Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naše rodina Naše budoucnost: Rodinná intervence zaměřená na odolnost k prevenci HIV/STI infekce a deprese u dospívajících v Jižní Africe

30. dubna 2025 aktualizováno: Caroline Kuo, Brown University
Účelem této studie je otestovat účinnost naší rodiny, naší budoucnosti, integrované intervence pro prevenci HIV a nástupu deprese u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající virus lidské imunodeficience (HIV) a deprese představují významné výzvy pro veřejné zdraví pro Jižní Afriku, zemi s největší epidemií HIV na světě a kde strukturální faktory včetně násilí a chudoby zvyšují náchylnost ke špatnému duševnímu zdraví. V rodinách, které již zažívají psychické potíže, čelí adolescenti zvýšenému riziku sexuálně přenosných infekcí (STI) včetně HIV a deprese. Preventivní intervence jsou naléhavě nutné během dospívání, kdy exponenciálně narůstají rizika HIV, pohlavně přenosných chorob a deprese. Preventivní intervenční strategie pro adolescenty by měly podstatně zapojit rodiny, které mohou obsah prevence přizpůsobit tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám jednotlivých dospívajících, a posílit formování a návyk na preventivní chování. Důkazy navíc naznačují společné rodinné rizikové a ochranné faktory pro rizikové chování dospívajících s HIV/STI a depresi, což podtrhuje potřebu rodinného preventivního přístupu. Ve vědě o rodinné prevenci však existují klíčové mezery. V Jižní Africe jen málo empiricky podporovaných rodinných intervencí integruje prevenci HIV/STI s depresí u adolescentů. Tato intervence (nazývaná Naše rodina, naše budoucnost) využívá přístup orientovaný na odolnost a zapojuje rodiny do prevence dospívajících z prostředí s nízkými zdroji, které čelí vysokým nepříznivým podmínkám. Studie se zaměří na dospívající (14–16 let), kteří jsou v ideálním vývojovém přechodu pro zapojení rodiny do prevence. Intervence přizpůsobená věku a vývoji – nazvaná Our Family Our Future – je založena na dvou empiricky podporovaných intervencích, které byly integrovány a přizpůsobeny Jihoafrické republice. V pilotní randomizované studii Our Family Our Future prokázala výjimečnou přijatelnost, proveditelnost a slibný směr účinků včetně snížení symptomů deprese; nižší míra sexu; snížení nechráněného sexu; zvýšené testování na HIV; zvýšené znalosti, motivace, záměry a vlastní účinnost pro ochranné chování proti HIV/STI; zlepšené rodinné interakce; a zvýšenou odolností. Nyní vyšetřovatelé navrhují další fázi tohoto výzkumného programu, studii účinnosti Our Family Our Future se třemi cíli: (1) otestovat účinnost intervence Our Family Our Future v prevenci HIV/STI u dospívajících (14-16) s depresivní symptomy snížením rizikového chování HIV/STI a snížením depresivních symptomů. Projekt randomizuje N=880 dospívajících do intervence Naše rodina Naše budoucnost nebo obvyklé péče s 6 a 12měsíčním hodnocením výsledku; (2) zkoumat, do jaké míry je dopad zásahu Naše rodina, naše budoucnost a) zprostředkován změnami v odolnosti; behaviorální dovednosti; normy a postoje týkající se sexu, používání kondomů, pohlaví; a rodinná komunikace a fungování a b) moderované vlivem sociodemografie, rodinného HIV a sociální ochrany; (3) identifikovat překážky a facilitátory pro implementaci Our Family Our Future v rámci velké komunitní organizace s širokým dosahem pro poskytování dat pro budoucí šíření a rozšiřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7975
        • Masiphumelele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-16 let
  • dospívající souhlasí s tím, že identifikovaný dospělý je jejich rodič (včetně primárních pečovatelů v roli rodiče)
  • pokud více než jedno dítě v rodině spadá do způsobilého věkového rozmezí, bude jedno dítě vybráno náhodně
  • žije v domácnosti alespoň 4 dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • žádné nebo nízké příznaky (<6) nebo klinicky významné prahové hodnoty deprese (16+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní větvi bude poskytnuta obvyklá péče (skládající se z balíčku existujících dostupných brožur o HIV, pohlavně přenosných chorobách, duševním zdraví včetně míst, kde je péče dostupná).
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní k behaviorálnímu zásahu nazvali „Naše rodina naše budoucnost“. Tito účastníci dostanou zásah, aby zabránili pohlavně přenosným infekcím (STI) včetně HIV, Chlamydia trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae; chování sexuálního rizika; a nástup deprese. Jedná se o behaviorální zásah, který je poskytován ve skupinovém nastavení po dobu 3-4 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Naše rodina naše budoucnost
Naše rodina Naše budoucnost je „selektivní“ program prevence chování, jehož cílem je řešit získávání HIV/STI, sexuální rizikové chování a depresi mezi adolescenty (věk 14–16 let) v komunitách s vysokou prevalencí HIV a z rodin, kde adolescenty a rodiče již vykazují mírné, potenciálně problematické, depresivní příznaky, ale nedosahují prahu pro další klinické depresivní poruchy. Účastníci dostávají zásah do komunitního prostředí ve formátu usnadněného skupiny. Intervence se skládá z 3hodinových zasedání, které se konají každý týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů s individuálním rodinným setkáním ve třetím nebo čtvrtém týdnu v závislosti na rodinných touhách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HIV a/nebo Chlamydie a/nebo Gonorrhoeae
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumáme, zda intervence způsobuje snížení prevalence HIV a STI pomocí biologických testů pro HIV, Chlamydia trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae. Povádíme o prevalenci jakéhokoli HIV nebo STI (pozitivního pro jednu nebo více HIV a/nebo Chlamydia a/nebo Neisseria).
12 měsíců
Počet účastníků zapojených do vaginálního pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumáme, zda intervence způsobuje snížení počtu účastníků zapojených do vaginálního pohlaví a kondomu.
12 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců

Prozkoumáme, zda intervence způsobuje snížení depresivních symptomů. Depresivní příznaky budou měřeny skóre symptomů ve středu pro epidemiologické studie deprese. Skóre se sčítají a rozsah od 0 do 60. Vyšší skóre odpovídá horším depresivním příznakům. Existují rozsahy pro závažnost depresivních příznaků a ty jsou následující:

0-15: Může naznačovat žádné nebo nízké úrovně depresivních symptomů. 16 nebo vyšší: naznačuje riziko klinicky významných depresivních příznaků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda odolnost zprostředkovává účinnost programu Naše rodina, naše budoucnost na prevenci získání HIV/STI, snížení rizikového chování HIV/STI a snížení příznaků deprese. Odolnost měříme pomocí součtového skóre na měření odolnosti.
12 měsíců
ochranné sexuální behaviorální dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda ochranné sexuální behaviorální dovednosti – pro používání kondomu, odmítání sexu – zprostředkovávají účinnost Our Family Our Future na prevenci získání HIV/STI, snížení rizikového chování HIV/STI a snížení příznaků deprese.
12 měsíců
sebeúčinnost pro ochranné behaviorální dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda sebeúčinnost pro ochranné sexuální behaviorální dovednosti – používání kondomu, odmítání sexu – zprostředkovává účinnost Naše rodina, naše budoucnost na prevenci získání HIV/STI, snížení rizikového chování HIV/STI a snížení příznaků deprese.
12 měsíců
netolerantní nebo tolerantní postoje týkající se sexu, používání kondomů a genderově spravedlivých vztahů
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda postoje týkající se sexu, používání kondomů a genderové rovnosti zprostředkovávají účinnost programu Our Family Our Future na prevenci získání HIV/STI, snížení rizikového chování HIV/STI a snížení příznaků deprese. Ty se měří pomocí Likertových stupnic.
12 měsíců
netolerantní nebo tolerantní sociální normy týkající se sexu, používání kondomů a genderově spravedlivých vztahů
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda netolerantní nebo tolerantní sociální normy týkající se sexu, používání kondomů a pohlaví zprostředkovávají účinnost programu Our Family Our Future na prevenci získání HIV/STI, snížení rizikového chování HIV/STI a snížení symptomů deprese. Ty měříme pomocí Likertových vah.
12 měsíců
rodinná komunikace
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda rodinná komunikace zprostředkovává účinnost programu Our Family Our Future na prevenci získání HIV/STI, snížení rizikového chování HIV/STI a snížení příznaků deprese.
12 měsíců
přístup k sociální podpoře
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda sociální podpora – forma součtového skóre sociální podpory na opatření sociální podpory zvaném Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory – zprostředkovává účinnost programu Naše rodina, naše budoucnost na prevenci získání HIV/STI, snížení HIV/ Rizikové chování STI a snížení symptomů deprese.
12 měsíců
Sociodemografická charakteristika účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda je míra dopadu intervence na výsledky zmírněna vlivem sociodemografických údajů adolescentního účastníka včetně pohlaví, věku, rasy a etnického původu.
12 měsíců
Sociodemografická charakteristika rodiče
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda je míra dopadu intervence na výsledky zmírněna vlivem sociodemografických údajů rodiče včetně pohlaví, věku, rasy a etnického původu.
12 měsíců
Závažnost rodičovských depresivních příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda je rozsah dopadu intervence na výsledky zmírněn účinkem rodičovských depresivních příznaků měřených škálou deprese Centra pro epidemiologické studie.
12 měsíců
přítomnost HIV v rodině
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda je rozsah dopadu intervence na výsledky zmírněn vlivem rodinného HIV včetně HIV infekce mezi členy rodiny.
12 měsíců
sirotství dospívajícího účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda je rozsah dopadu intervence na výsledky zmírněn statusem osiřelosti adolescentního účastníka, na který jsme odpověděli položkou v self-report dotazu na status osiřelosti, definovaný jako mateřství, otcovství nebo dvojité osiření.
12 měsíců
přítomnost potravinové nejistoty
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda je rozsah dopadu intervence na výsledky zmírněn účinkem strukturálních rozdílů, jako je přítomnost nedostatku potravin. Používáme likertovu škálu míry nedostatečného zabezpečení potravin.
12 měsíců
pobírání dávek sociální ochrany
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, zda je rozsah dopadu intervence na výsledky zmírněn příjmem grantů sociální ochrany, měřeno self-reportem o tom, zda rodina dostává nějaké granty sociální ochrany od vlády Jihoafrické republiky.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věrnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Budeme shromažďovat údaje o věrnosti léčby (jaké procento času facilitátoři intervence dodržují základní prvky standardizovaného implementačního protokolu), abychom vyhodnotili, jak důsledná je intervence prováděna.
12 měsíců
optimalizace zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme údaje o náboru, uchovávání a opotřebování tím, že zkoumáme, kolik účastníků je zapojeno do každého časového bodu sběru dat ve srovnání s původním počtem zapsaných účastníků.
12 měsíců
spokojenost s intervencí
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumáme, jak moc se účastníkům líbí a nelíbí intervence, shromažďováním údajů o spokojenosti pomocí likertových škál na otevřených odpovědích.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

Rhode Island Hospital
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH114843 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naše rodina naše budoucnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit