Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIRREM sotilashenkilöstössä

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM sotilashenkilöstön PTSD-oireiden lieventämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimistossa korkearesoluutioisen, relaatiopohjaisen, resonanssipohjaisen, elektroenkefalisen peilauksen (HIRREM) käyttöön liittyviä vaikutuksia osallistujille, joilla on armeijaan liittyvän traumaattisen stressin oireita. Tämä on yhden sivuston, ei-satunnaistettu, avoin pilottitutkimus. Ennen interventiota ja sen jälkeen kerätyt tulosmittaukset arvioivat vaikutuksia omaan raportoituihin oireisiin, autonomiseen kardiovaskulaariseen säätelyyn, toiminnallisiin mittauksiin, veren ja syljen stressin ja tulehduksen biomarkkereihin sekä verkkoyhteyksiin koko aivoissa, lepo-MRI-testit. Myös itse ilmoittamat oireet kerätään etänä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Tutkimus arvioi toteutettavuutta tässä erityisoperaatioiden yhteisöön keskittyvässä kohortissa, antaa arvioita vaikutuksen koosta ja oireiden muutosten kestävyydestä sekä tarjoaa tärkeitä pilottitietoja tulevia ehdotuksia ja tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksittäinen paikka, pilotti-, kliininen tutkimus. Jopa 40 aktiivisessa palveluksessa olevaa sotilasta tai äskettäin 18-vuotiasta tai sitä vanhempi veteraania, joilla on diagnosoitu PTSD, jotka ovat saaneet hoitoa, sotilaslääkintähenkilöstö on lähettänyt sotilaalliseen traumaattiseen stressiin tai joilla on aktiivisia armeijaan liittyvän traumaattisen stressin oireita tai ilman lievää TBI:tä, rekrytoidaan vastaanottamaan jopa 24 HIRREM-istuntoa 2 viikon aikana. Niille, jotka viittaavat itse ja joilla ei ole aiempaa diagnoosia tai hoitoa PTSD:lle, aktiiviset oireet tunnistetaan PCL-M-seulonnolla, joka on 50 tai suurempi. Rekrytoimalla 40 osallistujaa voimme saavuttaa tavoitteen, jonka mukaan 36 osallistujaa suorittaa interventio, mikä mahdollistaa keskeyttämisen. Ensisijainen tulos on erilainen muutos PCL-M:ssä lähtötasosta HIRREM-istuntojen loppuunsaattamiseen. Toissijaisia ​​mittareita ovat Insomnia Severity Index (ISI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), ahdistuneisuusmitta (GAD-7), elämänlaadun mitta (EQ-5D), autonomisten oireiden mitta (Compass). 31) ja päivittäinen unipäiväkirja sekä fysiologiset mittaustulokset, mukaan lukien syke (HR) ja verenpaine (BP), sykevaihtelumitat (HRV) ja barorefleksiherkkyys (BRS). Toiminnallisia toimenpiteitä ovat reaktioaika (drop-stick-paradigma), pitovoima (hydraulinen dynamometri) ja aivokuvioiden analysointi. Jos sinulla on ollut TBI:tä, Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) lisätään. Kaikista toimenpiteistä (perustila, V1 ja HIRREM-istuntojen päätyttyä, V2) kerätään tietoja ennen interventiota ja sen jälkeen. Itseraportointitoimenpiteet toistetaan myös puhelimitse 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä (V3, V4 ja V5). Online-unipäiväkirjaa ylläpidetään V1:stä V3:een. Aivoaaltojen arviointi suoritetaan V1:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö tai äskettäin veteraanit (Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom tai Operation New Dawn), miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu PTSD tai aktiivisia oireita, jotka viittaavat PTSD:hen, jotka on tunnistettu PCL-M-seulontaan 50 tai suurempi, traumaattisen aivovaurion (TBI) kanssa tai ilman, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty, ei halua tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Fyysisesti kyvytön tulemaan opintokäynneille tai istumaan tuolissa useita tunteja
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Vaikea kuulon heikkeneminen (koska kohde käyttää kuulokkeita HIRREM:n aikana)
  • Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä (SSRI tai SNRI:t), unilääkkeillä, kuten zolpideemillä tai eszopiklonilla, piristeillä, kuten Adderall, Provigil tai Ritalin, tai kilpirauhashormoni
  • Huumeiden, alkoholin tai energiajuomien ennakoitu ja jatkuva käyttö
  • Internetin tai älypuhelimen käytön puute (säilyttää etäkäyttöä päivittäisen unipäiväkirjan 1 kuukauden ajan HIRREM-käynnin jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIRREM
Tämä on interventio-, hoito-haara, jonka kaikki osallistujat saavat tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa. Interventio on korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus (HIRREM).
Laite: HIRREM
HIRREM on suljetun silmukan allostaattinen akustisen stimulaation neuroteknologia, joka on tarkoitettu tukemaan hermovärähtelyjen automaattista kalibrointia. Ydintekniikka on kaupallisesti saatavilla rentoutumistekniikana. Päänahan sensorit tarkkailevat aivojen taajuuksia ja amplitudeja, ja reaaliajassa ohjelmistoalgoritmit muuntavat tietyt taajuudet vaihtelevan äänenvoimakkuuden ääniksi. Nämä heijastuvat kuulokkeiden kautta vain 4-8 millisekunnissa. Tämän tutkimuksen toimistointerventio suoritetaan sarjana jopa 24, tyypillisesti 1,5-2 tunnin istuntoa, jotka koostuvat 4-10 protokollasta (jotkut silmät auki, jotkut silmät kiinni), jotka kestävät kukin 6-40 minuuttia, työskentely päänahan eri paikoissa. Istuntoja vastaanotetaan 12 päivän aikana. Puolessa päivässä voidaan tehdä kaksi istuntoa. Interventio vastaanotetaan istuessaan mukavasti nollapainotuolissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PCL-M-pisteissä lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi HIRREM-toimenpiteen päätyttyä (jopa 12 päivää myöhemmin)
PTSD-tarkistuslista (PCL) - Military (M) on oireiden tarkistuslista, jolla mitataan stressin vakavuutta, joka johtuu traumaattisesta kokemuksesta sotilasympäristöissä. PCL-M mittaa American Psychiatric Associationin PTSD-oireiden diagnostista ja tilastollista mielenterveyshäiriöiden käsikirjaa (DSM-IV), joka perustuu traumaattiseen elämänkokemukseen. Seitsemäntoista kohtaa on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17 - 85. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän PTSD-oireisiin. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on PCL-M-pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeiseen henkilökohtaiseen tiedonkeruuun HIRREM-toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin).
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi HIRREM-toimenpiteen päätyttyä (jopa 12 päivää myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
CES-D on 20 kohdan tutkimus, jossa arvioidaan affektiivisen masennuksen oireita masennuksen riskin seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja 16 pistettä käytetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä rajana. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennusoireisiin. CES-D:n toissijainen tulos analysoidaan henkilötietojen keruun muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan ISI:n avulla jokaisella tiedonkeruukäynnillä. ISI on 7 kysymyksen mitta, jonka vastaukset ovat 0-4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuuden. ISI:n toissijainen tulos analysoidaan henkilötietojen keruun muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) tuloksessa lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuksen seulontatyökalu, jota käytetään laajasti perusterveydenhuollossa. Jokainen tuote on arvosteltu 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä). Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän ahdistuneisuuteen. GAD-7:n toissijainen tulos analysoidaan henkilötietojen keruun muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomakkeen (RPQ) pistemäärän muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) on 16 kohdan kysely, joka arvioi yleisimpien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden asteikolla 0-4, kokonaispistemäärällä 0-64 (pienimmästä suurimpaan oireeseen). vakavuus). Kohteita verrataan tasoihin ennen päävammaa, ja ne raportoidaan 24 tunnin palautuksena. Toissijainen tulos RPQ:n kanssa analysoidaan muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan henkilötietojen keräämisessä.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Muutos EQ-5D-pisteissä lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
EQ-5D on lyhyt, standardoitu EuroQol-ryhmän kehittämä terveydentilan mitta, ja se on paperilla ja kynällä tehty tutkimus, joka tarjoaa yhden indeksiarvon terveydentilasta. Toissijainen tulos EQ-5D:llä analysoidaan muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan henkilötietojen keräämisessä. Maailmanlaajuinen terveysluokituskysymys raportoidaan (0-100, ja 100 on parhaalla mahdollisella terveydellä).
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Muutos SDNN:n sykevaihtelumittauksessa lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Toissijainen autonominen tulos, johon liittyy sykevaihtelua, analysoidaan muutosten varalta lähtötilanteesta välittömään HIRREM:n jälkeiseen aikaan henkilötietojen keräämisessä. Sykkeen vaihtelua mitataan aika-alueella standardipoikkeamana lyönnistä lyöntiin (SDNN, millisekuntia). SDNN:n laskemista varten R-R-välit tarkastetaan visuaalisesti ja artefaktina pidetyt tiedot poistetaan manuaalisesti. Korkeammat SDNN-arvot viittaavat parempaan autonomiseen säätelyyn.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Baroreflex-herkkyyden HF Alpha muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallenteista noninvasiivisista sormen valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar). , Ljubljana, Slovenia). Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin ajanjaksolla, jonka katsotaan olevan hyväksyttävä analyysiin. Arviointi sisältää analyysin spontaanin barorefleksiherkkyyden (BRS) mittauksista taajuusalueella korkean taajuuden (HF) alfaindeksinä (ms2). Toissijainen autonominen tulos BRS:n kanssa analysoidaan muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan henkilötietojen keräämisessä. Korkeammat arvot HF alfassa viittaavat parempaan autonomiseen säätelyyn.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Baroreflexin herkkyyssekvenssin muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallenteista noninvasiivisista sormen valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar). , Ljubljana, Slovenia). Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin ajanjaksolla, jonka katsotaan olevan hyväksyttävä analyysiin. Arviointi sisältää analyysin spontaanin barorefleksin herkkyyden (BRS) mittaamiseksi aika-alueella taajuusalueena BRS Sequence Up (ms/mmHg). Toissijainen autonominen tulos BRS:n kanssa analysoidaan muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan henkilötietojen keräämisessä. Korkeammat arvot Sequence Up -tilassa viittaavat parempaan autonomiseen säätelyyn.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Baroreflexin herkkyyssekvenssin muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallenteista noninvasiivisista sormen valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar). , Ljubljana, Slovenia). Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin ajanjaksolla, jonka katsotaan olevan hyväksyttävä analyysiin. Arviointi sisältää analyysin spontaanin barorefleksiherkkyyden (BRS) mittauksista aika-alueella taajuusalueena BRS-sekvenssin alaspäin (ms/mmHg). Toissijainen autonominen tulos BRS:n kanssa analysoidaan muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan henkilötietojen keräämisessä. Korkeammat arvot Sequence Down -tilassa viittaavat parempaan autonomiseen säätelyyn.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Baroreflexin herkkyyssekvenssin muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallenteista noninvasiivisista sormen valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar). , Ljubljana, Slovenia). Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin ajanjaksolla, jonka katsotaan olevan hyväksyttävä analyysiin. Arviointi sisältää analyysin spontaanin barorefleksin herkkyyden (BRS) mittaamiseksi aika-alueella taajuusalueena BRS Sequence All (ms/mmHg). Toissijainen autonominen tulos BRS:n kanssa analysoidaan muutosten varalta lähtötilanteesta välittömästi HIRREM:n jälkeiseen aikaan henkilötietojen keräämisessä. Korkeammat arvot sekvenssissä kaikki viittaavat parempaan autonomiseen säätelyyn.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Drop Stick -reaktioajan muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Reaktiotestausta mitataan pudotuspuikkolaitteella, joka on validoitu tapa mitata urheilullisen aivotärähdyksen vaikutus psykomotoriseen suorituskykyyn. Kahden harjoituskokeen jälkeen osallistujat suorittavat kahdeksan koetta, ja keskimääräinen etäisyysarvo lasketaan. Toissijainen toiminnallinen tulos, jossa on drop-stick-reaktioaika, analysoidaan etäisyyden muutosten varalta lähtötasosta henkilökohtaiseen tiedonkeruuun välittömästi toimenpiteen päätyttyä. Alempi keskiarvo tarkoittaa nopeampaa reaktioaikaa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Muutos pitovoimassa lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Pidon lujuus arvioidaan hydraulisen käsidynamometrin avulla (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, vaihtelee välillä 0 - 300 lbs). Sekä oikea että vasen käsi arvioidaan, ja analyysiin käytetään suurinta kolmen kokeen aikana syntynyttä voimaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa pitovoimaa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Muutos toiminnallisessa MRI:ssä lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Anatominen ja fysiologinen aivokuvaus suoritetaan 1 tunnin mittaisen kuvantamisen aikana lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä. Tämä sisältää kuvantamissekvenssejä, kuten korkearesoluutioisia rakenneskannauksia. Aivoverkon tiedot kerätään käyttämällä veren hapetustasosta riippuvia (BOLD) skannauksia. Nämä skannaukset kerätään eri tiloissa, kuten levossa. Kaikki kuvat hankitaan 3 Tesla Siemensin MRI-skannerin avulla. Koko aivojen verkkoyhteydet arvioidaan käyttämällä veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) kuvantamista. Mittayksikkö on prosenttiosuus BOLD-signaalin muutoksesta. Yhteisön rakenne määritellään kullekin osallistujalle ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämä projekti keskittyy yhteisöön mukaan lukien Default Mode Network (DMN). Yhteisörakenteen osallistujien vahvuus määräytyy DMN:n perusteella. Permutaatioanalyysiä käytetään arvioimaan merkittäviä kuviomuutoksia tietyissä verkoissa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Stressin ja tulehduspisteiden veren biomarkkereiden muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Veri biomarkkereiden paneelille stressiä varten kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen päätyttyä. Paneeli sisältää Ang II:n, Ang 1-7:n, epinefriinin, norepinefriinin, C-reaktiivisen proteiinin, vasopressiinin, IL-1:n, IL-6:n ja IL-10:n.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Syljen biomarkkeri kortisoli stressiin lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Syljen biomarkkeri stressiä varten saadaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää)
Sylki sylkibiomarkkerille kortisolia ja stressiä varten kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen päätyttyä.
Syljen biomarkkeri stressiä varten saadaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää)
Epigeneettisten merkkien muutos lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Epigeneettisten merkkiaineiden veri otetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää)
DNA eristetään kokoverestä ja kerätään keltakantisiin Vacutainer-putkiin (ACD säilöntäaineena) käyttämällä AutoPure LS -järjestelmää Genomics Center Core -laboratoriossa. DNA muunnetaan bisulfiittiksi käyttämällä EZ DNA Methylation Gold -pakkausta (Zymo, Irvine, CA). DNA-metylaation kvantifiointiin kussakin kohdassa tutkijat käyttävät HumanMethylationEPIC450 BeadChipiä (Illumina, Inc.). Kunkin kohdan metylaatioosuus (beeta-arvo) perustuu metyloitujen ja yhdistettyjen metyloitujen ja metyloitumattomien koettimien fluoresenssin intensiteetin suhteeseen, ja se määritetään GenomeStudiolla (Illumina, Inc.). Suhde 0 on yhtä kuin ei metylaatiota ja suhde 1 vastaa kokonaismetylaatiota (100 %)." DNA-metylaation vaikutukset tiettyyn kohtaan riippuvat säädellyn geenin (geenien) toiminnasta. Joillekin geeneille interventiosta johtuva lisääntynyt metylaatio voi olla hyödyllistä, kun taas toisille lisääntynyt taso voi olla haitallista. Ei ole universaalia tapaa tulkita DNA:n metylaation muutosta.
Epigeneettisten merkkiaineiden veri otetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää)
Univiivepisteiden muutos lähtötasosta 42 päivään
Aikaikkuna: Unipäiväkirjan tiedot kerätään päivittäin online-käytön kautta lähtötasosta kuukauteen toimenpiteen päättymisestä (enintään 42 päivää)
Päivittäistä online-unipäiväkirjaa unilatenssin laskemiseksi ylläpidetään lähtötasosta yhden kuukauden interventiota jälkeiseen etätietojen keruun (noin 42 päivää) ajan. Univiive ilmoitetaan minuuteissa ja pienempi pistemäärä viittaa nopeampaan nukahtamiseen.
Unipäiväkirjan tiedot kerätään päivittäin online-käytön kautta lähtötasosta kuukauteen toimenpiteen päättymisestä (enintään 42 päivää)
Muutos stressin ja tulehduksen C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Veri biomarkkeri C-reaktiivista proteiinia varten stressiä varten kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen päätyttyä.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää myöhemmin)
Syljen biomarkkeri stressille lähtötasosta 12 päivään
Aikaikkuna: Syljen biomarkkeri alfa-amylaasi stressiä varten saadaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää)
Sylki syljen biomarkkeria varten alfa-amylaasi, stressiä varten, kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen päätyttyä.
Syljen biomarkkeri alfa-amylaasi stressiä varten saadaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä (enintään 12 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Brain State Technologies, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00028990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIRREM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa