Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HIRREM dans le personnel militaire

21 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM pour l'atténuation des symptômes du SSPT chez le personnel militaire

Le but de cette étude est d'évaluer les effets associés à l'utilisation de la mise en miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle, basée sur la résonance (HIRREM) pour les participants présentant des symptômes de stress traumatique lié à l'armée. Il s'agit d'une étude pilote ouverte sur un seul site, non randomisée. Les mesures de résultats recueillies avant et après l'intervention évaluent les effets sur les symptômes autodéclarés, la régulation cardiovasculaire autonome, les mesures fonctionnelles, les biomarqueurs sanguins et salivaires du stress et de l'inflammation, et la connectivité du réseau sur l'ensemble du cerveau, les tests IRM au repos. Les résultats des symptômes autodéclarés seront également collectés à distance à 1, 3 et 6 mois après la fin de l'intervention. L'étude évaluera la faisabilité dans cette cohorte, axée sur la communauté des opérations spéciales, fournira des estimations de la taille de l'effet et de la durabilité des changements de symptômes, tout en fournissant des données pilotes importantes pour les futures propositions et enquêtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de recherche clinique pilote, ouverte, à site unique. Jusqu'à 40 militaires en service actif ou vétérans récents, âgés de 18 ans ou plus, qui ont reçu un diagnostic de SSPT, ont reçu un traitement, sont référés par le personnel médical militaire ou présentent des symptômes actifs de stress traumatique lié à l'armée, avec ou sans TBI léger, seront recrutés pour recevoir jusqu'à 24 séances HIRREM sur 2 semaines. Pour ceux qui se réfèrent eux-mêmes et qui n'ont pas de diagnostic ou de traitement antérieur pour le SSPT, les symptômes actifs seront identifiés par un score de dépistage PCL-M de 50 ou plus. Le recrutement de 40 participants nous permettra d'atteindre l'objectif de 36 participants pour compléter l'intervention, en tenant compte de la possibilité d'abandons. Le résultat principal sera le changement différentiel du PCL-M entre le début et la fin des sessions HIRREM. Les mesures secondaires comprennent l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), une mesure de l'anxiété (GAD-7), une mesure de la qualité de vie (EQ-5D), une mesure des symptômes autonomes (Compass 31), et un journal de sommeil quotidien, ainsi que des mesures physiologiques comprenant la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA), avec le calcul des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et la sensibilité baroréflexe (BRS). Les mesures fonctionnelles comprendront le temps de réaction (paradigme drop-stick), la force de préhension (dynamomètre hydraulique) et l'analyse des schémas cérébraux. S'il y a des antécédents de TBI, un questionnaire sur les symptômes post-commotionnels Rivermead (RPQ) sera ajouté. Il y aura une collecte de données avant et après l'intervention pour toutes les mesures (baseline, V1, et à la fin des sessions HIRREM, V2). Les mesures d'auto-évaluation seront également répétées par téléphone à 1, 3 et 6 mois après la fin des sessions (V3, V4 et V5 respectivement). Le journal du sommeil en ligne sera maintenu de la V1 à la V3. Une évaluation des ondes cérébrales sera obtenue en V1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Militaires en service actif ou vétérans récents (Opération Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom ou Operation New Dawn), hommes et femmes, avec un diagnostic de SSPT ou des symptômes actifs suggérant un SSPT identifié par un score de dépistage PCL-M de 50 ou plus grands, avec ou sans traumatisme crânien (TCC), sont éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement éclairé
  • Physiquement incapable de venir aux visites d'étude, ou de s'asseoir sur une chaise pendant plusieurs heures
  • Trouble convulsif connu
  • Déficience auditive sévère (parce que le sujet utilisera des écouteurs pendant HIRREM)
  • Besoin continu d'un traitement avec des opiacés, des benzodiazépines ou des médicaments antipsychotiques, des médicaments antidépresseurs (ISRS ou SNRI), des somnifères tels que le zolpidem ou l'eszopiclone, des stimulants tels que l'Adderall, le Provigil ou le Ritalin, ou l'hormone thyroïdienne
  • Consommation anticipée et continue de drogues récréatives, d'alcool ou de boissons énergisantes
  • Manque d'accès à Internet ou à un téléphone intelligent (maintiendra un journal de sommeil quotidien à accès à distance pendant 1 mois après la visite HIRREM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIRREM
Il s'agit du bras d'intervention et de traitement que tous les participants reçoivent dans cet essai ouvert à bras unique. L'intervention est la mise en miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle, basée sur la résonance (HIRREM).
Dispositif: HIRREM
HIRREM est une neurotechnologie de stimulation acoustique allostatique en boucle fermée destinée à prendre en charge l'auto-étalonnage des oscillations neurales. La technologie de base est disponible dans le commerce en tant que technique de relaxation. Les capteurs du cuir chevelu surveillent les fréquences et les amplitudes cérébrales et, en temps réel, des algorithmes logiciels traduisent des fréquences spécifiques en tonalités audibles de hauteur variable. Ceux-ci sont reflétés via les écouteurs en aussi peu que 4 à 8 millisecondes. L'intervention en cabinet pour cette étude est administrée en une série de jusqu'à vingt-quatre séances, généralement de 1,5 à 2 heures, composées de 4 à 10 protocoles (certains yeux ouverts, d'autres yeux fermés), d'une durée de 6 à 40 minutes chacune, travaillant à différents endroits du cuir chevelu. Les sessions sont reçues sur 12 jours. Deux séances peuvent être réalisées en une demi-journée. L'intervention est reçue confortablement assis dans une chaise zéro gravité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PCL-M de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention HIRREM (jusqu'à 12 jours plus tard)
La liste de contrôle PTSD (PCL) - Military (M) est une liste de contrôle des symptômes pour mesurer la gravité du stress dû à une expérience traumatisante en milieu militaire. Le PCL-M mesure le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de l'American Psychiatric Association sur les symptômes du SSPT en fonction de l'expérience de vie traumatisante. Dix-sept éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), avec un score total allant de 17 à 85. Des scores plus élevés suggèrent plus de symptômes de SSPT. Le résultat principal de cette étude pilote sera le changement du score PCL-M entre le départ et la collecte de données en personne immédiatement après l'intervention à la fin de l'intervention HIRREM (jusqu'à 12 jours plus tard).
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention HIRREM (jusqu'à 12 jours plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Le CES-D est une enquête en 20 items évaluant la symptomatologie dépressive affective pour dépister le risque de dépression. Les scores vont de 0 à 60, avec un score de 16 couramment utilisé comme seuil cliniquement pertinent. Des scores plus élevés suggèrent une symptomatologie plus dépressive. Le résultat secondaire avec le CES-D sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur la personne.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
La sévérité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI à chaque visite de collecte de données. L'ISI est une mesure de 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent la force de la sévérité de l'insomnie. Le résultat secondaire avec l'ISI sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur les personnes.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Changement du score du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est un outil de dépistage de l'anxiété en sept éléments largement utilisé dans les soins primaires. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés suggérant plus d'anxiété. Le résultat secondaire avec le GAD-7 sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur les personnes.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Modification du score du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead entre le départ et 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) est une enquête en 16 points qui évalue la gravité des symptômes post-commotion cérébrale les plus courants sur une échelle de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 64 (du moins au plus grand symptôme gravité). Les éléments sont comparés aux niveaux avant le traumatisme crânien et sont rapportés sous forme de rappel de 24 heures. Le résultat secondaire avec le RPQ sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur la personne.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Changement du score EQ-5D de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
L'EQ-5D est une mesure brève et standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol. Il s'agit d'une enquête papier-crayon fournissant une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le résultat secondaire avec l'EQ-5D sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur les personnes. La question d'évaluation de la santé globale est signalée (0-100, 100 étant dans la meilleure santé possible).
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Modification de la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque du SDNN de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Le résultat autonome secondaire avec la variabilité de la fréquence cardiaque sera analysé pour le changement de la ligne de base à la collecte de données post-HIRREM immédiate sur la personne. La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée dans le domaine temporel sous forme d'intervalle de battement à battement d'écart type (SDNN, millisecondes). Pour le calcul du SDNN, les intervalles R-R sont inspectés visuellement et les données considérées comme des artefacts sont supprimées manuellement. Des valeurs SDNN plus élevées suggèrent une meilleure régulation autonome.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Changement de la sensibilité baroréflexe HF Alpha de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal. BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données (système d'acquisition BIOPAC et logiciel Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovénie). L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes qui est considérée comme acceptable pour l'analyse. L'évaluation comprend l'analyse des mesures de la sensibilité baroréflexe spontanée (BRS), dans le domaine fréquentiel comme l'indice alpha haute fréquence (HF) (ms2). Le résultat autonome secondaire avec BRS sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur la personne. Des valeurs plus élevées en HF alpha suggèrent une meilleure régulation autonome.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Modification de la séquence de sensibilité du baroréflexe de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal. BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données (système d'acquisition BIOPAC et logiciel Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovénie). L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes qui est considérée comme acceptable pour l'analyse. L'évaluation comprend l'analyse des mesures de la sensibilité baroréflexe spontanée (BRS), dans le domaine temporel comme dans le domaine fréquentiel comme BRS Sequence Up (ms/mmHg). Le résultat autonome secondaire avec BRS sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur la personne. Des valeurs plus élevées dans Sequence Up suggèrent une meilleure régulation autonome.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Modification de la séquence de sensibilité baroréflexe de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal. BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données (système d'acquisition BIOPAC et logiciel Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovénie). L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes qui est considérée comme acceptable pour l'analyse. L'évaluation comprend l'analyse des mesures de la sensibilité baroréflexe spontanée (BRS), dans le domaine temporel comme dans le domaine fréquentiel comme BRS Sequence Down (ms/mmHg). Le résultat autonome secondaire avec BRS sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur la personne. Des valeurs plus élevées dans Sequence Down suggèrent une meilleure régulation autonome.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Modification de la séquence de sensibilité du baroréflexe de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal. BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données (système d'acquisition BIOPAC et logiciel Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) (Nevrokard BRS, Medistar , Ljubljana, Slovénie). L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes qui est considérée comme acceptable pour l'analyse. L'évaluation comprend l'analyse des mesures de la sensibilité baroréflexe spontanée (BRS), dans le domaine temporel comme dans le domaine fréquentiel comme BRS Sequence All (ms/mmHg). Le résultat autonome secondaire avec BRS sera analysé pour le changement de la ligne de base à l'immédiat post-HIRREM dans la collecte de données sur la personne. Des valeurs plus élevées dans Sequence All suggèrent une meilleure régulation autonome.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Changement du temps de réaction Drop Stick de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Les tests de réaction sont mesurés par un appareil à goutte qui a été validé comme moyen de quantifier l'impact d'une commotion sportive sur les performances psychomotrices. Après deux essais pratiques, les participants effectuent huit essais et une valeur de distance moyenne est calculée. Le résultat fonctionnel secondaire avec le temps de réaction de la goutte sera analysé pour les changements de distance entre la ligne de base et la collecte de données en personne immédiatement après la fin de l'intervention. Une moyenne inférieure indique un temps de réaction plus rapide.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Changement de la force de préhension de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique (dynamomètre à main hydraulique de base, plages de 0 à 300 lb). La main droite et la main gauche seront évaluées et la plus grande force générée au cours des trois essais sera utilisée pour l'analyse. Un score plus élevé indique une force de préhension plus forte.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Modification de l'IRM fonctionnelle de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
L'imagerie cérébrale anatomique et physiologique sera réalisée au cours d'une séance d'imagerie d'une heure au départ et immédiatement après la fin de l'intervention. Cela comprendra des séquences d'imagerie telles que des scans structurels à haute résolution. Les données du réseau cérébral seront collectées à l'aide d'analyses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD). Ces scans seront collectés sous différents états tels qu'au repos. Toutes les images seront acquises à l'aide d'un scanner IRM 3 Tesla Siemens. La connectivité du réseau du cerveau entier sera évaluée à l'aide de l'imagerie dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD). L'unité de mesure est le pourcentage de changement de signal BOLD. La structure communautaire sera déterminée pour chaque participant avant et après l'intervention. Ce projet se concentrera sur la communauté, y compris le réseau en mode par défaut (DMN). La force des participants de la structure communautaire sera déterminée par le DMN. L'analyse de permutation sera utilisée pour évaluer les changements de modèle significatifs dans des réseaux spécifiques.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Changement des biomarqueurs sanguins pour le score de stress et d'inflammation de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Le sang pour un panel de biomarqueurs du stress sera prélevé lors de l'inscription et après la fin de l'intervention. Le panel comprend Ang II, Ang 1-7, épinéphrine, noradrénaline, protéine C-réactive, vasopressine, IL-1, IL-6 et IL-10.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Biomarqueur salivaire Cortisol pour le stress de la ligne de base à 12 jours
Délai: Le biomarqueur salivaire du stress sera obtenu au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours)
La salive pour le biomarqueur salivaire Cortisol, pour le stress, sera collectée lors de l'inscription et après la fin de l'intervention.
Le biomarqueur salivaire du stress sera obtenu au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours)
Changement des marqueurs épigénétiques de la ligne de base à 12 jours
Délai: Le sang pour les marqueurs épigénétiques sera obtenu au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours)
L'ADN sera isolé du sang total, recueilli dans des tubes Vacutainer à bouchon jaune (ACD comme agent de conservation), à l'aide du système AutoPure LS du laboratoire Genomics Center Core. L'ADN sera converti au bisulfite à l'aide du kit EZ DNA Methylation Gold (Zymo, Irvine, CA). Pour quantifier la méthylation de l'ADN sur chaque site, les chercheurs utiliseront le HumanMethylationEPIC450 BeadChip (Illumina, Inc.). La proportion de méthylation pour chaque site (valeur bêta) est basée sur le rapport de l'intensité de fluorescence des sondes méthylées par rapport aux sondes combinées méthylées et non méthylées, et sera déterminée avec GenomeStudio (Illumina, Inc.). Un rapport de 0 équivaut à aucune méthylation et un rapport de 1 équivaut à une méthylation totale (100 %). » Les effets de la méthylation de l'ADN pour un site spécifique dépendent de la fonction du ou des gènes régulés. Pour certains gènes, un niveau accru de méthylation de l'intervention peut être bénéfique, tandis que pour d'autres, un niveau accru peut être préjudiciable. Il n'y a pas de manière universelle d'interpréter le changement dans la méthylation de l'ADN.
Le sang pour les marqueurs épigénétiques sera obtenu au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours)
Changement du score de latence du sommeil de la ligne de base à 42 jours
Délai: Les données du journal du sommeil seront collectées quotidiennement via un accès en ligne de la ligne de base à un mois après la fin de l'intervention (jusqu'à 42 jours)
Un journal de sommeil quotidien en ligne pour calculer la latence de sommeil sera maintenu à partir de la ligne de base, jusqu'à la collecte de données à distance post-intervention d'un mois (environ 42 jours). La latence du sommeil est rapportée en minutes et un score plus petit suggère un endormissement plus rapide.
Les données du journal du sommeil seront collectées quotidiennement via un accès en ligne de la ligne de base à un mois après la fin de l'intervention (jusqu'à 42 jours)
Changement de la protéine C-réactive pour le score de stress et d'inflammation de la ligne de base à 12 jours
Délai: Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Le sang pour la protéine C-réactive biomarqueur pour le stress sera prélevé lors de l'inscription et après la fin de l'intervention.
Les données sont collectées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours plus tard)
Biomarqueur salivaire du stress de la ligne de base à 12 jours
Délai: Le biomarqueur salivaire Alpha-Amylase pour le stress sera obtenu au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours)
La salive pour le biomarqueur salivaire Alpha-Amylase, pour le stress, sera collectée lors de l'inscription et après la fin de l'intervention.
Le biomarqueur salivaire Alpha-Amylase pour le stress sera obtenu au départ et immédiatement après la fin de l'intervention (jusqu'à 12 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Brain State Technologies, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00028990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner