Möglichkeit von Studienabbrechern berücksichtigt wird. Das primäre Ergebnis wird eine unterschiedliche Veränderung des PCL-M vom Ausgangswert bis zum Abschluss der HIRREM-Sitzungen sein. Zu den sekundären Maßen gehören der Insomnia Severity Index (ISI), die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), ein Angstmaß (GAD-7), ein Maß für die Lebensqualität (EQ-5D) und ein Maß für autonome Symptome (Compass). 31) und ein tägliches Schlaftagebuch sowie physiologische Messungen einschließlich Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) mit Berechnung von Herzfrequenzvariabilitätsmessungen (HRV) und Baroreflexempfindlichkeit (BRS). Zu den funktionellen Messungen gehören die Reaktionszeit (Drop-Stick-Paradigma) und die Griffstärke (hydraulisches Dynamometer) sowie die Analyse von Gehirnmustern. Wenn eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma vorliegt, wird ein Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) hinzugefügt. Für alle Maßnahmen wird eine Datenerfassung vor und nach der Intervention durchgeführt (Basislinie, V1 und nach Abschluss der HIRREM-Sitzungen, V2). Selbstberichtsmaßnahmen werden auch 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Sitzungen (V3, V4 bzw. V5) telefonisch wiederholt. Das Online-Schlaftagebuch wird von V1 bis V3 gepflegt. Bei V1 wird eine Gehirnwellenbewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Militärangehörige im aktiven Dienst oder frischgebackene Veteranen (Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom oder Operation New Dawn), Männer und Frauen, mit der Diagnose einer PTBS oder aktiven Symptomen, die auf eine PTBS hinweisen, wie durch einen Screening-PCL-M-Score von 50 oder 50 festgestellt größer, mit oder ohne Schädel-Hirn-Trauma (TBI), sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, unwillig oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder mehrere Stunden lang auf einem Stuhl zu sitzen
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Schwerwiegende Hörbeeinträchtigung (da die Testperson während HIRREM Ohrhörer verwendet)
  • Anhaltender Bedarf an einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder Antipsychotika, Antidepressiva (SSRI oder SNRIs), Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon, Stimulanzien wie Adderall, Provigil oder Ritalin oder Schilddrüsenhormonen
  • Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Energy-Drinks
  • Fehlender Internet- oder Smartphone-Zugang (wird einen Monat nach dem HIRREM-Besuch ein tägliches Schlaftagebuch mit Fernzugriff führen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIRREM
Dies ist der Interventions- und Behandlungsarm, den alle Teilnehmer in dieser offenen, einarmigen Studie erhalten. Bei der Intervention handelt es sich um hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM).
Gerät: HIRREM
HIRREM ist eine allostatische, akustische Stimulations-Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis, die die automatische Kalibrierung neuronaler Schwingungen unterstützen soll. Die Kerntechnologie ist als Entspannungstechnik kommerziell erhältlich. Kopfhautsensoren überwachen Gehirnfrequenzen und -amplituden, und in Echtzeit übersetzen Softwarealgorithmen bestimmte Frequenzen in hörbare Töne unterschiedlicher Tonhöhe. Diese werden in nur 4–8 Millisekunden über die Ohrhörer reflektiert. Die In-Office-Intervention für diese Studie wird als eine Reihe von bis zu vierundzwanzig Sitzungen durchgeführt, die typischerweise 1,5 bis 2 Stunden dauern und aus 4 bis 10 Protokollen (einige Augen offen, einige Augen geschlossen) bestehen, die jeweils 6 bis 40 Minuten dauern und funktionieren an verschiedenen Stellen der Kopfhaut. Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von 12 Tagen empfangen. Zwei Sitzungen können an einem halben Tag durchgeführt werden. Der Eingriff wird bequem in einem Schwerelosigkeitsstuhl durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PCL-M-Scores vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der HIRREM-Intervention (bis zu 12 Tage später) gesammelt.
Die PTBS-Checkliste (PCL) – Militär (M) ist eine Symptom-Checkliste zur Messung der Belastungsschwere aufgrund einer traumatischen Erfahrung im militärischen Umfeld. Das PCL-M misst das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV) der American Psychiatric Association von PTSD-Symptomen auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen. Siebzehn Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 85. Höhere Werte deuten auf mehr PTSD-Symptome hin. Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie wird eine Änderung des PCL-M-Scores vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach der Intervention bei Abschluss der HIRREM-Intervention (bis zu 12 Tage später) sein.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der HIRREM-Intervention (bis zu 12 Tage später) gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der affektiven depressiven Symptomatik, um das Risiko einer Depression zu ermitteln. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert gilt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Das sekundäre Ergebnis mit dem CES-D wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch mithilfe des ISI gemessen. Der ISI besteht aus 7 Fragen, mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 28 führt. Höhere Werte geben die Stärke des Schweregrads der Schlaflosigkeit an. Das sekundäre Ergebnis mit dem ISI wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung des Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein siebenstufiges Screening-Instrument für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen. Das sekundäre Ergebnis mit dem GAD-7 wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Tagen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der häufigsten Post-Concussion-Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 (geringstes bis größtes Symptom). Schwere). Die Elemente werden mit den Werten vor der Kopfverletzung verglichen und als 24-Stunden-Erinnerung gemeldet. Das sekundäre Ergebnis mit dem RPQ wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung des EQ-5D-Scores vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Der EQ-5D ist ein kurzes, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Dabei handelt es sich um eine Papier- und Bleistiftumfrage, die einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Das sekundäre Ergebnis mit dem EQ-5D wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert. Es wird eine globale Gesundheitsbewertungsfrage gestellt (0-100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet).
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung des Herzfrequenzvariabilitätsmaßes von SDNN vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Das sekundäre autonome Ergebnis mit Herzfrequenzvariabilität wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert. Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Beat-to-Beat-Intervalls (SDNN, Millisekunden) gemessen. Zur Berechnung von SDNN werden die R-R-Intervalle visuell überprüft und als Artefakt betrachtete Daten manuell entfernt. Höhere SDNN-Werte deuten auf eine bessere autonome Regulierung hin.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit HF Alpha vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolischer Blutdruck und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software (Nevrokard BRS, Medistar) analysiert , Ljubljana, Slowenien). Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die für die Analyse als akzeptabel angesehen wird. Die Auswertung umfasst die Analyse von Messungen der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) im Frequenzbereich als Hochfrequenz-(HF)-Alpha-Index (ms2). Das sekundäre autonome Ergebnis mit BRS wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert. Höhere HF-Alpha-Werte deuten auf eine bessere autonome Regulierung hin.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolischer Blutdruck und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software (Nevrokard BRS, Medistar) analysiert , Ljubljana, Slowenien). Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die für die Analyse als akzeptabel angesehen wird. Die Auswertung umfasst die Analyse von Messungen der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) im Zeitbereich und im Frequenzbereich als BRS-Sequenz-Up (ms/mmHg). Das sekundäre autonome Ergebnis mit BRS wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert. Höhere Werte in Sequence Up deuten auf eine bessere autonome Regulierung hin.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolischer Blutdruck und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software (Nevrokard BRS, Medistar) analysiert , Ljubljana, Slowenien). Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die für die Analyse als akzeptabel angesehen wird. Die Auswertung umfasst die Analyse von Messungen der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) im Zeitbereich und im Frequenzbereich als BRS-Sequenz-Down (ms/mmHg). Das sekundäre autonome Ergebnis mit BRS wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert. Höhere Werte in Sequence Down deuten auf eine bessere autonome Regulierung hin.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz vom Ausgangswert bis zum 12. Tag
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolischer Blutdruck und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software (Nevrokard BRS, Medistar) analysiert , Ljubljana, Slowenien). Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die für die Analyse als akzeptabel angesehen wird. Die Auswertung umfasst die Analyse von Messungen der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) im Zeitbereich und im Frequenzbereich als BRS-Sequenz Alle (ms/mmHg). Das sekundäre autonome Ergebnis mit BRS wird auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zur persönlichen Datenerfassung unmittelbar nach HIRREM analysiert. Höhere Werte in der Sequenz deuten alle auf eine bessere autonome Regulierung hin.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der Drop-Stick-Reaktionszeit vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Reaktionstests werden mit einem Drop-Stick-Gerät gemessen, das als Methode zur Quantifizierung der Auswirkungen einer sportlichen Gehirnerschütterung auf die psychomotorische Leistung validiert wurde. Nach zwei Übungsversuchen führen die Teilnehmer acht Versuche durch und es wird ein mittlerer Distanzwert berechnet. Das sekundäre funktionelle Ergebnis mit der Drop-Stick-Reaktionszeit wird unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs auf Änderungen des Abstands vom Ausgangswert zur persönlichen Datenerfassung analysiert. Ein niedrigerer Durchschnitt weist auf eine schnellere Reaktionszeit hin.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der Griffstärke vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, Bereich von 0 bis 300 lbs) bewertet. Sowohl die rechte als auch die linke Hand werden bewertet und die größte während drei Versuchen erzeugte Kraft wird zur Analyse herangezogen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Griffstärke hin.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der funktionellen MRT vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Anatomische und physiologische Bildgebung des Gehirns wird während einer einstündigen Bildgebungssitzung zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt. Dazu gehören Bildsequenzen wie hochauflösende Strukturscans. Daten zum Gehirnnetzwerk werden mithilfe von BOLD-Scans (Blood Oxygenation Level Dependent) erfasst. Diese Scans werden in verschiedenen Zuständen erfasst, beispielsweise im Ruhezustand. Alle Bilder werden mit einem 3-Tesla-Siemens-MRT-Scanner aufgenommen. Die Netzwerkkonnektivität des gesamten Gehirns wird mithilfe der BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) beurteilt. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz der BOLD-Signaländerung. Die Gemeinschaftsstruktur wird für jeden Teilnehmer vor und nach der Intervention festgelegt. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Community, einschließlich des Default Mode Network (DMN). Die Teilnehmerstärke der Community-Struktur wird vom DMN ermittelt. Permutationsanalyse wird verwendet, um signifikante Musteränderungen in bestimmten Netzwerken zu bewerten.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Änderung der Blutbiomarker für Stress- und Entzündungswerte vom Ausgangswert bis zu 12 Tagen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Bei der Einschreibung und nach Abschluss des Eingriffs wird Blut für eine Reihe von Biomarkern für Stress entnommen. Das Panel umfasst Ang II, Ang 1-7, Adrenalin, Noradrenalin, C-reaktives Protein, Vasopressin, IL-1, IL-6 und IL-10.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Speichel-Biomarker Cortisol für Stress vom Ausgangswert bis 12 Tage
Zeitfenster: Der Speichel-Biomarker für Stress wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 12 Tage) ermittelt.
Speichel für den Speichelbiomarker Cortisol für Stress wird bei der Einschreibung und nach Abschluss des Eingriffs gesammelt.
Der Speichel-Biomarker für Stress wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 12 Tage) ermittelt.
Änderung der epigenetischen Marker vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 12 Tage) wird Blut für epigenetische Marker entnommen.
DNA wird aus Vollblut isoliert und in Vacutainer-Röhrchen mit gelbem Verschluss (ACD als Konservierungsmittel) mithilfe des AutoPure LS-Systems im Genomics Center Core-Labor gesammelt. Die DNA wird mit dem EZ DNA Methylation Gold Kit (Zymo, Irvine, CA) in Bisulfit umgewandelt. Um die DNA-Methylierung an jeder Stelle zu quantifizieren, verwenden die Forscher den HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). Der Methylierungsanteil für jede Stelle (Beta-Wert) basiert auf dem Verhältnis der Fluoreszenzintensität der methylierten gegenüber der kombinierten methylierten und nicht methylierten Sonde und wird mit GenomeStudio (Illumina, Inc.) bestimmt. Das Verhältnis 0 bedeutet keine Methylierung und das Verhältnis 1 entspricht der vollständigen Methylierung (100 %). Die Auswirkungen der DNA-Methylierung an einer bestimmten Stelle hängen von der Funktion des/der regulierten Gene(s) ab. Für einige Gene kann ein erhöhter Methylierungsgrad durch den Eingriff von Vorteil sein, während für andere ein erhöhter Methylierungsgrad schädlich sein kann. Es gibt keine universelle Möglichkeit, Veränderungen in der DNA-Methylierung zu interpretieren.
Zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 12 Tage) wird Blut für epigenetische Marker entnommen.
Änderung des Schlaflatenz-Scores vom Ausgangswert auf 42 Tage
Zeitfenster: Schlaftagebuchdaten werden täglich über den Online-Zugriff vom Ausgangswert bis einen Monat nach Abschluss der Intervention (bis zu 42 Tage) erfasst.
Ein tägliches Online-Schlaftagebuch zur Berechnung der Schlaflatenz wird vom Ausgangswert bis zur Ferndatenerfassung einen Monat nach der Intervention (ungefähr 42 Tage) geführt. Die Schlaflatenz wird in Minuten angegeben und ein kleinerer Wert deutet darauf hin, dass man schneller einschläft.
Schlaftagebuchdaten werden täglich über den Online-Zugriff vom Ausgangswert bis einen Monat nach Abschluss der Intervention (bis zu 42 Tage) erfasst.
Änderung des C-reaktiven Proteins für Stress- und Entzündungswert vom Ausgangswert bis 12 Tage
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Blut für den Biomarker C-reaktives Protein für Stress wird bei der Einschreibung und nach Abschluss des Eingriffs gesammelt.
Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (bis zu 12 Tage später) erfasst.
Speichel-Biomarker für Stress vom Ausgangswert bis 12 Tage
Zeitfenster: Der Speichelbiomarker Alpha-Amylase für Stress wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 12 Tage) ermittelt.
Speichel für den Speichelbiomarker Alpha-Amylase für Stress wird bei der Einschreibung und nach Abschluss des Eingriffs gesammelt.
Der Speichelbiomarker Alpha-Amylase für Stress wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 12 Tage) ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Brain State Technologies, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00028990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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