Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIRREM i militært personell

21. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM for lindring av PTSD-symptomer hos militært personell

Hensikten med denne studien er å evaluere effektene forbundet med bruk av in-office høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) for deltakere med symptomer på militærrelatert traumatisk stress. Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, åpen pilotstudie. Resultatmål samlet før og etter intervensjonen evaluerer effekter på selvrapporterte symptomer, autonom kardiovaskulær regulering, funksjonelle mål, blod- og spyttbiomarkører for stress og betennelse, og nettverkstilkobling på hele hjernen, hvile MR-testing. Selvrapporterte symptomutfall vil også bli samlet inn eksternt 1, 3 og 6 måneder etter fullført intervensjon. Studien vil vurdere gjennomførbarhet i denne kohorten, fokusert på spesialoperasjonssamfunnet, vil gi estimater av effektstørrelse og varighet av symptomendringer, samtidig som det gir viktige pilotdata for fremtidige forslag og undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen etikett, enkeltsted, pilot, klinisk forskningsstudie. Opptil 40 aktive militært personell, eller nylige veteraner, 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med PTSD, har mottatt behandling for, er henvist av militært medisinsk personell for, eller har aktive symptomer på militærrelatert traumatisk stress, med eller uten mild TBI, vil bli rekruttert for å motta opptil 24 HIRREM-økter over 2 uker. For de som selv henviser, og ikke har en tidligere diagnose eller behandling for PTSD, vil aktive symptomer bli identifisert ved en screening PCL-M score på 50 eller høyere. Rekruttering av 40 deltakere vil tillate oss å nå målet om 36 deltakere for å gjennomføre intervensjonen, noe som gir mulighet for frafall. Det primære resultatet vil være differensiell endring i PCL-M fra baseline til fullføring av HIRREM-økter. Sekundære mål inkluderer Insomnia Severity Index (ISI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), et angstmål (GAD-7), et livskvalitetsmål (EQ-5D), et autonomt symptommål (Compass) 31), og en daglig søvndagbok, samt fysiologiske mål inkludert hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP), med beregning av hjertefrekvensvariabilitetsmål (HRV) og baroreflekssensitivitet (BRS). Funksjonelle mål vil inkludere reaksjonstid (drop-stick-paradigme), og grepstyrke (hydraulisk dynamometer), og analyse av hjernemønstre. Hvis det er en historie med TBI, vil et Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) bli lagt til. Det vil være datainnsamling før og etter intervensjon for alle tiltak (grunnlinje, V1, og ved fullføring av HIRREM-sesjoner, V2). Egenmeldingstiltak vil også bli repetert per telefon 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet økt (henholdsvis V3, V4 og V5). Den elektroniske søvndagboken vil opprettholdes fra V1 til V3. En hjernebølgevurdering vil bli innhentet ved V1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aktivt militært personell, eller nylige veteraner (Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom eller Operation New Dawn), menn og kvinner, med en diagnose av PTSD, eller aktive symptomer som tyder på PTSD som identifisert ved en screening PCL-M-score på 50 eller større, med eller uten traumatisk hjerneskade (TBI), er kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke
  • Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller å sitte i en stol i flere timer
  • Kjent anfallsforstyrrelse
  • Alvorlig hørselshemming (fordi personen vil bruke ørepropper under HIRREM)
  • Pågående behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotiske medisiner, antidepressive medisiner (SSRI eller SNRI), søvnmedisiner som zolpidem eller eszopiklon, sentralstimulerende midler som Adderall, Provigil eller Ritalin, eller skjoldbruskkjertelhormon
  • Forventet og pågående bruk av rusmidler, alkohol eller energidrikker
  • Mangel på internett- eller smarttelefontilgang (vil opprettholde daglig søvndagbok med fjerntilgang gjennom 1 måned etter HIRREM-besøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIRREM
Dette er intervensjons- og behandlingsarmen som alle deltakere mottar i denne åpne enkeltarmsstudien. Intervensjonen er høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM).
Enhet: HIRREM
HIRREM er en lukket sløyfe, allostatisk, akustisk stimuleringsnevroteknologi beregnet på å støtte autokalibrering av nevrale oscillasjoner. Kjerneteknologien er kommersielt tilgjengelig som en teknikk for avslapning. Skalpsensorer overvåker hjernens frekvenser og amplituder, og i sanntid oversetter programvarealgoritmer spesifikke frekvenser til hørbare toner med varierende tonehøyde. Disse reflekteres via øreplugger på så lite som 4-8 millisekunder. Intervensjonen på kontoret for denne studien administreres som en serie på opptil tjuefire, typisk 1,5-2 timers økter, bestående av 4-10 protokoller (noen øyne åpne, noen lukkede øyne), som varer 6-40 minutter hver, arbeider på forskjellige steder i hodebunnen. Økter mottas over 12 dager. To økter kan gjennomføres på en halv dag. Inngrepet mottas mens du sitter komfortabelt i en stol med null tyngdekraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PCL-M-score fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av HIRREM-intervensjonen (opptil 12 dager senere)
PTSD-sjekklisten (PCL) - Militær (M) er en symptomsjekkliste for å måle alvorlighetsgraden av stress på grunn av en traumatisk opplevelse i militære omgivelser. PCL-M måler American Psychiatric Associations diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) av PTSD-symptomer basert på traumatisk livserfaring. Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), med en totalskåre fra 17 til 85. Høyere skårer tyder på flere PTSD-symptomer. Primært resultat for denne pilotstudien vil være endring i PCL-M-score fra baseline til umiddelbar etter-intervensjon personlig datainnsamling ved fullføring av HIRREM-intervensjonen (opptil 12 dager senere).
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av HIRREM-intervensjonen (opptil 12 dager senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)-score fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som et klinisk relevant grensesnitt. Høyere skårer tyder på mer depressiv symptomatologi. Sekundært utfall med CES-D vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert datainnsamlingsbesøk. ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28. Høyere score indikerer styrken av søvnløshetens alvorlighetsgrad. Sekundært utfall med ISI vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningverktøy med syv elementer for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten. Hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som tyder på mer angst. Sekundært utfall med GAD-7 vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire (RPQ)-score fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøkelse med 16 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av de vanligste symptomene etter hjernerystelse på en skala fra 0 til 4, med en total score fra 0 til 64 (minst til størst symptom). alvorlighetsgrad). Elementer sammenlignes med nivåer før hodeskaden og rapporteres som en 24-timers tilbakekalling. Sekundært utfall med RPQ vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i EQ-5D-poengsum fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
EQ-5D er et kort, standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøkelse som gir én enkelt indeksverdi for helsestatus. Sekundært utfall med EQ-5D vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling. Global helsevurderingsspørsmål er rapportert (0-100, hvor 100 er i best mulig helse).
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i hjertefrekvensvariabilitetsmål for SDNN fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Sekundært autonomt utfall med hjertefrekvensvariasjon vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling. Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomenet som standardavvik slag-til-slag-intervall (SDNN, millisekunder). For beregning av SDNN blir R-R-intervallene visuelt inspisert, og data som anses som artefakt fjernes manuelt. Høyere SDNN-verdier tyder på bedre autonom regulering.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i Baroreflex Sensitivity HF Alpha fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet (BIOPAC-innsamlingssystem og Acknowledge 4.2-programvare, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenia). Analyse utføres på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse. Evaluering inkluderer analyse for mål på spontan baroreflekssensitivitet (BRS), i frekvensdomenet som høyfrekvent (HF) alfaindeks (ms2). Sekundært autonomt utfall med BRS vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling. Høyere verdier i HF alfa tyder på bedre autonom regulering.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i Baroreflex Sensitivity Sequence opp fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet (BIOPAC-innsamlingssystem og Acknowledge 4.2-programvare, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenia). Analyse utføres på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse. Evaluering inkluderer analyse for mål på spontan baroreflekssensitivitet (BRS), i tidsdomenet som frekvensdomene som BRS Sequence Up (ms/mmHg). Sekundært autonomt utfall med BRS vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling. Høyere verdier i Sequence Up antyder bedre autonom regulering.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i Baroreflex Sensitivity Sequence Ned fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet (BIOPAC-innsamlingssystem og Acknowledge 4.2-programvare, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenia). Analyse utføres på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse. Evaluering inkluderer analyse for mål på spontan barorefleks sensitivitet (BRS), i tidsdomenet som frekvensdomene som BRS Sequence Down (ms/mmHg). Sekundært autonomt utfall med BRS vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling. Høyere verdier i Sequence Down antyder bedre autonom regulering.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i Baroreflex Sensitivity Sequence Alt fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet (BIOPAC-innsamlingssystem og Acknowledge 4.2-programvare, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenia). Analyse utføres på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse. Evaluering inkluderer analyse for mål på spontan barorefleks sensitivitet (BRS), i tidsdomenet som frekvensdomene som BRS Sequence All (ms/mmHg). Sekundært autonomt utfall med BRS vil bli analysert for endring fra baseline til umiddelbar post-HIRREM i persondatainnsamling. Høyere verdier i Sequence All antyder bedre autonom regulering.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i Drop Stick-reaksjonstid fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Reaksjonstesting måles av et drop-stick-apparat som har blitt validert som en måte å kvantifisere effekten av atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ytelse. Etter to praksisforsøk utfører deltakerne åtte forsøk, og en gjennomsnittlig avstandsverdi beregnes. Sekundært funksjonelt utfall med drop-stick-reaksjonstid vil bli analysert for endringer i avstand fra baseline til personlig datainnsamling umiddelbart etter fullføring av intervensjonen. Et lavere gjennomsnitt indikerer en raskere reaksjonstid.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i grepsstyrke fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Gripestyrken vil evalueres ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, varierer fra 0 til 300 lbs). Både høyre og venstre hånd vil bli evaluert, og den største kraften generert i løpet av tre forsøk vil bli brukt til analyse. En høyere poengsum indikerer sterkere grepstyrke.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i funksjonell MR fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Anatomisk og fysiologisk hjerneavbildning vil bli utført i løpet av en 1-times avbildningsøkt ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen. Dette vil inkludere bildesekvenser som høyoppløselige strukturelle skanninger. Hjernenettverksdata vil bli samlet inn ved hjelp av blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) skanninger. Disse skanningene vil bli samlet inn under forskjellige tilstander, for eksempel i hvile. Alle bilder vil bli tatt med en 3 Tesla Siemens MR-skanner. Helhjernenettverkstilkobling vil bli vurdert ved hjelp av blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) bildebehandling. Måleenhet er prosentandelen av FET-signalendring. Samfunnsstrukturen vil bli bestemt for hver deltaker før og etter intervensjon. Dette prosjektet vil fokusere på fellesskapet, inkludert standardmodusnettverket (DMN). Deltakerstyrken til samfunnsstrukturen vil bli bestemt av DMN. Permutasjonsanalyse vil bli brukt til å evaluere betydelig mønsterendring i spesifikke nettverk.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Endring i blodbiomarkører for stress og betennelse fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Blod til et panel av biomarkører for stress vil bli samlet inn ved påmelding og etter avsluttet intervensjon. Panelet inkluderer Ang II, Ang 1-7, epinefrin, noradrenalin, C-reaktivt protein, Vasopressin, IL-1, IL-6 og IL-10.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Spyttbiomarkør kortisol for stress fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Spyttbiomarkør for stress vil bli oppnådd ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (opptil 12 dager)
Spytt for spytt biomarkør Kortisol, for stress, vil bli samlet inn ved innskrivning, og etter avsluttet intervensjon.
Spyttbiomarkør for stress vil bli oppnådd ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (opptil 12 dager)
Endring i epigenetiske markører fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Blod for epigenetiske markører vil bli tatt ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (opptil 12 dager)
DNA vil bli isolert fra fullblod, samlet i gultoppede Vacutainer-rør (ACD som konserveringsmiddel), ved bruk av AutoPure LS-systemet i Genomics Center Core-laboratoriet. DNA vil bli bisulfitt-konvertert ved hjelp av EZ DNA Methylation Gold-settet (Zymo, Irvine, CA). For å kvantifisere DNA-metylering på hvert sted, vil etterforskerne bruke HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). Metyleringsandelen for hvert sted (beta-verdi) er basert på forholdet mellom fluorescensintensiteten til de metylerte versus de kombinerte metylerte og umetylerte probene, og vil bli bestemt med GenomeStudio (Illumina, Inc.). Forholdet 0 tilsvarer ingen metylering og forholdet 1 tilsvarer total (100 %) metylering." Effekter av DNA-metylering for et spesifikt sted er avhengig av funksjonen til de regulerte genene. For noen gener kan økt nivå av metylering fra intervensjonen være gunstig, mens for andre et økt nivå kan være skadelig. Det er ingen universell måte å tolke endring i DNA-metylering på.
Blod for epigenetiske markører vil bli tatt ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (opptil 12 dager)
Endring i søvnforsinkelsespoeng fra baseline til 42 dager
Tidsramme: Søvndagbokdata vil bli samlet inn daglig via netttilgang fra baseline til en måned etter fullført intervensjon (opptil 42 dager)
En online daglig søvndagbok for å beregne søvnforsinkelse vil bli opprettholdt fra baseline, til en måned etter intervensjon ekstern datainnsamling (omtrent 42 dager). Søvnforsinkelse rapporteres i minutter, og en lavere poengsum antyder at du sovner raskere.
Søvndagbokdata vil bli samlet inn daglig via netttilgang fra baseline til en måned etter fullført intervensjon (opptil 42 dager)
Endring i C-reaktivt protein for stress og betennelse fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Blod for biomarkør C-reaktivt protein for stress vil bli samlet inn ved påmelding, og etter avsluttet intervensjon.
Data samles inn ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (inntil 12 dager senere)
Spyttbiomarkør for stress fra baseline til 12 dager
Tidsramme: Spyttbiomarkør Alpha-Amylase for stress vil bli oppnådd ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (opptil 12 dager)
Spytt for spyttbiomarkør Alpha-Amylase, for stress, vil bli samlet ved innskrivning og etter avsluttet intervensjon.
Spyttbiomarkør Alpha-Amylase for stress vil bli oppnådd ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (opptil 12 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Brain State Technologies, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00028990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på HIRREM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere