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HIRREM nel personale militare

21 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM per la mitigazione dei sintomi di PTSD nel personale militare

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti associati all'uso del mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) per i partecipanti con sintomi di stress traumatico correlato all'esercito. Questo è uno studio pilota in aperto, non randomizzato, in un unico sito. Le misure di esito raccolte prima e dopo l'intervento valutano gli effetti sui sintomi auto-riportati, la regolazione cardiovascolare autonomica, le misure funzionali, i biomarcatori del sangue e della saliva di stress e infiammazione e la connettività di rete sull'intero cervello, test di risonanza magnetica a riposo. Gli esiti dei sintomi auto-riferiti saranno raccolti anche da remoto a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. Lo studio valuterà la fattibilità in questa coorte, incentrata sulla comunità delle operazioni speciali, fornirà stime della dimensione dell'effetto e della durata dei cambiamenti dei sintomi, fornendo al contempo importanti dati pilota per proposte e indagini future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di ricerca clinica in aperto, a sito singolo, pilota. Fino a 40 militari in servizio attivo, o veterani recenti, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico, hanno ricevuto cure, sono indirizzati da personale medico militare o presentano sintomi attivi di stress traumatico correlato all'esercito, con o senza trauma cranico lieve, saranno reclutati per ricevere fino a 24 sessioni HIRREM nell'arco di 2 settimane. Per coloro che si auto-riferiscono e non hanno una diagnosi o un trattamento precedente per PTSD, i sintomi attivi saranno identificati da un punteggio PCL-M di screening di 50 o superiore. Il reclutamento di 40 partecipanti ci consentirà di raggiungere l'obiettivo di 36 partecipanti per completare l'intervento, tenendo conto della possibilità di abbandoni. L'esito primario sarà il cambiamento differenziale nel PCL-M dal basale al completamento delle sessioni HIRREM. Le misure secondarie includono l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D), una misura dell'ansia (GAD-7), una misura della qualità della vita (EQ-5D), una misura dei sintomi autonomici (Compass 31) e un diario giornaliero del sonno, nonché misure fisiologiche tra cui frequenza cardiaca (HR) e pressione sanguigna (BP), con calcolo delle misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sensibilità baroriflessa (BRS). Le misure funzionali includeranno il tempo di reazione (paradigma drop-stick), e la forza di presa (dinamometro idraulico) e l'analisi dei modelli cerebrali. Se c'è una storia di trauma cranico, verrà aggiunto un questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead. Ci sarà una raccolta di dati pre e post intervento per tutte le misure (baseline, V1, e al completamento delle sessioni HIRREM, V2). Le misure di autovalutazione verranno ripetute anche telefonicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento delle sessioni (rispettivamente V3, V4 e V5). Il diario del sonno online verrà mantenuto dalla V1 alla V3. Una valutazione delle onde cerebrali sarà ottenuta a V1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Personale militare in servizio attivo, o veterani recenti (Operazione Enduring Freedom, Operazione Iraqi Freedom o Operazione New Dawn), uomini e donne, con una diagnosi di PTSD o sintomi attivi che suggeriscono PTSD come identificato da un punteggio di screening PCL-M di 50 o maggiori, con o senza lesione cerebrale traumatica (TBI), sono idonei a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato
  • Impossibilità fisica di venire alle visite di studio o di stare seduto su una sedia per diverse ore
  • Disturbo convulsivo noto
  • Compromissione dell'udito grave (perché il soggetto utilizzerà auricolari durante HIRREM)
  • Necessità continua di trattamento con oppiacei, benzodiazepine o farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi (SSRI o SNRI), farmaci per il sonno come zolpidem o eszopiclone, stimolanti come Adderall, Provigil o Ritalin o ormone tiroideo
  • Uso previsto e continuativo di droghe ricreative, alcol o bevande energetiche
  • Mancanza di accesso a Internet o smartphone (manterrà l'accesso remoto al diario giornaliero del sonno per 1 mese dopo la visita HIRREM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIRREM
Questo è l'intervento, il braccio di trattamento che tutti i partecipanti ricevono in questo studio in aperto a braccio singolo. L'intervento è il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM).
Dispositivo: HIRREM
HIRREM è una neurotecnologia di stimolazione acustica a circuito chiuso, allostatica, destinata a supportare l'autocalibrazione delle oscillazioni neurali. La tecnologia di base è disponibile in commercio come tecnica per il rilassamento. I sensori del cuoio capelluto monitorano le frequenze e le ampiezze del cervello e, in tempo reale, gli algoritmi del software traducono frequenze specifiche in toni udibili di tono variabile. Questi vengono riflessi tramite gli auricolari in appena 4-8 millisecondi. L'intervento in studio per questo studio viene somministrato come una serie di un massimo di ventiquattro sessioni, in genere di 1,5-2 ore, composte da 4-10 protocolli (alcuni occhi aperti, alcuni occhi chiusi), della durata di 6-40 minuti ciascuna, lavorando in diverse posizioni del cuoio capelluto. Le sessioni vengono ricevute nell'arco di 12 giorni. Si possono fare due sessioni in mezza giornata. L'intervento viene ricevuto stando comodamente seduti su una sedia a gravità zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PCL-M dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento HIRREM (fino a 12 giorni dopo)
La Checklist PTSD (PCL) - Militare (M) è una lista di controllo dei sintomi per misurare la gravità dello stress dovuto a un'esperienza traumatica in contesti militari. Il PCL-M misura il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) dell'American Psychiatric Association dei sintomi di PTSD basati sull'esperienza di vita traumatica. Diciassette elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con un punteggio totale che va da 17 a 85. Punteggi più alti suggeriscono più sintomi di PTSD. L'esito primario di questo studio pilota sarà il cambiamento del punteggio PCL-M dal basale alla raccolta di dati di persona immediatamente post-intervento al completamento dell'intervento HIRREM (fino a 12 giorni dopo).
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento HIRREM (fino a 12 giorni dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Il CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Punteggi più alti suggeriscono una sintomatologia più depressiva. L'esito secondario con il CES-D sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
La gravità dei sintomi dell'insonnia viene misurata utilizzando l'ISI ad ogni visita di raccolta dati. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più alti indicano la forza della gravità dell'insonnia. L'esito secondario con l'ISI sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. Ogni elemento è valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che suggeriscono più ansia. L'esito secondario con il GAD-7 sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Modifica del punteggio del questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Il questionario Rivermead Post-Commozione cerebrale (RPQ) è un sondaggio di 16 voci che valuta la gravità dei sintomi post-commozione più comuni su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 64 (dal minimo al massimo sintomo gravità). Gli elementi vengono confrontati con i livelli prima del trauma cranico e riportati come richiamo di 24 ore. L'esito secondario con l'RPQ sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Modifica del punteggio EQ-5D dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
L'EQ-5D è una misura breve e standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol, ed è un'indagine su carta e matita che fornisce un unico valore indice per lo stato di salute. L'esito secondario con l'EQ-5D sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona. Viene segnalata la domanda di valutazione della salute globale (0-100, con 100 nella migliore salute possibile).
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione della misura della variabilità della frequenza cardiaca di SDNN dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
L'esito autonomo secondario con variabilità della frequenza cardiaca sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati della persona. La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata nel dominio del tempo come intervallo di deviazione standard da battito a battito (SDNN, millisecondi). Per il calcolo di SDNN, gli intervalli RR vengono ispezionati visivamente e i dati considerati artefatti vengono rimossi manualmente. Valori SDNN più elevati suggeriscono una migliore regolazione autonomica.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione della sensibilità baroriflessa HF Alpha dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lubiana, Slovenia). L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi. La valutazione include l'analisi per le misure della sensibilità baroriflessa spontanea (BRS), nel dominio della frequenza come indice alfa ad alta frequenza (HF) (ms2). L'esito autonomo secondario con BRS sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona. Valori più alti in HF alfa suggeriscono una migliore regolazione autonomica.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione della sequenza di sensibilità baroriflessa dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lubiana, Slovenia). L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi. La valutazione include l'analisi per le misure della sensibilità baroriflessa spontanea (BRS), nel dominio del tempo come dominio della frequenza come BRS Sequence Up (ms/mmHg). L'esito autonomo secondario con BRS sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona. Valori più alti in Sequence Up suggeriscono una migliore regolazione autonomica.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Modifica della sequenza di sensibilità baroriflessa dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lubiana, Slovenia). L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi. La valutazione include l'analisi per le misure della sensibilità baroriflessa spontanea (BRS), nel dominio del tempo come dominio della frequenza come BRS Sequence Down (ms/mmHg). L'esito autonomo secondario con BRS sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona. Valori più alti in Sequence Down suggeriscono una migliore regolazione autonomica.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione della sequenza di sensibilità baroriflessa tutta dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lubiana, Slovenia). L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi. La valutazione include l'analisi per le misure della sensibilità baroriflessa spontanea (BRS), nel dominio del tempo come dominio della frequenza come BRS Sequence All (ms/mmHg). L'esito autonomo secondario con BRS sarà analizzato per il cambiamento dal basale all'immediato post-HIRREM nella raccolta dei dati sulla persona. Valori più alti in Sequence All suggeriscono una migliore regolazione autonomica.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Modifica del tempo di reazione del drop stick dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Il test di reazione è misurato da un apparato drop-stick che è stato convalidato come un modo per quantificare l'impatto della commozione cerebrale atletica sulle prestazioni psicomotorie. Dopo due prove pratiche, i partecipanti eseguono otto prove e viene calcolato un valore medio della distanza. L'esito funzionale secondario con il tempo di reazione del drop-stick verrà analizzato per i cambiamenti nella distanza dal basale alla raccolta dei dati di persona immediatamente dopo il completamento dell'intervento. Una media inferiore indica un tempo di reazione più rapido.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione della forza di presa dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
La forza di presa verrà valutata utilizzando un dinamometro manuale idraulico (dinamometro manuale idraulico di base, intervalli da 0 a 300 libbre). Verranno valutate sia la mano destra che quella sinistra e per l'analisi verrà utilizzata la forza maggiore generata durante tre prove. Un punteggio più alto indica una maggiore forza di presa.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Variazione della risonanza magnetica funzionale dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
L'imaging cerebrale anatomico e fisiologico verrà eseguito durante una sessione di imaging di 1 ora al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento. Ciò includerà sequenze di imaging come scansioni strutturali ad alta risoluzione. I dati della rete cerebrale saranno raccolti utilizzando scansioni dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). Queste scansioni verranno raccolte in vari stati, ad esempio a riposo. Tutte le immagini verranno acquisite utilizzando uno scanner MRI Siemens da 3 Tesla. La connettività della rete dell'intero cervello sarà valutata utilizzando l'imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). L'unità di misura è la percentuale di variazione del segnale GRASSETTO. La struttura della comunità sarà determinata per ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. Questo progetto si concentrerà sulla comunità, inclusa la rete in modalità predefinita (DMN). La forza dei partecipanti della struttura della comunità sarà determinata dal DMN. L'analisi di permutazione verrà utilizzata per valutare il cambiamento significativo del pattern in reti specifiche.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Modifica dei biomarcatori del sangue per il punteggio di stress e infiammazione dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Il sangue per un pannello di biomarcatori per lo stress verrà raccolto al momento dell'arruolamento e dopo il completamento dell'intervento. Il pannello comprende Ang II, Ang 1-7, epinefrina, norepinefrina, proteina C-reattiva, vasopressina, IL-1, IL-6 e IL-10.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Cortisolo biomarcatore salivare per lo stress dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: Il biomarcatore salivare per lo stress sarà ottenuto al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni)
La saliva per il biomarcatore salivare Cortisolo, per lo stress, sarà raccolta al momento dell'arruolamento e dopo il completamento dell'intervento.
Il biomarcatore salivare per lo stress sarà ottenuto al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni)
Variazione dei marcatori epigenetici dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: Il sangue per i marcatori epigenetici sarà ottenuto al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni)
Il DNA sarà isolato dal sangue intero, raccolto in provette Vacutainer con tappo giallo (ACD come conservante), utilizzando il sistema AutoPure LS nel laboratorio Genomics Center Core. Il DNA sarà convertito con bisolfito utilizzando il kit EZ DNA Methylation Gold (Zymo, Irvine, CA). Per quantificare la metilazione del DNA in ciascun sito, i ricercatori utilizzeranno HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). La proporzione di metilazione per ciascun sito (valore beta) si basa sul rapporto tra l'intensità di fluorescenza delle sonde metilate rispetto a quelle combinate metilate e non metilate e sarà determinata con GenomeStudio (Illumina, Inc.). Il rapporto di 0 equivale a nessuna metilazione e il rapporto di 1 equivale alla metilazione totale (100%). Gli effetti della metilazione del DNA per un sito specifico dipendono dalla funzione dei geni regolati. Per alcuni geni, l'aumento del livello di metilazione dall'intervento può essere vantaggioso, mentre per altri un livello aumentato può essere dannoso. Non esiste un modo universale per interpretare il cambiamento nella metilazione del DNA.
Il sangue per i marcatori epigenetici sarà ottenuto al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni)
Modifica del punteggio di latenza del sonno dal basale a 42 giorni
Lasso di tempo: I dati del diario del sonno verranno raccolti quotidianamente tramite accesso online dal basale a un mese dopo il completamento dell'intervento (fino a 42 giorni)
Verrà mantenuto un diario del sonno quotidiano online per calcolare la latenza del sonno dal basale, attraverso la raccolta di dati a distanza post-intervento di un mese (circa 42 giorni). La latenza del sonno viene riportata in minuti e un punteggio più basso suggerisce di addormentarsi più velocemente.
I dati del diario del sonno verranno raccolti quotidianamente tramite accesso online dal basale a un mese dopo il completamento dell'intervento (fino a 42 giorni)
Variazione della proteina C-reattiva per il punteggio di stress e infiammazione dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Il sangue per il biomarcatore proteina C-reattiva per lo stress sarà raccolto al momento dell'arruolamento e dopo il completamento dell'intervento.
I dati vengono raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni dopo)
Biomarcatore salivare per lo stress dal basale a 12 giorni
Lasso di tempo: Il biomarcatore salivare alfa-amilasi per lo stress sarà ottenuto al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni)
La saliva per il biomarcatore salivare Alpha-Amylase, per lo stress, sarà raccolta all'arruolamento e dopo il completamento dell'intervento.
Il biomarcatore salivare alfa-amilasi per lo stress sarà ottenuto al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 12 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Brain State Technologies, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00028990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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