Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIRREM w personelu wojskowym

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM do łagodzenia objawów PTSD u personelu wojskowego

Celem tego badania jest ocena efektów związanych z wykorzystaniem w gabinecie relacyjnego, relacyjnego, opartego na rezonansie, elektroencefalicznego odbicia lustrzanego (HIRREM) w gabinecie dla uczestników z objawami traumatycznego stresu związanego z wojskiem. Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie pilotażowe. Miary wyników zebrane przed i po interwencji oceniają wpływ na zgłaszane przez siebie objawy, autonomiczną regulację układu sercowo-naczyniowego, miary funkcjonalne, biomarkery krwi i śliny stresu i stanu zapalnego oraz łączność sieciową całego mózgu, badania MRI spoczynkowe. Samodzielnie zgłaszane wyniki objawów będą również zbierane zdalnie po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji. Badanie oceni wykonalność w tej kohorcie, koncentrując się na społeczności operacji specjalnych, dostarczy szacunków wielkości efektu i trwałości zmian objawów, dostarczając jednocześnie ważnych danych pilotażowych do przyszłych propozycji i dochodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie kliniczne, pilotażowe, prowadzone w jednym ośrodku. Do 40 żołnierzy czynnej służby lub niedawnych weteranów w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, którzy otrzymali leczenie, zostali skierowani przez wojskowy personel medyczny lub mają aktywne objawy traumatycznego stresu związanego z wojskiem, z lub bez łagodnego TBI, zostanie zrekrutowany do 24 sesji HIRREM w ciągu 2 tygodni. W przypadku osób, które zgłaszają się samodzielnie i nie mają wcześniejszej diagnozy ani leczenia PTSD, aktywne objawy zostaną zidentyfikowane na podstawie przesiewowego wyniku PCL-M wynoszącego 50 lub więcej. Rekrutacja 40 uczestników pozwoli nam osiągnąć cel 36 uczestników do zakończenia interwencji, z uwzględnieniem możliwości rezygnacji. Głównym rezultatem będzie zróżnicowana zmiana w PCL-M od wartości wyjściowej do zakończenia sesji HIRREM. Pomiary drugorzędne obejmują wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), miarę lęku (GAD-7), miarę jakości życia (EQ-5D), miarę objawów autonomicznych (Compass 31) i dzienny dziennik snu, a także pomiary fizjologiczne, w tym tętno (HR) i ciśnienie krwi (BP), z obliczeniem miar zmienności rytmu serca (HRV) i wrażliwości baroreceptorów (BRS). Miary funkcjonalne obejmą czas reakcji (paradygmat upuszczania sztyftu) i siłę chwytu (hamownia hydrauliczna) oraz analizę wzorców mózgowych. W przypadku TBI w wywiadzie zostanie dodany kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ). Zbierane będą dane przed i po interwencji dla wszystkich pomiarów (linia bazowa, V1 i po zakończeniu sesji HIRREM, V2). Pomiary samoopisowe zostaną również powtórzone telefonicznie po 1, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu sesji (odpowiednio V3, V4 i V5). Internetowy dziennik snu będzie prowadzony od wersji 1 do wersji 3. Ocena fal mózgowych zostanie uzyskana w V1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Personel wojskowy czynnej służby lub niedawni weterani (Operacja Enduring Freedom, Operacja Iraqi Freedom lub Operacja New Dawn), mężczyźni i kobiety, z rozpoznaniem PTSD lub aktywnymi objawami sugerującymi PTSD, zidentyfikowanymi na podstawie przesiewowego wyniku PCL-M wynoszącego 50 lub większe, z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub bez niego, kwalifikują się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub siedzenia na krześle przez kilka godzin
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ osoba badana będzie używać wkładek do uszu podczas HIRREM)
  • Ciągła potrzeba leczenia opiatami, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI lub SNRI), lekami nasennymi, takimi jak zolpidem lub eszopiklon, środkami pobudzającymi, takimi jak Adderall, Provigil lub Ritalin, lub hormon tarczycy
  • Przewidywane i stałe używanie narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub napojów energetycznych
  • Brak dostępu do Internetu lub smartfona (będzie utrzymywać zdalny dostęp do codziennego dziennika snu przez 1 miesiąc po wizycie HIRREM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIRREM
Jest to grupa interwencyjna, lecznicza, którą otrzymują wszyscy uczestnicy tego otwartego, jednoramiennego badania. Interwencja polega na relacyjnym, opartym na rezonansie, dublowaniu elektroencefalicznym o wysokiej rozdzielczości (HIRREM).
Urządzenie: HIRREM
HIRREM to zamknięta pętla, allostatyczna neurotechnologia stymulacji akustycznej, przeznaczona do wspierania autokalibracji oscylacji neuronowych. Podstawowa technologia jest dostępna na rynku jako technika relaksacyjna. Czujniki skóry głowy monitorują częstotliwości i amplitudy mózgu, a algorytmy oprogramowania w czasie rzeczywistym tłumaczą określone częstotliwości na słyszalne tony o różnej wysokości. Są one odzwierciedlane przez wkładki douszne w ciągu zaledwie 4-8 milisekund. Interwencja w gabinecie w tym badaniu jest podawana jako seria do dwudziestu czterech, zwykle 1,5-2 godzinnych sesji, składających się z 4-10 protokołów (niektóre oczy otwarte, niektóre oczy zamknięte), trwające od 6 do 40 minut każda, praca w różnych miejscach skóry głowy. Sesje przyjmujemy przez 12 dni. W pół dnia można zrobić dwie sesje. Interwencja jest odbierana podczas wygodnego siedzenia na krześle o zerowej grawitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PCL-M od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji HIRREM (do 12 dni później)
Lista kontrolna PTSD (PCL) - wojskowa (M) to lista kontrolna objawów służąca do pomiaru nasilenia stresu spowodowanego traumatycznymi doświadczeniami w warunkach wojskowych. PCL-M mierzy diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM-IV) Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV) objawów PTSD na podstawie traumatycznych doświadczeń życiowych. Siedemnaście pozycji ocenianych jest na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (skrajnie), z łącznym wynikiem od 17 do 85. Wyższe wyniki sugerują więcej objawów PTSD. Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego będzie zmiana wyniku PCL-M od wartości wyjściowej do bezpośredniego zbierania danych po interwencji po zakończeniu interwencji HIRREM (do 12 dni później).
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji HIRREM (do 12 dni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) od wartości wyjściowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia. Wyższe wyniki sugerują więcej objawów depresyjnych. Wynik drugorzędny z CES-D zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od punktu początkowego do bezpośredniego gromadzenia danych osobowych po HIRREM.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Nasilenie objawów bezsenności jest mierzone za pomocą ISI podczas każdej wizyty zbierania danych. ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na siłę nasilenia bezsenności. Wynik drugorzędny z ISI zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od punktu początkowego do bezpośredniego zbierania danych osobowych po HIRREM.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7) od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują większy niepokój. Wtórny wynik z GAD-7 zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od wartości początkowej do bezpośredniego gromadzenia danych osobowych po HIRREM.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana w wynikach kwestionariusza Rivermead Objawy po wstrząśnieniu mózgu (RPQ) od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead (RPQ) to 16-punktowa ankieta, która ocenia nasilenie najczęstszych objawów po wstrząśnieniu mózgu w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 64 (od najmniejszego do największego objawu powaga). Pozycje są porównywane z poziomami sprzed urazu głowy i są zgłaszane jako wycofanie z 24 godzin. Wynik drugorzędny z RPQ zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od punktu początkowego do bezpośredniego zbierania danych osobowych po HIRREM.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana wyniku EQ-5D od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
EQ-5D jest krótką, wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol i jest ankietą typu papier-ołówek dostarczającą pojedynczej wartości wskaźnika dla stanu zdrowia. Wtórny wynik z EQ-5D zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od wartości początkowej do bezpośredniego zbierania danych osobowych po HIRREM. Zgłaszane jest globalne pytanie dotyczące oceny stanu zdrowia (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia).
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana miary zmienności rytmu serca SDNN od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Wtórny autonomiczny wynik ze zmiennością rytmu serca zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od wartości wyjściowej do bezpośredniego zbierania danych po HIRREM. Zmienność rytmu serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odstęp między uderzeniami serca, odchylenie standardowe (SDNN, milisekundy). W celu obliczenia SDNN interwały R-R są sprawdzane wizualnie, a dane uważane za artefakty są usuwane ręcznie. Wyższe wartości SDNN sugerują lepszą regulację autonomiczną.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana czułości Baroreflex HF alfa od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublana, Słowenia). Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy. Ocena obejmuje analizę miar spontanicznej wrażliwości baroreceptorów (BRS) w domenie częstotliwości jako wskaźnik alfa wysokiej częstotliwości (HF) (ms2). Wtórny autonomiczny wynik z BRS zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od wartości początkowej do bezpośredniego zbierania danych po HIRREM. Wyższe wartości w HF alfa sugerują lepszą regulację autonomiczną.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana sekwencji czułości Baroreflex w górę od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublana, Słowenia). Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy. Ocena obejmuje analizę miar spontanicznej wrażliwości baroreceptorów (BRS) w domenie czasu jako dziedzinie częstotliwości jako BRS Sequence Up (ms/mmHg). Wtórny autonomiczny wynik z BRS zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od wartości początkowej do bezpośredniego zbierania danych po HIRREM. Wyższe wartości w Sequence Up sugerują lepszą regulację autonomiczną.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana sekwencji czułości Baroreflex w dół od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublana, Słowenia). Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy. Ocena obejmuje analizę miar spontanicznej wrażliwości odruchu z baroreceptorów (BRS) w dziedzinie czasu jako dziedziny częstotliwości jako BRS Sequence Down (ms/mmHg). Wtórny autonomiczny wynik z BRS zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od wartości początkowej do bezpośredniego zbierania danych po HIRREM. Wyższe wartości w Sequence Down sugerują lepszą regulację autonomiczną.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana sekwencji czułości Baroreflex Wszystkie od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Lublana, Słowenia). Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy. Ocena obejmuje analizę miar spontanicznej wrażliwości baroreceptorów (BRS) w dziedzinie czasu jako dziedziny częstotliwości jako BRS Sequence All (ms/mmHg). Wtórny autonomiczny wynik z BRS zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany od wartości początkowej do bezpośredniego zbierania danych po HIRREM. Wyższe wartości w Sequence All sugerują lepszą regulację autonomiczną.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana czasu reakcji na krople w sztyfcie od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Testy reakcji są mierzone za pomocą aparatu kroplowego, który został zatwierdzony jako sposób ilościowego określenia wpływu wstrząsu mózgu na sprawność psychomotoryczną. Po dwóch próbach praktycznych uczestnicy wykonują osiem prób i obliczana jest średnia wartość odległości. Wtórny wynik czynnościowy z czasem reakcji kropli zostanie przeanalizowany pod kątem zmian w odległości od linii bazowej do osobistego zbierania danych natychmiast po zakończeniu interwencji. Niższa średnia wskazuje na szybszy czas reakcji.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana siły chwytu od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (podstawowy hydrauliczny dynamometr ręczny, zakres od 0 do 300 funtów). Oceniana będzie zarówno ręka prawa, jak i lewa, a do analizy zostanie wykorzystana największa siła wygenerowana podczas trzech prób. Wyższy wynik wskazuje na silniejszą siłę chwytu.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana funkcjonalnego MRI od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Anatomiczne i fizjologiczne obrazowanie mózgu zostanie wykonane podczas 1-godzinnej sesji obrazowania na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu interwencji. Obejmuje to sekwencje obrazowania, takie jak skany strukturalne o wysokiej rozdzielczości. Dane sieci mózgowej będą gromadzone za pomocą skanów zależnych od poziomu utlenienia krwi (BOLD). Te skany będą zbierane w różnych stanach, takich jak spoczynek. Wszystkie obrazy zostaną uzyskane za pomocą skanera MRI firmy Siemens o mocy 3 tesli. Łączność sieciowa całego mózgu zostanie oceniona za pomocą obrazowania zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD). Jednostką miary jest procentowa zmiana sygnału BOLD. Struktura społeczności zostanie ustalona dla każdego uczestnika przed i po interwencji. Ten projekt skupi się na społeczności, w tym na sieci trybu domyślnego (DMN). Siła uczestników struktury społeczności zostanie określona przez DMN. Analiza permutacji zostanie wykorzystana do oceny znaczących zmian wzorców w określonych sieciach.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Zmiana biomarkerów krwi dla wyniku stresu i stanu zapalnego od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Krew do panelu biomarkerów stresu zostanie pobrana podczas rejestracji i po zakończeniu interwencji. Panel obejmuje Ang II, Ang 1-7, epinefrynę, noradrenalinę, białko C-reaktywne, wazopresynę, IL-1, IL-6 i IL-10.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Ślina Biomarker Kortyzol na stres od linii podstawowej do 12 dni
Ramy czasowe: Biomarker śliny dla stresu zostanie uzyskany na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni)
Ślina na biomarker śliny Kortyzol, na stres, zostanie pobrana podczas rejestracji i po zakończeniu interwencji.
Biomarker śliny dla stresu zostanie uzyskany na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni)
Zmiana markerów epigenetycznych od linii podstawowej do 12 dni
Ramy czasowe: Krew do markerów epigenetycznych zostanie pobrana na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni)
DNA zostanie wyizolowane z krwi pełnej, pobranej do probówek Vacutainer z żółtym wieczkiem (ACD jako środek konserwujący), przy użyciu systemu AutoPure LS w laboratorium Genomics Center Core. DNA zostanie przekształcone w wodorosiarczyn przy użyciu zestawu EZ DNA Methylation Gold (Zymo, Irvine, CA). Aby określić ilościowo metylację DNA w każdym miejscu, badacze użyją HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). Proporcja metylacji dla każdego miejsca (wartość beta) jest oparta na stosunku intensywności fluorescencji sond metylowanych do połączonych sond metylowanych i niemetylowanych i zostanie określona za pomocą GenomeStudio (Illumina, Inc.). Stosunek 0 oznacza brak metylacji, a stosunek 1 oznacza całkowitą (100%) metylację. Efekty metylacji DNA dla określonego miejsca zależą od funkcji regulowanego genu (genów). W przypadku niektórych genów podwyższony poziom metylacji w wyniku interwencji może być korzystny, podczas gdy w przypadku innych podwyższony poziom może być szkodliwy. Nie ma uniwersalnego sposobu interpretacji zmian w metylacji DNA.
Krew do markerów epigenetycznych zostanie pobrana na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni)
Zmiana wyniku latencji snu od wartości początkowej do 42 dni
Ramy czasowe: Dane z dziennika snu będą gromadzone codziennie za pośrednictwem dostępu online od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu interwencji (do 42 dni)
Internetowy dzienny dziennik snu służący do obliczania latencji snu będzie prowadzony od punktu początkowego przez okres jednego miesiąca po zakończeniu interwencji na odległość (około 42 dni). Opóźnienie snu jest podawane w minutach, a mniejszy wynik sugeruje szybsze zasypianie.
Dane z dziennika snu będą gromadzone codziennie za pośrednictwem dostępu online od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu interwencji (do 42 dni)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w ocenie stresu i stanu zapalnego od wartości początkowej do 12 dni
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Krew na biomarker białka C-reaktywnego dla stresu zostanie pobrana podczas rejestracji i po zakończeniu interwencji.
Dane są zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni później)
Biomarker śliny dla stresu od linii podstawowej do 12 dni
Ramy czasowe: Biomarker śliny Alfa-Amylaza dla stresu zostanie uzyskany na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni)
Ślina na obecność biomarkera ślinowego alfa-amylazy na stres zostanie pobrana podczas rejestracji i po zakończeniu interwencji.
Biomarker śliny Alfa-Amylaza dla stresu zostanie uzyskany na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (do 12 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Brain State Technologies, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00028990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIRREM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj