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HIRREM en Personal Militar

21 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM para la Mitigación de los Síntomas de TEPT en Personal Militar

El propósito de este estudio es evaluar los efectos asociados con el uso de espejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM) en el consultorio para participantes con síntomas de estrés traumático relacionado con el ejército. Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorizado y de un solo sitio. Las medidas de resultado recopiladas antes y después de la intervención evalúan los efectos sobre los síntomas autoinformados, la regulación cardiovascular autonómica, las medidas funcionales, los biomarcadores de estrés e inflamación en la sangre y la saliva, y la conectividad de la red en todo el cerebro, las pruebas de resonancia magnética en reposo. Los resultados de los síntomas autoinformados también se recopilarán de forma remota 1, 3 y 6 meses después de la finalización de la intervención. El estudio evaluará la viabilidad en esta cohorte, se centrará en la comunidad de operaciones especiales, proporcionará estimaciones del tamaño del efecto y la durabilidad de los cambios de los síntomas, al tiempo que proporcionará datos piloto importantes para futuras propuestas e investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de investigación clínica piloto, de etiqueta abierta, de un solo sitio. Hasta 40 miembros del personal militar en servicio activo, o veteranos recientes, de 18 años o más, que hayan sido diagnosticados con PTSD, hayan recibido tratamiento, sean remitidos por personal médico militar o tengan síntomas activos de estrés traumático relacionado con el ejército, con o sin TBI leve, serán reclutados para recibir hasta 24 sesiones HIRREM durante 2 semanas. Para aquellos que se autorrefieren y no tienen un diagnóstico o tratamiento previo para el PTSD, los síntomas activos se identificarán mediante una puntuación PCL-M de 50 o más. El reclutamiento de 40 participantes nos permitirá alcanzar la meta de 36 participantes para completar la intervención, teniendo en cuenta la posibilidad de abandonos. El resultado primario será el cambio diferencial en el PCL-M desde el inicio hasta la finalización de las sesiones de HIRREM. Las medidas secundarias incluyen el índice de gravedad del insomnio (ISI), la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), una medida de ansiedad (GAD-7), una medida de calidad de vida (EQ-5D), una medida de síntomas autonómicos (Compass 31), y un diario de sueño diario, así como medidas fisiológicas que incluyen frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial (PA), con cálculo de medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y sensibilidad barorrefleja (BRS). Las medidas funcionales incluirán el tiempo de reacción (paradigma drop-stick), fuerza de agarre (dinamómetro hidráulico) y análisis de patrones cerebrales. Si hay antecedentes de TBI, se agregará un Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead. Habrá recopilación de datos antes y después de la intervención para todas las medidas (línea de base, V1 y al finalizar las sesiones de HIRREM, V2). Las medidas de autoinforme también se repetirán por teléfono 1, 3 y 6 meses después de la finalización de las sesiones (V3, V4 y V5 respectivamente). El diario de sueño en línea se mantendrá desde V1 hasta V3. Se obtendrá una evaluación de ondas cerebrales en V1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Personal militar en servicio activo o veteranos recientes (Operación Libertad Duradera, Operación Libertad Iraquí u Operación Nuevo Amanecer), hombres y mujeres, con un diagnóstico de PTSD o síntomas activos que sugieran PTSD identificados por una puntuación PCL-M de 50 o mayores, con o sin lesión cerebral traumática (TBI), son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No puede, no quiere o es incompetente para dar su consentimiento informado
  • Físicamente incapaz de asistir a las visitas del estudio o de sentarse en una silla durante varias horas.
  • Trastorno convulsivo conocido
  • Deficiencia auditiva severa (porque el sujeto usará auriculares durante HIRREM)
  • Necesidad continua de tratamiento con opiáceos, benzodiacepinas o medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos (ISRS o IRSN), medicamentos para dormir como zolpidem o eszopiclona, ​​estimulantes como Adderall, Provigil o Ritalin u hormona tiroidea
  • Uso anticipado y continuo de drogas recreativas, alcohol o bebidas energéticas
  • Falta de acceso a Internet o teléfono inteligente (se mantendrá un diario de sueño diario de acceso remoto durante 1 mes posterior a la visita de HIRREM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIRREM
Esta es la intervención, el brazo de tratamiento que todos los participantes reciben en este ensayo abierto de un solo brazo. La intervención es de alta resolución, relacional, basada en resonancia, espejo electroencefálico (HIRREM).
Dispositivo: HIRREM
HIRREM es una neurotecnología de estimulación acústica alostática de circuito cerrado destinada a respaldar la autocalibración de las oscilaciones neuronales. La tecnología central está disponible comercialmente como una técnica para la relajación. Los sensores del cuero cabelludo monitorean las frecuencias y amplitudes del cerebro y, en tiempo real, los algoritmos de software traducen frecuencias específicas en tonos audibles de diferentes tonos. Estos se reflejan a través de los auriculares en tan solo 4-8 milisegundos. La intervención en el consultorio para este estudio se administra como una serie de hasta veinticuatro sesiones, generalmente de 1,5 a 2 horas, compuestas de 4 a 10 protocolos (algunos ojos abiertos, algunos ojos cerrados), con una duración de 6 a 40 minutos cada uno, trabajando en diferentes lugares del cuero cabelludo. Las sesiones se reciben a lo largo de 12 días. Se pueden hacer dos sesiones en medio día. La intervención se recibe cómodamente sentado en una silla de gravedad cero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación PCL-M desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio e inmediatamente después de la finalización de la intervención HIRREM (hasta 12 días después)
La Lista de verificación de TEPT (PCL) - Militar (M) es una lista de verificación de síntomas para medir la gravedad del estrés debido a una experiencia traumática en entornos militares. El PCL-M mide los síntomas del PTSD del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (American Psychiatric Association) con base en la experiencia traumática de la vida. Diecisiete elementos se califican en una escala de Likert de 1 (nada) a 5 (extremadamente), con una puntuación total que oscila entre 17 y 85. Las puntuaciones más altas sugieren más síntomas de TEPT. El resultado principal de este estudio piloto será el cambio en la puntuación PCL-M desde el inicio hasta la recopilación de datos en persona inmediatamente posterior a la intervención al finalizar la intervención HIRREM (hasta 12 días después).
Los datos se recopilan al inicio e inmediatamente después de la finalización de la intervención HIRREM (hasta 12 días después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
El CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión. Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante. Las puntuaciones más altas sugieren más sintomatología depresiva. El resultado secundario con el CES-D se analizará para determinar el cambio desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
La gravedad de los síntomas del insomnio se mide utilizando el ISI con cada visita de recopilación de datos. El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican la fuerza de la gravedad del insomnio. Se analizará el resultado secundario con el ISI para determinar el cambio desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección de ansiedad de siete elementos que se usa ampliamente en la atención primaria. Cada elemento se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas sugieren más ansiedad. Se analizará el resultado secundario con el GAD-7 para determinar el cambio desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una encuesta de 16 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral más comunes en una escala de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 64 (de menor a mayor síntoma). gravedad). Los artículos se comparan con los niveles antes de la lesión en la cabeza y se informan como un recuerdo de 24 horas. El resultado secundario con el RPQ se analizará en busca de cambios desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la puntuación de EQ-5D desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
El EQ-5D es una medida breve y estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group, y es una encuesta de papel y lápiz que proporciona un valor de índice único para el estado de salud. El resultado secundario con el EQ-5D se analizará en busca de cambios desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM. Se informa la pregunta de calificación de salud global (0-100, siendo 100 la mejor salud posible).
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la medida de variabilidad de la frecuencia cardíaca de SDNN desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Se analizará el resultado autonómico secundario con la variabilidad de la frecuencia cardíaca en busca de cambios desde el inicio hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide en el dominio del tiempo como desviación estándar del intervalo latido a latido (SDNN, milisegundos). Para el cálculo de SDNN, los intervalos R-R se inspeccionan visualmente y los datos considerados como artefactos se eliminan manualmente. Los valores más altos de SDNN sugieren una mejor regulación autonómica.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la sensibilidad barorrefleja HF alfa desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La PA sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Eslovenia). El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis. La evaluación incluye el análisis de medidas de sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS), en el dominio de la frecuencia como índice alfa de alta frecuencia (HF) (ms2). El resultado autonómico secundario con BRS se analizará en busca de cambios desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM. Los valores más altos en HF alfa sugieren una mejor regulación autonómica.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la secuencia de sensibilidad del barorreflejo desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La PA sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Eslovenia). El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis. La evaluación incluye análisis de medidas de sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS), en el dominio del tiempo como dominio de la frecuencia como BRS Sequence Up (ms/mmHg). El resultado autonómico secundario con BRS se analizará en busca de cambios desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM. Los valores más altos en Sequence Up sugieren una mejor regulación autónoma.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la secuencia de sensibilidad del barorreflejo desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La PA sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Eslovenia). El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis. La evaluación incluye análisis de medidas de sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS), en el dominio del tiempo como dominio de la frecuencia como BRS Sequence Down (ms/mmHg). El resultado autonómico secundario con BRS se analizará en busca de cambios desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM. Los valores más altos en Sequence Down sugieren una mejor regulación autonómica.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la secuencia de sensibilidad del barorreflejo desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La PA sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Eslovenia). El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis. La evaluación incluye análisis de medidas de sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS), en el dominio del tiempo como dominio de la frecuencia como BRS Sequence All (ms/mmHg). El resultado autonómico secundario con BRS se analizará en busca de cambios desde la línea de base hasta la recopilación de datos en persona inmediata posterior a HIRREM. Los valores más altos en Sequence All sugieren una mejor regulación autonómica.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en el tiempo de reacción de Drop Stick desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Las pruebas de reacción se miden con un aparato drop-stick que ha sido validado como una forma de cuantificar el impacto de la conmoción cerebral atlética en el rendimiento psicomotor. Después de dos pruebas de práctica, los participantes realizan ocho pruebas y se calcula un valor de distancia promedio. El resultado funcional secundario con el tiempo de reacción del stick-stick se analizará en busca de cambios en la distancia desde el inicio hasta la recopilación de datos en persona inmediatamente después de completar la intervención. Un promedio más bajo indica un tiempo de reacción más rápido.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro de mano hidráulico (dinamómetro de mano hidráulico de referencia, rangos de 0 a 300 libras). Se evaluarán tanto la mano derecha como la izquierda, y se utilizará para el análisis la mayor fuerza generada durante tres intentos. Una puntuación más alta indica una mayor fuerza de agarre.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en la resonancia magnética funcional desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Se realizarán imágenes cerebrales anatómicas y fisiológicas durante una sesión de imágenes de 1 hora al inicio e inmediatamente después de completar la intervención. Esto incluirá secuencias de imágenes como escaneos estructurales de alta resolución. Los datos de la red cerebral se recopilarán mediante escaneos dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD). Estos escaneos se recopilarán en varios estados, como en reposo. Todas las imágenes se adquirirán utilizando un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla Siemens. La conectividad de la red de todo el cerebro se evaluará mediante imágenes dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD). La unidad de medida es el porcentaje de cambio de señal en NEGRITA. La estructura de la comunidad se determinará para cada participante antes y después de la intervención. Este proyecto se centrará en la comunidad, incluida la red de modo predeterminado (DMN). La fuerza de los participantes de la estructura de la comunidad será determinada por la DMN. El análisis de permutación se utilizará para evaluar un cambio de patrón significativo en redes específicas.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Cambio en los biomarcadores sanguíneos para la puntuación de estrés e inflamación desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Se recolectará sangre para un panel de biomarcadores para el estrés en el momento de la inscripción y después de completar la intervención. El panel incluye Ang II, Ang 1-7, epinefrina, norepinefrina, proteína C reactiva, vasopresina, IL-1, IL-6 e IL-10.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Biomarcador salival de cortisol para el estrés desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: El biomarcador salival para el estrés se obtendrá al inicio del estudio e inmediatamente después de completar la intervención (hasta 12 días)
La saliva para el biomarcador salival Cortisol, para el estrés, se recolectará en el momento de la inscripción y después de completar la intervención.
El biomarcador salival para el estrés se obtendrá al inicio del estudio e inmediatamente después de completar la intervención (hasta 12 días)
Cambio en los marcadores epigenéticos desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Se obtendrá sangre para marcadores epigenéticos al inicio del estudio e inmediatamente después de completar la intervención (hasta 12 días)
El ADN se aislará de la sangre completa, se recolectará en tubos Vacutainer de tapa amarilla (ACD como conservante), utilizando el sistema AutoPure LS en el laboratorio Genomics Center Core. El ADN se convertirá con bisulfito utilizando el kit EZ DNA Methylation Gold (Zymo, Irvine, CA). Para cuantificar la metilación del ADN en cada sitio, los investigadores utilizarán HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). La proporción de metilación para cada sitio (valor beta) se basa en la proporción de la intensidad de fluorescencia de las sondas metiladas frente a las sondas metiladas y no metiladas combinadas, y se determinará con GenomeStudio (Illumina, Inc.). La proporción de 0 es igual a ninguna metilación y la proporción de 1 es igual a la metilación total (100 %). Los efectos de la metilación del ADN para un sitio específico dependen de la función de los genes regulados. Para algunos genes, un mayor nivel de metilación debido a la intervención puede ser beneficioso, mientras que para otros un mayor nivel puede ser perjudicial. No existe una forma universal de interpretar el cambio en la metilación del ADN.
Se obtendrá sangre para marcadores epigenéticos al inicio del estudio e inmediatamente después de completar la intervención (hasta 12 días)
Cambio en la puntuación de latencia del sueño desde el inicio hasta los 42 días
Periodo de tiempo: Los datos del diario del sueño se recopilarán diariamente a través del acceso en línea desde el inicio hasta un mes después de completar la intervención (hasta 42 días)
Se mantendrá un diario de sueño diario en línea para calcular la latencia del sueño desde el inicio hasta la recopilación de datos remotos de un mes después de la intervención (aproximadamente 42 días). La latencia del sueño se informa en minutos y una puntuación menor sugiere quedarse dormido más rápido.
Los datos del diario del sueño se recopilarán diariamente a través del acceso en línea desde el inicio hasta un mes después de completar la intervención (hasta 42 días)
Cambio en la puntuación de la proteína C reactiva para el estrés y la inflamación desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Se recolectará sangre para el biomarcador proteína C reactiva para el estrés en el momento de la inscripción y después de completar la intervención.
Los datos se recopilan al inicio del estudio e inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 12 días después)
Biomarcador salival para el estrés desde el inicio hasta los 12 días
Periodo de tiempo: El biomarcador salival alfa-amilasa para el estrés se obtendrá al inicio del estudio e inmediatamente después de completar la intervención (hasta 12 días)
La saliva para el biomarcador salival alfa-amilasa, para el estrés, se recolectará en el momento de la inscripción y después de completar la intervención.
El biomarcador salival alfa-amilasa para el estrés se obtendrá al inicio del estudio e inmediatamente después de completar la intervención (hasta 12 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Brain State Technologies, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00028990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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