Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIRREM in Militair Personeel

21 juli 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM voor het verminderen van PTSS-symptomen bij militair personeel

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren die gepaard gaan met het gebruik van hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) op kantoor voor deelnemers met symptomen van militaire traumatische stress. Dit is een single-site, niet-gerandomiseerde, open-label pilotstudie. Uitkomstmaten verzameld voor en na de interventie evalueren effecten op zelfgerapporteerde symptomen, autonome cardiovasculaire regulatie, functionele metingen, bloed- en speekselbiomarkers van stress en ontsteking, en netwerkconnectiviteit op de hele hersenen, rust-MRI-testen. Zelfgerapporteerde symptoomuitkomsten zullen ook op afstand worden verzameld 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie. De studie zal de haalbaarheid in dit cohort beoordelen, gericht op de Special Operations-gemeenschap, zal schattingen geven van de effectgrootte en de duurzaamheid van symptoomveranderingen, terwijl belangrijke pilootgegevens worden verstrekt voor toekomstige voorstellen en onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open label, single site, pilot, klinisch onderzoek. Tot 40 militairen in actieve dienst, of recente veteranen van 18 jaar of ouder, bij wie PTSS is vastgesteld, die zijn behandeld voor, zijn doorverwezen door militair medisch personeel voor, of actieve symptomen hebben van militair-gerelateerde traumatische stress, met of zonder milde TBI, worden aangeworven om maximaal 24 HIRREM-sessies gedurende 2 weken te ontvangen. Voor degenen die zichzelf doorverwijzen en geen eerdere diagnose of behandeling voor PTSS hebben, zullen actieve symptomen worden geïdentificeerd door een screening PCL-M-score van 50 of hoger. Door 40 deelnemers te werven, kunnen we het doel van 36 deelnemers bereiken om de interventie te voltooien, rekening houdend met de mogelijkheid van uitval. Het primaire resultaat is differentiële verandering in de PCL-M vanaf baseline tot voltooiing van HIRREM-sessies. Secundaire metingen omvatten de Insomnia Severity Index (ISI), de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), een angstmaat (GAD-7), een levenskwaliteitsmaat (EQ-5D), een autonome symptoommaat (Compass 31), en een dagelijks slaapdagboek, evenals fysiologische metingen, waaronder hartslag (HR) en bloeddruk (BP), met berekening van hartslagvariabiliteitsmetingen (HRV) en baroreflexgevoeligheid (BRS). Functionele metingen omvatten reactietijd (drop-stick-paradigma), grijpkracht (hydraulische dynamometer) en analyse van hersenpatronen. Als er een voorgeschiedenis is van TBI, wordt een Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) toegevoegd. Er zal pre- en postinterventiegegevens worden verzameld voor alle metingen (baseline, V1 en na voltooiing van HIRREM-sessies, V2). Zelfrapportagemaatregelen worden ook telefonisch herhaald 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de sessies (respectievelijk V3, V4 en V5). Het online slaapdagboek wordt bijgehouden van V1 t/m V3. Bij V1 wordt een hersengolfmeting afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Militair personeel in actieve dienst, of recente veteranen (Operatie Enduring Freedom, Operatie Iraqi Freedom of Operatie New Dawn), mannen en vrouwen, met een diagnose van PTSS, of actieve symptomen die wijzen op PTSS zoals geïdentificeerd door een screening PCL-M-score van 50 of groter, met of zonder traumatisch hersenletsel (TBI), komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of om meerdere uren in een stoel te zitten
  • Bekende epilepsie
  • Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon oordopjes zal gebruiken tijdens HIRREM)
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met opiaat-, benzodiazepine- of antipsychotische medicijnen, antidepressiva (SSRI's of SNRI's), slaapmedicatie zoals zolpidem of eszopiclon, stimulerende middelen zoals Adderall, Provigil of Ritalin of schildklierhormoon
  • Verwacht en voortdurend gebruik van recreatieve drugs, alcohol of energiedrankjes
  • Gebrek aan toegang tot internet of smartphone (houdt toegang tot het dagelijkse slaapdagboek op afstand bij gedurende 1 maand na het HIRREM-bezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIRREM
Dit is de interventie-, behandelingsarm die alle deelnemers ontvangen in deze open-label, eenarmige studie. De interventie is High-resolution, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM).
Apparaat: HIRREM
HIRREM is een closed-loop, allostatische, neurotechnologie voor akoestische stimulatie die bedoeld is om automatische kalibratie van neurale oscillaties te ondersteunen. De kerntechnologie is in de handel verkrijgbaar als ontspanningstechniek. Hoofdhuidsensoren bewaken hersenfrequenties en -amplitudes, en in realtime vertalen software-algoritmen specifieke frequenties in hoorbare tonen met verschillende toonhoogtes. Deze worden via oordopjes in slechts 4-8 milliseconden weerspiegeld. De in-office interventie voor dit onderzoek wordt uitgevoerd als een reeks van maximaal vierentwintig sessies, meestal 1,5-2 uur, bestaande uit 4-10 protocollen (sommige ogen open, sommige ogen gesloten), die elk 6-40 minuten duren, werken op verschillende hoofdhuidlocaties. Sessies worden gedurende 12 dagen ontvangen. Twee sessies kunnen in een halve dag worden gedaan. De interventie wordt ontvangen terwijl u comfortabel zit in een stoel zonder zwaartekracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PCL-M-score van baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de HIRREM-interventie (tot 12 dagen later)
De PTSS Checklist (PCL) - Militair (M) is een symptoomchecklist om de ernst van stress te meten als gevolg van een traumatische ervaring in militaire settings. De PCL-M meet de Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (DSM-IV) van de American Psychiatric Association op basis van traumatische levenservaringen. Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), met een totaalscore van 17 tot 85. Hogere scores suggereren meer PTSS-symptomen. Het primaire resultaat van deze pilotstudie is een verandering in de PCL-M-score vanaf de basislijn tot de persoonlijke gegevensverzameling onmiddellijk na de interventie na voltooiing van de HIRREM-interventie (tot 12 dagen later).
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de HIRREM-interventie (tot 12 dagen later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Score van baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
De CES-D is een enquête met 20 items die affectieve depressieve symptomen beoordeelt om te screenen op het risico op depressie. Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Secundaire uitkomst met de CES-D zal worden geanalyseerd op verandering vanaf baseline tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI) Score van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
De ernst van slapeloosheidssymptomen wordt gemeten met behulp van de ISI bij elk dataverzamelingsbezoek. De ISI is een maatstaf van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28. Hogere scores geven de sterkte van de ernst van slapeloosheid aan. Secundaire uitkomst met de ISI zal worden geanalyseerd op verandering vanaf de basislijn tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Het secundaire resultaat met de GAD-7 zal worden geanalyseerd op verandering vanaf de basislijn tot de directe post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) Score van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
De Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) is een enquête met 16 items die de ernst van de meest voorkomende symptomen na een hersenschudding beoordeelt op een schaal van 0 tot 4, met een totaalscorebereik van 0 tot 64 (minst tot grootste symptoom ernst). Items worden vergeleken met niveaus vóór het hoofdletsel en worden gerapporteerd als een 24-uurs terugroepactie. Secundaire uitkomst met de RPQ zal worden geanalyseerd op verandering vanaf baseline tot de directe post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in EQ-5D-score van baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
De EQ-5D is een beknopte, gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group, en is een enquête met papier en potlood die een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand geeft. Secundaire uitkomst met de EQ-5D zal worden geanalyseerd op verandering van baseline tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling. Globale gezondheidsbeoordelingsvraag wordt gerapporteerd (0-100, waarbij 100 in de best mogelijke gezondheid verkeert).
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in hartslagvariabiliteitsmaatstaf van SDNN van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Secundaire autonome uitkomst met hartslagvariabiliteit zal worden geanalyseerd op verandering vanaf de basislijn tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling. Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in het tijdsdomein als standaarddeviatie slag-op-slag interval (SDNN, milliseconden). Voor de berekening van SDNN worden de R-R-intervallen visueel geïnspecteerd en worden gegevens die als artefact worden beschouwd, handmatig verwijderd. Hogere SDNN-waarden suggereren een betere autonome regulatie.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in Baroreflexgevoeligheid HF Alpha Van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve vingerarteriële drukmetingen en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem (BIOPAC-acquisitiesysteem en Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenië). Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse. Evaluatie omvat analyse voor metingen van spontane baroreflexgevoeligheid (BRS), in het frequentiedomein als hoogfrequente (HF) alfa-index (ms2). Secundaire autonome uitkomst met BRS zal worden geanalyseerd op verandering vanaf baseline tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling. Hogere waarden in HF alpha duiden op een betere autonome regulatie.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in Baroreflex-gevoeligheidsvolgorde omhoog vanaf basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve vingerarteriële drukmetingen en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem (BIOPAC-acquisitiesysteem en Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenië). Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse. Evaluatie omvat analyse voor metingen van spontane baroreflexgevoeligheid (BRS), in het tijdsdomein als frequentiedomein als BRS Sequence Up (ms/mmHg). Secundaire autonome uitkomst met BRS zal worden geanalyseerd op verandering vanaf baseline tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling. Hogere waarden in Sequence Up suggereren een betere autonome regulatie.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in Baroreflex-gevoeligheidsvolgorde vanaf baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve vingerarteriële drukmetingen en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem (BIOPAC-acquisitiesysteem en Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenië). Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse. Evaluatie omvat analyse voor metingen van spontane baroreflexgevoeligheid (BRS), in het tijdsdomein als frequentiedomein als BRS Sequence Down (ms/mmHg). Secundaire autonome uitkomst met BRS zal worden geanalyseerd op verandering vanaf baseline tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling. Hogere waarden in Sequence Down suggereren een betere autonome regulatie.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in Baroreflex-gevoeligheidsvolgorde Alles vanaf basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve vingerarteriële drukmetingen en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem (BIOPAC-acquisitiesysteem en Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovenië). Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse. Evaluatie omvat analyse voor metingen van spontane baroreflexgevoeligheid (BRS), in het tijdsdomein als frequentiedomein als BRS Sequence All (ms/mmHg). Secundaire autonome uitkomst met BRS zal worden geanalyseerd op verandering vanaf baseline tot de onmiddellijke post-HIRREM persoonlijke gegevensverzameling. Hogere waarden in Sequence All suggereren een betere autonome regulatie.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in Drop Stick-reactietijd van basislijn naar 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Reactietesten worden gemeten door een drop-stick-apparaat dat is gevalideerd als een manier om de impact van atletische hersenschudding op psychomotorische prestaties te kwantificeren. Na twee oefenpogingen voeren deelnemers acht proeven uit en wordt een gemiddelde afstandswaarde berekend. Secundair functioneel resultaat met drop-stick reactietijd zal onmiddellijk na voltooiing van de interventie worden geanalyseerd op veranderingen in de afstand vanaf de basislijn tot de persoonlijke gegevensverzameling. Een lager gemiddelde duidt op een snellere reactietijd.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in grijpkracht van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
De grijpkracht wordt geëvalueerd met behulp van een hydraulische handdynamometer (basislijn hydraulische handdynamometer, varieert van 0 tot 300 lbs). Zowel de rechter- als de linkerhand worden geëvalueerd en de grootste kracht die tijdens drie proeven wordt gegenereerd, wordt gebruikt voor analyse. Een hogere score duidt op een sterkere grijpkracht.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in functionele MRI van baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Anatomische en fysiologische beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd tijdens een beeldvormingssessie van 1 uur bij aanvang en onmiddellijk na voltooiing van de interventie. Dit omvat beeldvormingssequenties zoals structurele scans met hoge resolutie. Hersennetwerkgegevens worden verzameld met behulp van bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) scans. Deze scans worden verzameld onder verschillende toestanden, zoals in rust. Alle afbeeldingen worden verkregen met behulp van een 3 Tesla Siemens MRI-scanner. De netwerkconnectiviteit van het hele brein zal worden beoordeeld met behulp van bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming. De maateenheid is het percentage van de BOLD-signaalverandering. De gemeenschapsstructuur wordt voor elke deelnemer voor en na de interventie bepaald. Dit project zal zich richten op de community inclusief het Default Mode Network (DMN). De sterkte van de gemeenschapsstructuur van de deelnemers wordt bepaald door de DMN. Permutatieanalyse zal worden gebruikt om significante patroonveranderingen in specifieke netwerken te evalueren.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Verandering in bloedbiomarkers voor stress- en ontstekingsscore van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Bloed voor een panel van biomarkers voor stress zal worden verzameld bij inschrijving en na voltooiing van de interventie. Het panel omvat Ang II, Ang 1-7, Epinefrine, Norepinefrine, C-reactief proteïne, Vasopressine, IL-1, IL-6 en IL-10.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Speekselbiomarker Cortisol voor stress vanaf baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Speekselbiomarker voor stress zal worden verkregen bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen)
Speeksel voor speekselbiomarker Cortisol, voor stress, wordt verzameld bij inschrijving en na voltooiing van de interventie.
Speekselbiomarker voor stress zal worden verkregen bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen)
Verandering in epigenetische markers van baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Bloed voor epigenetische markers zal worden verkregen bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen)
DNA zal worden geïsoleerd uit volbloed, verzameld in Vacutainer-buisjes met gele bovenkant (ACD als conserveermiddel), met behulp van het AutoPure LS-systeem in het Genomics Center Core-laboratorium. DNA zal worden omgezet in bisulfiet met behulp van de EZ DNA Methylation Gold-kit (Zymo, Irvine, CA). Om DNA-methylatie op elke locatie te kwantificeren, zullen onderzoekers de HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.) gebruiken. De methyleringsverhouding voor elke plaats (bètawaarde) is gebaseerd op de verhouding van de fluorescentie-intensiteit van de gemethyleerde versus de gecombineerde gemethyleerde en niet-gemethyleerde sondes, en zal worden bepaald met GenomeStudio (Illumina, Inc.). Een verhouding van 0 is gelijk aan geen methylering en een verhouding van 1 is gelijk aan totale (100%) methylering." Effecten van DNA-methylatie voor een specifieke plaats zijn afhankelijk van de functie van de gereguleerde genen. Voor sommige genen kan een verhoogd niveau van methylering door de interventie gunstig zijn, terwijl voor andere een verhoogd niveau schadelijk kan zijn. Er is geen universele manier om verandering in DNA-methylatie te interpreteren.
Bloed voor epigenetische markers zal worden verkregen bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen)
Verandering in slaaplatentiescore van basislijn tot 42 dagen
Tijdsspanne: Slaapdagboekgegevens worden dagelijks verzameld via online toegang vanaf baseline tot een maand na voltooiing van de interventie (tot 42 dagen)
Een online dagelijks slaapdagboek om de slaaplatentie te berekenen zal vanaf de basislijn worden bijgehouden tot en met de gegevensverzameling op afstand van een maand na de interventie (ongeveer 42 dagen). Slaaplatentie wordt gerapporteerd in minuten en een lagere score suggereert sneller in slaap te vallen.
Slaapdagboekgegevens worden dagelijks verzameld via online toegang vanaf baseline tot een maand na voltooiing van de interventie (tot 42 dagen)
Verandering in C-reactieve proteïne voor stress- en ontstekingsscore van basislijn tot 12 dagen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Bloed voor biomarker C-reactief proteïne voor stress zal worden verzameld bij inschrijving en na voltooiing van de interventie.
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen later)
Speekselbiomarker voor stress vanaf baseline tot 12 dagen
Tijdsspanne: Speekselbiomarker alfa-amylase voor stress zal worden verkregen bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen)
Speeksel voor speekselbiomarker Alpha-Amylase, voor stress, zal worden verzameld bij inschrijving en na voltooiing van de interventie.
Speekselbiomarker alfa-amylase voor stress zal worden verkregen bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de interventie (tot 12 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Brain State Technologies, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00028990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIRREM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren