HIRREM a katonai személyzetben
2023. július 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
HIRREM a PTSD-tünetek enyhítésére katonai személyzetnél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az irodai, nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencefalikus tükrözés (HIRREM) alkalmazásának hatásait a katonai jellegű traumás stressz tüneteit mutató résztvevők számára.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, nyílt címke kísérleti tanulmány.
A beavatkozás előtt és után gyűjtött eredménymérések értékelik a saját maguk által bejelentett tünetekre gyakorolt hatást, az autonóm kardiovaszkuláris szabályozást, a funkcionális méréseket, a stressz és a gyulladás vér- és nyálbiomarkereit, valamint a teljes agy hálózati kapcsolatát, nyugalmi MRI-tesztek.
A saját maguk által bejelentett tünetek kimenetelét távolról is gyűjtik a beavatkozás befejezése után 1, 3 és 6 hónappal.
A tanulmány felméri a megvalósíthatóságot ebben a kohorszban, a különleges műveletek közösségére összpontosítva, becsléseket ad a hatás méretéről és a tünetek változásainak tartósságáról, miközben fontos kísérleti adatokat szolgáltat a jövőbeli javaslatokhoz és vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, egyetlen helyszíni, kísérleti, klinikai kutatási tanulmány lesz.
Legfeljebb 40 aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet vagy 18 éves vagy annál idősebb friss veterán, akiknél PTSD-vel diagnosztizáltak, akiket kezelésben részesültek, katonai egészségügyi személyzet utalt be katonai jellegű traumás stresszre, vagy akiknél a katonai jellegű traumás stressz aktív tünetei vannak. enyhe TBI nélkül, 2 hét alatt legfeljebb 24 HIRREM foglalkozásra vesznek fel.
Azok számára, akik önmagukra utalnak, és nem rendelkeznek előzetes diagnózissal vagy kezeléssel a PTSD-vel kapcsolatban, az aktív tüneteket a PCL-M szűrés 50-es vagy magasabb pontszáma alapján azonosítják.
A 40 fős toborzás lehetővé teszi, hogy elérjük azt a célt, hogy a beavatkozást 36 fővel teljesítsük, lehetővé téve a lemorzsolódást.
Az elsődleges eredmény a PCL-M differenciált változása lesz az alapvonaltól a HIRREM ülések befejezéséig.
A másodlagos mérések közé tartozik az Insomnia Severity Index (ISI), a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D), egy szorongásmérő (GAD-7), egy életminőség-mérő (EQ-5D), egy autonóm tünetmérő (Compass). 31), és egy napi alvási naplót, valamint fiziológiai méréseket, beleértve a pulzusszámot (HR) és a vérnyomást (BP), a szívfrekvencia-variabilitás mértékének (HRV) és a baroreflexérzékenység (BRS) kiszámításával.
A funkcionális intézkedések közé tartozik a reakcióidő (drop-stick paradigma), a tapadási erő (hidraulikus dinamométer), valamint az agyi mintázatok elemzése.
Ha a kórelőzményben szerepel TBI, a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) hozzáadásra kerül.
A beavatkozás előtti és utáni adatgyűjtés minden intézkedésre vonatkozik (alapállapot, V1, és a HIRREM ülések befejezésekor, V2).
Az önbejelentési intézkedéseket telefonon is meg kell ismételni 1, 3 és 6 hónappal az ülések befejezése után (V3, V4 és V5).
Az online alvásnaplót V1-től V3-ig vezetjük.
A V1-nél agyhullám-értékelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aktív szolgálatot teljesítő katonaság vagy friss veteránok (Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom vagy Operation New Dawn), férfiak és nők, akiknél PTSD-t diagnosztizáltak, vagy a PTSD-re utaló aktív tüneteket a PCL-M szűrés 50 vagy 50-es pontszáma alapján azonosították. nagyobb, traumás agysérüléssel (TBI) vagy anélkül, jogosultak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud, nem hajlandó vagy alkalmatlan arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Fizikailag képtelen eljönni a tanulmányi látogatásokra, vagy több órán át egy széken ülni
- Ismert rohamzavar
- Súlyos halláskárosodás (mivel az alany füldugót fog használni a HIRREM alatt)
- Folyamatos kezelés szükséges ópiátokkal, benzodiazepinekkel vagy antipszichotikus gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal (SSRI vagy SNRI), alvási gyógyszerekkel, például zolpidemmel vagy eszopiklonnal, stimulánsokkal, mint Adderall, Provigil vagy Ritalin, vagy pajzsmirigyhormonokkal
- Rekreációs drogok, alkohol vagy energiaitalok várható és folyamatos használata
- Internet vagy okostelefon-hozzáférés hiánya (a HIRREM látogatást követő 1 hónapig távoli hozzáférésű napi alvási naplót vezet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIRREM
Ez az a beavatkozási, kezelési ág, amelyet minden résztvevő megkap ebben a nyílt, egykarú vizsgálatban.
A beavatkozás nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencephalicus tükrözés (HIRREM).
|
A HIRREM egy zárt hurkú, allosztatikus, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amelynek célja az idegi oszcillációk automatikus kalibrálása.
Az alaptechnológia a kereskedelemben elérhető relaxációs technikaként.
A fejbőr érzékelői figyelik az agy frekvenciáit és amplitúdóit, és valós időben a szoftveralgoritmusok meghatározott frekvenciákat változó hangmagasságú hangokká alakítanak át.
Ezek már 4-8 ezredmásodperc alatt visszaverődnek a fülhallgatón.
Az irodai beavatkozás ebben a vizsgálatban legfeljebb huszonnégy, jellemzően 1,5-2 órás üléssorozatként történik, amely 4-10 protokollból áll (néhány szem nyitva van, néhány szem csukott), egyenként 6-40 percig tart. a fejbőr különböző helyein.
Az üléseket 12 napon keresztül fogadják.
Fél nap alatt két alkalom is elvégezhető.
A beavatkozás kényelmesen ülve, nulla gravitációs székben történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCL-M pontszám változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a HIRREM beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A PTSD ellenőrzőlista (PCL) – Katonai (M) egy tünetellenőrző lista, amely a katonai környezetben bekövetkezett traumatikus tapasztalatok miatti stressz súlyosságát méri.
A PCL-M méri az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvét a mentális zavarokról (DSM-IV) a PTSD-tünetek traumás élettapasztalatai alapján.
Tizenhét elemet értékelnek a Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül), az összpontszám 17 és 85 között van. A magasabb pontszámok több PTSD-tünetet jeleznek.
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges eredménye a PCL-M pontszám változása a kiindulási értéktől a közvetlenül a beavatkozást követő személyes adatgyűjtésig a HIRREM beavatkozás befejezésekor (legfeljebb 12 nappal később).
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a HIRREM beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámában a kiindulási értékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A CES-D egy 20 elemből álló felmérés, amely az affektív depressziós tüneteket értékeli a depresszió kockázatának szűrésére.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, és a 16-os pontszámot általában klinikailag releváns határértékként használják.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A CES-D másodlagos eredményét elemezni fogják a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM után bekövetkezett változásra a személyi adatgyűjtés során.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az ISI segítségével minden adatgyűjtési látogatás alkalmával mérjük.
Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokat ad, és 0-28 közötti pontszámot ad.
A magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Az ISI-vel végzett másodlagos eredményt a személyi adatgyűjtés során elemzik a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM utáni időszakig.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy hét elemes szorongásszűrő eszköz, amelyet széles körben használnak az alapellátásban.
Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) van értékelve.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásra utalnak.
A GAD-7 másodlagos eredményét elemezni fogják a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM után bekövetkezett változásra a személyi adatgyűjtés során.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívének (RPQ) pontszámának változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) egy 16 tételből álló felmérés, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a leggyakoribb agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát, 0-tól 64-ig terjedő összpontszámmal (a legkevesebbtől a legnagyobb tünetig). súlyosság).
A tételeket a fejsérülés előtti szintekkel hasonlítják össze, és 24 órás visszahívásként jelentik.
Az RPQ másodlagos eredményét elemezni fogják a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM után bekövetkezett változásra a személyi adatgyűjtés során.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
Az EQ-5D pontszám változása a kiindulási értékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
Az EQ-5D egy rövid, szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, és egy papír és ceruza felmérés, amely egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan.
A személyi adatgyűjtés során az EQ-5D másodlagos eredményét elemezni fogják az alapvonaltól a közvetlenül a HIRREM után bekövetkezett változásra.
Globális egészségügyi besorolási kérdést jelentenek (0-100, ahol 100 a lehető legjobb állapotban van).
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
Az SDNN pulzusszám-változékonysági mérésének változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A szívfrekvencia-variabilitással járó másodlagos autonóm kimenetel a személyi adatgyűjtés során a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM után bekövetkezett változásra kerül elemzésre.
A pulzusszám variabilitását az időtartományban mérik, mint szórásnyi ütés-verés intervallumot (SDNN, ezredmásodperc).
Az SDNN kiszámításához az R-R intervallumokat szemrevételezéssel ellenőrzik, és a műterméknek tekintett adatokat manuálisan eltávolítják.
A magasabb SDNN értékek jobb autonóm szabályozásra utalnak.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A Baroreflex érzékenység HF Alpha változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A vérnyomást és a pulzusszámot az ujjak nem invazív artériás nyomásmérésének és EKG-jának 10 perces felvételei alapján állapítják meg, miközben a résztvevők csendesen, hanyatt fekszenek.
Az adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC adatgyűjtő rendszer és Acknowledge 4.2 szoftver, Santa Barbara, CA) 1000 Hz-en generált szisztolés vérnyomás és ütéstől ütemig, RR intervallum fájlokat a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftver (Nevrokard BRS, Medistar) segítségével elemzi. , Ljubljana, Szlovénia).
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető az elemzéshez.
Az értékelés magában foglalja a spontán baroreflex érzékenység (BRS) mérésére vonatkozó elemzést a frekvenciatartományban, mint nagyfrekvenciás (HF) alfa index (ms2).
A BRS-sel végzett másodlagos autonóm eredményt a személyi adatgyűjtés során elemzik a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM utáni állapotig.
A HF alfa magasabb értékei jobb autonóm szabályozásra utalnak.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A Baroreflex érzékenységi sorrendjének változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A vérnyomást és a pulzusszámot az ujjak nem invazív artériás nyomásmérésének és EKG-jának 10 perces felvételei alapján állapítják meg, miközben a résztvevők csendesen, hanyatt fekszenek.
Az adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC adatgyűjtő rendszer és Acknowledge 4.2 szoftver, Santa Barbara, CA) 1000 Hz-en generált szisztolés vérnyomás és ütéstől ütemig, RR intervallum fájlokat a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftver (Nevrokard BRS, Medistar) segítségével elemzi. , Ljubljana, Szlovénia).
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető az elemzéshez.
Az értékelés magában foglalja a spontán baroreflex érzékenység (BRS) mérésére vonatkozó elemzést az időtartományban, mint frekvenciatartományban, mint a BRS Sequence Up (ms/Hgmm).
A BRS-sel végzett másodlagos autonóm eredményt a személyi adatgyűjtés során elemzik a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM utáni állapotig.
A Sequence Up magasabb értékei jobb autonóm szabályozásra utalnak.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A Baroreflex érzékenységi sorrendjének változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A vérnyomást és a pulzusszámot az ujjak nem invazív artériás nyomásmérésének és EKG-jának 10 perces felvételei alapján állapítják meg, miközben a résztvevők csendesen, hanyatt fekszenek.
Az adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC adatgyűjtő rendszer és Acknowledge 4.2 szoftver, Santa Barbara, CA) 1000 Hz-en generált szisztolés vérnyomás és ütéstől ütemig, RR intervallum fájlokat a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftver (Nevrokard BRS, Medistar) segítségével elemzi. , Ljubljana, Szlovénia).
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető az elemzéshez.
Az értékelés magában foglalja a spontán baroreflex érzékenység (BRS) mérésére vonatkozó elemzést az időtartományban, mint frekvenciatartományban, mint a BRS szekvencia lefelé (ms/mmHg).
A BRS-sel végzett másodlagos autonóm eredményt a személyi adatgyűjtés során elemzik a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM utáni állapotig.
A Sequence Down magasabb értékei jobb autonóm szabályozásra utalnak.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A Baroreflex érzékenységi sorrendjének változása az alapvonaltól 12 napig
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A vérnyomást és a pulzusszámot az ujjak nem invazív artériás nyomásmérésének és EKG-jának 10 perces felvételei alapján állapítják meg, miközben a résztvevők csendesen, hanyatt fekszenek.
Az adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC adatgyűjtő rendszer és Acknowledge 4.2 szoftver, Santa Barbara, CA) 1000 Hz-en generált szisztolés vérnyomás és ütéstől ütemig, RR intervallum fájlokat a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftver (Nevrokard BRS, Medistar) segítségével elemzi. , Ljubljana, Szlovénia).
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető az elemzéshez.
Az értékelés magában foglalja a spontán baroreflexérzékenység (BRS) méréseinek elemzését az időtartományban, mint frekvenciatartományban, mint a BRS Sequence All (ms/Hgmm).
A BRS-sel végzett másodlagos autonóm eredményt a személyi adatgyűjtés során elemzik a kiindulási állapottól a közvetlenül a HIRREM utáni állapotig.
A Sequence All magasabb értékei jobb autonóm szabályozásra utalnak.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A Drop Stick reakcióidő változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A reakciótesztet egy csepppálcás készülékkel mérik, amelyet validáltak az atlétikai agyrázkódás pszichomotoros teljesítményre gyakorolt hatásának számszerűsítésére.
Két gyakorlati próbát követően a résztvevők nyolc próbát hajtanak végre, és kiszámítják az átlagos távolságértéket.
A drop-stick reakcióidővel rendelkező másodlagos funkcionális eredményt azonnal a beavatkozás befejezése után elemzik az alapvonaltól a személyes adatgyűjtésig való távolság változásaira.
Az alacsonyabb átlag gyorsabb reakcióidőt jelez.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A tapadási erő változása az alapvonalról 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A tapadási szilárdságot hidraulikus kézi dinamométerrel értékelik (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, 0-300 lbs).
Mind a jobb, mind a bal kezet értékelik, és a három próba során keletkezett legnagyobb erőt használják az elemzéshez.
A magasabb pontszám erősebb tapadási erőt jelez.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A funkcionális MRI változása a kiindulási értékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
Az anatómiai és fiziológiai agyi képalkotást egy 1 órás képalkotó ülés során végezzük a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
Ez magában foglalja a képalkotó szekvenciákat, például a nagy felbontású szerkezeti szkenneléseket.
Az agyhálózati adatokat a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) vizsgálatokkal gyűjtjük össze.
Ezeket a szkenneléseket különböző állapotokban, például nyugalmi állapotban gyűjtik össze.
Az összes képet egy 3 Tesla Siemens MRI szkennerrel készítik.
A teljes agy hálózatának összekapcsolhatóságát a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) képalkotó módszerével értékelik.
A mértékegység a BOLD jel változásának százaléka.
A közösségi struktúrát minden résztvevő számára meghatározzák a beavatkozás előtt és után.
Ez a projekt a közösségre összpontosít, beleértve az alapértelmezett módú hálózatot (DMN).
A közösségi struktúra résztvevői erejét a DMN határozza meg.
A permutációs elemzést az egyes hálózatokban bekövetkező jelentős mintaváltozások értékelésére fogják használni.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
A stressz és a gyulladás vér biomarkereinek változása a kiindulási értékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A stressz biomarkereinek paneljéhez vért vesznek a beiratkozáskor és a beavatkozás befejezése után.
A panel tartalmaz Ang II-t, Ang 1-7-et, epinefrint, norepinefrint, C-reaktív fehérjét, vazopresszint, IL-1-et, IL-6-ot és IL-10-et.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
Nyál biomarker kortizol stresszre az alapvonaltól 12 napig
Időkeret: A stressz nyál biomarkerét az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás befejezése után (legfeljebb 12 napig) veszik.
|
A nyál biomarker, a kortizol és a stressz nyálát a beiratkozáskor és a beavatkozás befejezése után gyűjtik.
|
A stressz nyál biomarkerét az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás befejezése után (legfeljebb 12 napig) veszik.
|
|
Az epigenetikai markerek változása az alapvonalról 12 napra
Időkeret: Az epigenetikai markerek vérét a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után veszik (legfeljebb 12 napig)
|
A DNS-t teljes vérből izolálják, sárga tetejű Vacutainer-csövekbe (konzerválószerként ACD) gyűjtik az AutoPure LS rendszer segítségével a Genomics Center Core laborban.
A DNS-t biszulfittá alakítják az EZ DNA Methylation Gold kit (Zymo, Irvine, CA) segítségével.
A DNS-metiláció mennyiségi meghatározásához az egyes helyeken a kutatók a HumanMethylationEPIC450 BeadChip-et (Illumina, Inc.) használják.
Az egyes helyek metilációs aránya (béta-érték) a metilált és a kombinált metilezett és nem metilált próbák fluoreszcencia intenzitásának arányán alapul, és a GenomeStudio (Illumina, Inc.) segítségével határozzuk meg.
A 0 arány azt jelenti, hogy nincs metiláció, az 1 arány pedig teljes (100%) metilációt jelent."
A DNS metilációjának hatása egy adott helyre a szabályozott gén(ek) funkciójától függ.
Egyes gének esetében a beavatkozásból származó megnövekedett metiláció előnyös lehet, míg mások számára a megnövekedett szint káros lehet.
Nincs univerzális módszer a DNS-metiláció változásának értelmezésére.
|
Az epigenetikai markerek vérét a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után veszik (legfeljebb 12 napig)
|
|
Az alvási késleltetési pontszám változása az alapértékről 42 napra
Időkeret: Az alvási napló adatait naponta gyűjtik online hozzáférésen keresztül az alapvonaltól a beavatkozás befejezését követő egy hónapig (legfeljebb 42 napig)
|
Az alvási késleltetés kiszámítására szolgáló napi online alvásnaplót az alapvonaltól kezdve a beavatkozást követő egy hónapos távoli adatgyűjtésig (körülbelül 42 napig) vezetjük.
Az alvási késleltetés percekben van megadva, és a kisebb pontszám gyorsabb elalvásra utal.
|
Az alvási napló adatait naponta gyűjtik online hozzáférésen keresztül az alapvonaltól a beavatkozás befejezését követő egy hónapig (legfeljebb 42 napig)
|
|
A C-reaktív fehérje stressz és gyulladás pontszámának változása az alapértékről 12 napra
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
A stresszre alkalmas biomarker C-reaktív fehérje vérét a beiratkozáskor és a beavatkozás befejezése után gyűjtik.
|
Az adatokat a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik (legfeljebb 12 nappal később)
|
|
Nyál biomarker a stresszre az alapvonaltól a 12 napig
Időkeret: A stressz kimutatására szolgáló alfa-amiláz nyál biomarkert az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás befejezése után (legfeljebb 12 napig) kell megkapni.
|
Az alfa-amiláz nyálbiomarkerhez, a stresszhez szükséges nyálat a beiratkozáskor és a beavatkozás befejezése után gyűjtik.
|
A stressz kimutatására szolgáló alfa-amiláz nyál biomarkert az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás befejezése után (legfeljebb 12 napig) kell megkapni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00028990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .