Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIRREM i militært personel

21. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM til lindring af PTSD-symptomer hos militært personel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne forbundet med brugen af ​​højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) på kontoret for deltagere med symptomer på militærrelateret traumatisk stress. Dette er et enkelt sted, ikke-randomiseret, åbent pilotstudie. Resultatmål indsamlet før og efter interventionen evaluerer effekter på selvrapporterede symptomer, autonom kardiovaskulær regulering, funktionelle målinger, blod- og spytbiomarkører for stress og inflammation og netværksforbindelse på hele hjernen, hvile-MRI-test. Selvrapporterede symptomresultater vil også blive indsamlet eksternt 1, 3 og 6 måneder efter afslutning af intervention. Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden i denne kohorte, fokuseret på Special Operations-samfundet, vil give estimater af effektstørrelse og holdbarhed af symptomændringer, samtidig med at det giver vigtige pilotdata til fremtidige forslag og undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent mærke, enkelt sted, pilot, klinisk forskningsstudie. Op til 40 aktive militærpersoner eller nyere veteraner på 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med PTSD, har modtaget behandling for, er henvist af militært medicinsk personale for eller har aktive symptomer på militærrelateret traumatisk stress, med eller uden mild TBI, vil blive rekrutteret til at modtage op til 24 HIRREM-sessioner over 2 uger. For dem, der selv henviser og ikke har en forudgående diagnose eller behandling for PTSD, vil aktive symptomer blive identificeret ved en screening PCL-M score på 50 eller højere. Rekruttering af 40 deltagere vil give os mulighed for at nå målet om 36 deltagere til at gennemføre interventionen, hvilket giver mulighed for frafald. Det primære resultat vil være differentiel ændring i PCL-M fra baseline til afslutning af HIRREM-sessioner. Sekundære mål omfatter Insomnia Severity Index (ISI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), et angstmål (GAD-7), et livskvalitetsmål (EQ-5D), et autonomt symptommål (Compass) 31), og en daglig søvndagbog, samt fysiologiske mål, herunder hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP), med beregning af hjertefrekvensvariabilitetsmål (HRV) og barorefleksfølsomhed (BRS). Funktionelle mål vil omfatte reaktionstid (dropstick-paradigme) og grebsstyrke (hydraulisk dynamometer) og analyse af hjernemønstre. Hvis der er en historie med TBI, vil et Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) blive tilføjet. Der vil være dataindsamling før og efter intervention for alle foranstaltninger (baseline, V1 og ved afslutning af HIRREM-sessioner, V2). Selvrapporteringsforanstaltninger vil også blive gentaget telefonisk 1, 3 og 6 måneder efter afslutning af sessioner (henholdsvis V3, V4 og V5). Online søvndagbogen vil blive vedligeholdt fra V1 til V3. En hjernebølgevurdering vil blive opnået ved V1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktivt militært personel eller nyere veteraner (Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom eller Operation New Dawn), mænd og kvinder med en diagnose af PTSD eller aktive symptomer, der tyder på PTSD som identificeret ved en screening PCL-M score på 50 eller større, med eller uden traumatisk hjerneskade (TBI), er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller at sidde i en stol i flere timer
  • Kendt anfaldslidelse
  • Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge ørepropper under HIRREM)
  • Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI'er), sovemedicin såsom zolpidem eller eszopiclon, stimulanser såsom Adderall, Provigil eller Ritalin eller thyreoideahormon
  • Forventet og løbende brug af rekreative stoffer, alkohol eller energidrikke
  • Mangel på internet- eller smarttelefonadgang (vil opretholde fjernadgang daglig søvndagbog gennem 1 måned efter HIRREM-besøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIRREM
Dette er den interventions-, behandlingsarm, som alle deltagere modtager i dette åbne enkeltarmsforsøg. Interventionen er højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM).
Enhed: HIRREM
HIRREM er en lukket sløjfe, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknologi beregnet til at understøtte autokalibrering af neurale oscillationer. Kerneteknologien er kommercielt tilgængelig som en teknik til afslapning. Hovedbundssensorer overvåger hjernens frekvenser og amplituder, og i realtid oversætter softwarealgoritmer specifikke frekvenser til hørbare toner med varierende tonehøjde. Disse reflekteres via øretelefoner på så lidt som 4-8 millisekunder. Interventionen på kontoret for denne undersøgelse administreres som en serie på op til fireogtyve, typisk 1,5-2 timers sessioner, bestående af 4-10 protokoller (nogle øjne åbne, nogle lukkede øjne), der varer 6-40 minutter hver, arbejder på forskellige steder i hovedbunden. Sessioner modtages over 12 dage. To sessioner kan gennemføres på en halv dag. Indgrebet modtages, mens du sidder komfortabelt i en nul-tyngdekraftsstol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PCL-M-score fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af HIRREM-interventionen (op til 12 dage senere)
PTSD-tjeklisten (PCL) - Militær (M) er en symptom-tjekliste til at måle sværhedsgraden af ​​stress på grund af en traumatisk oplevelse i militære omgivelser. PCL-M måler American Psychiatric Associations diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) af PTSD-symptomer baseret på traumatisk livserfaring. Sytten emner er vurderet på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), med en samlet score fra 17 til 85. Højere score tyder på flere PTSD-symptomer. Det primære resultat for denne pilotundersøgelse vil være ændring i PCL-M-score fra baseline til den umiddelbare indsamling af persondata efter indgrebet ved afslutningen af ​​HIRREM-interventionen (op til 12 dage senere).
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af HIRREM-interventionen (op til 12 dage senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risikoen for depression. Scorer spænder fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant cut-off. Højere score tyder på mere depressiv symptomatologi. Sekundært resultat med CES-D vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af ISI ved hvert dataindsamlingsbesøg. ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28. Højere score indikerer styrken af ​​søvnløshedens sværhedsgrad. Sekundært resultat med ISI vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningsværktøj med syv elementer til angst, som er meget brugt i primærplejen. Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der tyder på mere angst. Sekundært resultat med GAD-7 vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i Rivermead post-hjernerystelse symptomer Questionnaire (RPQ) score fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøgelse med 16 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​de mest almindelige symptomer efter hjernerystelse på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 64 (mindst til største symptom). alvorlighed). Genstande sammenlignes med niveauer før hovedskaden og rapporteres som en 24 timers tilbagekaldelse. Sekundært resultat med RPQ vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i EQ-5D-score fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
EQ-5D er en kort, standardiseret måling af sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøgelse, der giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Sekundært resultat med EQ-5D vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling. Globalt sundhedsvurderingsspørgsmål er rapporteret (0-100, hvor 100 er i det bedst mulige helbred).
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitetsmål for SDNN fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Sekundært autonomt resultat med hjertefrekvensvariabilitet vil blive analyseret for ændring fra baseline til umiddelbart efter HIRREM i persondataindsamling. Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomænet som standardafvigelse slag-til-slag-interval (SDNN, millisekunder). Til beregning af SDNN inspiceres R-R-intervallerne visuelt, og data, der betragtes som artefakter, fjernes manuelt. Højere SDNN-værdier tyder på bedre autonom regulering.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i Baroreflex Sensitivity HF Alpha Fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien). Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse. Evalueringen omfatter analyse for mål for spontan barorefleksfølsomhed (BRS), i frekvensdomænet som højfrekvent (HF) alfaindeks (ms2). Sekundært autonomt resultat med BRS vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling. Højere værdier i HF alfa tyder på bedre autonom regulering.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i Baroreflex Sensitivity Sequence op fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien). Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse. Evaluering omfatter analyse for mål for spontan baroreflex sensitivitet (BRS), i tidsdomænet som frekvensdomæne som BRS Sequence Up (ms/mmHg). Sekundært autonomt resultat med BRS vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling. Højere værdier i Sequence Up tyder på bedre autonom regulering.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i Baroreflex Sensitivity Sequence ned fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien). Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse. Evaluering omfatter analyse for mål for spontan barorefleks sensitivitet (BRS), i tidsdomænet som frekvensdomæne som BRS Sequence Down (ms/mmHg). Sekundært autonomt resultat med BRS vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling. Højere værdier i Sequence Down tyder på bedre autonom regulering.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i Baroreflex Sensitivity Sequence Alt fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenien). Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse. Evaluering omfatter analyse for mål for spontan barorefleks sensitivitet (BRS), i tidsdomænet som frekvensdomæne som BRS Sequence All (ms/mmHg). Sekundært autonomt resultat med BRS vil blive analyseret for ændring fra baseline til den umiddelbare post-HIRREM i persondataindsamling. Højere værdier i Sequence All tyder på bedre autonom regulering.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i Drop Stick-reaktionstid fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Reaktionstestning måles af et drop-stick-apparat, der er blevet valideret som en måde at kvantificere virkningen af ​​atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ydeevne. Efter to øvelsesforsøg udfører deltagerne otte forsøg, og en middelafstandsværdi beregnes. Sekundært funktionelt resultat med dropstick-reaktionstid vil blive analyseret for ændringer i afstand fra baseline til den personlige dataindsamling umiddelbart efter afslutning af interventionen. Et lavere gennemsnit indikerer en hurtigere reaktionstid.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i grebsstyrke fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Grebstyrken vil blive evalueret ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, spænder fra 0 til 300 lbs). Både højre og venstre hånd vil blive evalueret, og den største kraft genereret under tre forsøg vil blive brugt til analyse. En højere score indikerer stærkere grebsstyrke.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i funktionel MR fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Anatomisk og fysiologisk hjernebilleddannelse vil blive udført under en 1-times billedbehandlingssession ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen. Dette vil omfatte billeddannelsessekvenser såsom strukturelle scanninger med høj opløsning. Hjernenetværksdata vil blive indsamlet ved hjælp af blodiltningsniveauafhængige (BOLD) scanninger. Disse scanninger vil blive indsamlet under forskellige tilstande, såsom i hvile. Alle billeder vil blive optaget ved hjælp af en 3 Tesla Siemens MRI-scanner. Helhjernenetværksforbindelse vil blive vurderet ved hjælp af blodiltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse. Måleenheden er procentdelen af ​​FED-signalændringen. Fællesskabsstrukturen vil blive fastlagt for hver deltager før og efter intervention. Dette projekt vil fokusere på fællesskabet, herunder Standard Mode Network (DMN). Deltagerstyrken af ​​samfundsstrukturen bestemmes af DMN. Permutationsanalyse vil blive brugt til at evaluere væsentlige mønsterændringer i specifikke netværk.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Ændring i blodbiomarkører for stress og inflammation fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Blod til et panel af biomarkører for stress vil blive indsamlet ved tilmelding og efter afslutning af interventionen. Panelet omfatter Ang II, Ang 1-7, Epinephrin, Norepinephrin, C-reaktivt protein, Vasopressin, IL-1, IL-6 og IL-10.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Spytbiomarkør Cortisol til stress fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Spytbiomarkør for stress vil blive opnået ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage)
Spyt til spytbiomarkør Cortisol, mod stress, vil blive opsamlet ved indskrivning og efter afslutning af interventionen.
Spytbiomarkør for stress vil blive opnået ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage)
Ændring i epigenetiske markører fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Blod for epigenetiske markører vil blive udtaget ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage)
DNA vil blive isoleret fra fuldblod, opsamlet i gul-top Vacutainer-rør (ACD som konserveringsmiddel), ved hjælp af AutoPure LS systemet i Genomics Center Core lab. DNA vil blive bisulfit-konverteret ved hjælp af EZ DNA Methylation Gold kit (Zymo, Irvine, CA). For at kvantificere DNA-methylering på hvert sted vil efterforskere bruge HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). Methyleringsandelen for hvert sted (beta-værdi) er baseret på forholdet mellem fluorescensintensiteten af ​​de methylerede versus de kombinerede methylerede og umethylerede prober og vil blive bestemt med GenomeStudio (Illumina, Inc.). Forholdet 0 er lig med ingen methylering og forholdet 1 er lig med total (100%) methylering." Virkningerne af DNA-methylering for et specifikt sted afhænger af funktionen af ​​det eller de regulerede gener. For nogle gener kan øget niveau af methylering fra interventionen være gavnligt, mens et øget niveau for andre kan være skadeligt. Der er ingen universel måde at fortolke ændringer i DNA-methylering på.
Blod for epigenetiske markører vil blive udtaget ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage)
Ændring i søvnforsinkelsesscore fra baseline til 42 dage
Tidsramme: Søvndagbogsdata vil blive indsamlet dagligt via onlineadgang fra baseline til en måned efter afslutning af intervention (op til 42 dage)
En online daglig søvndagbog til beregning af søvnforsinkelse vil blive vedligeholdt fra baseline til en måneds fjerndataindsamling efter intervention (omkring 42 dage). Søvnforsinkelse rapporteres i minutter, og en mindre score tyder på, at du falder i søvn hurtigere.
Søvndagbogsdata vil blive indsamlet dagligt via onlineadgang fra baseline til en måned efter afslutning af intervention (op til 42 dage)
Ændring i C-reaktivt protein for stress og inflammation fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Blod til biomarkør C-reaktivt protein mod stress vil blive indsamlet ved indskrivning og efter afslutning af interventionen.
Data indsamles ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage senere)
Spytbiomarkør for stress fra baseline til 12 dage
Tidsramme: Spytbiomarkør Alpha-Amylase for stress vil blive opnået ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage)
Spyt til spytbiomarkør Alpha-Amylase, for stress, vil blive opsamlet ved indskrivning og efter afslutning af interventionen.
Spytbiomarkør Alpha-Amylase for stress vil blive opnået ved baseline og umiddelbart efter afslutning af interventionen (op til 12 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Brain State Technologies, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00028990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIRREM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner