- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03231358
Vår familie Vår fremtid: En motstandsorientert familieintervensjon for å forhindre HIV/STI-infeksjon og depresjon hos ungdom i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7975
- Masiphumelele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-16 år
- ungdom er enig i at den identifiserte voksne er deres forelder (for også å inkludere primære omsorgspersoner i foreldrerollen)
- når mer enn ett barn i familien faller innenfor det kvalifiserte aldersområdet, vil ett barn bli valgt tilfeldig
- bor i husstanden minst 4 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- ingen eller lave symptomer (<6) eller klinisk signifikante terskler for depresjon (16+)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta vanlig pleie (bestående av en pakke med eksisterende tilgjengelige brosjyrer om HIV, kjønnssykdommer, psykisk helse inkludert steder for tilgang til omsorg).
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne randomiserte til atferdsintervensjonen som kalles "vår familie vår fremtid."
Disse deltakerne vil få et inngrep for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner (STI) inkludert HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae; seksuell risikoatferd; og depresjonsutbrudd.
Dette er et atferdsinngrep blir levert i en gruppeinnstilling over 3-4 uker på rad.
|
Vår familie Vår fremtid er et 'selektivt' atferdsforebyggende program, designet for å adressere HIV/STI-anskaffelse, seksuell risikoatferd og depresjon blant ungdom (i alderen 14-16 år) i lokalsamfunn med høy HIV-prevalens og fra familier der ungdom og foreldre allerede viser mild, potensielt plagsom, depressive symptomer, men ikke når terskelen for å ha en betydelig klinisk deprimerende.
Deltakerne får intervensjonen i et samfunnsmiljø, i et tilrettelagt gruppeformat.
Intervensjonen består av 3-timers økter, som holdes ukentlig i 3 uker på rad med et individuelt familiemøte i den tredje eller fjerde uken, avhengig av familiens ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av HIV og/eller Chlamydia og/eller gonorrhoeae
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen gir reduksjoner i HIV- og STI -prevalens ved bruk av biologiske tester for HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
Vi rapporterer om utbredelsen av enhver HIV eller STI (positivt for en eller flere av HIV og/eller Chlamydia og/eller Neisseria).
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som driver med vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen gir reduksjoner i antall deltakere som driver med vaginal sex og kondombruk.
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen gir reduksjoner i depressive symptomer. Depressive symptomer vil bli målt gjennom symptomscore på sentrum for epidemiologiske studier depresjonsskala. Poengene summeres, og varierer fra 0 til 60. Høyere score tilsvarer dårligere depressive symptomer. Det er områder for alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og disse er som følger: 0-15: kan indikere ingen eller lave nivåer av depressive symptomer. 16 eller høyere: antyder en risiko for klinisk signifikante depressive symptomer. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om motstandskraft medierer effekten av Our Family Our Future når det gjelder forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
Vi måler resiliens ved å bruke en sumskåre på et resiliensmål.
|
12 måneder
|
|
beskyttende sexadferdsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om beskyttende sexadferdsferdigheter - for kondombruk, sexvegring - medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
selveffektivitet for beskyttende atferdsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om selveffektivitet for beskyttende sexadferdsferdigheter - for kondombruk, sexvegring - medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjoner i depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
intolerante eller tolerante holdninger knyttet til sex, kondombruk og likeverdige kjønnsforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om holdninger rundt sex, kondombruk og likestilling formidler effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
Disse måles gjennom likert-skalaer.
|
12 måneder
|
|
intolerante eller tolerante sosiale normer knyttet til sex, kondombruk og rettferdige kjønnsforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om intolerante eller tolerante sosiale normer rundt sex, kondombruk og kjønn medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
Vi måler disse gjennom likert-skalaer.
|
12 måneder
|
|
familiekommunikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om familiekommunikasjon medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
tilgang til sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om sosial støtte - i form av en sum av sosial støtte på et sosialt støttetiltak kalt Multidimensional Scale of Perceived Social Support - medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-erverv, reduserer HIV/ STI-risikoatferd og reduksjoner i depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av sosiodemografien til den unge deltakeren, inkludert kjønn, alder, rase og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved forelderen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av sosiodemografien til forelderen, inkludert kjønn, alder, rase og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av foreldres depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av foreldres depressive symptomer målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
12 måneder
|
|
tilstedeværelse av HIV i familien
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av familie-hiv inkludert HIV-infeksjon blant familiemedlemmer.
|
12 måneder
|
|
foreldreløsheten til ungdomsdeltakeren
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av ungdomsdeltakerens foreldreløse status besvart av et selvrapporteringselement som spør om foreldreløshetsstatus, definert som mors eller farslig eller dobbelt foreldreløshet.
|
12 måneder
|
|
tilstedeværelse av matusikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av strukturelle forskjeller som tilstedeværelsen av matusikkerhet.
Vi bruker en likert-skala som måler matusikkerhet.
|
12 måneder
|
|
mottak av sosialsikringstilskudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av mottak av sosial beskyttelsestilskudd målt ved selvrapportering om hvorvidt familien mottar noen sørafrikanske myndigheters sosiale beskyttelsestilskudd.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingstrohet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil samle inn data om behandlingstrohet (hvor prosent av tiden intervensjonstilretteleggerne følger kjerneelementene i en standardisert implementeringsprotokoll) for å evaluere hvor streng intervensjonen blir implementert.
|
12 måneder
|
|
intervensjonsoptimalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker rekrutterings-, oppbevarings- og avgangsdata ved å undersøke hvor mange deltakere som er involvert i hvert tidspunkt for datainnsamling sammenlignet med det opprinnelige antallet påmeldte deltakere.
|
12 måneder
|
|
intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker hvor mye deltakerne liker og misliker intervensjonen ved å samle tilfredshetsdata ved å bruke likert-skalaer på åpne svar.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Hovedetterforsker: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stemningsforstyrrelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- R01MH114843 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vår familie vår fremtid
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtVelokardiofacialt syndromForente stater
-
University of MiamiFullførtForhold, ekteskap | Ekteskapelig konflikt
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWhite Mountain Apache Tribe; Native American Research Center for HealthFullført
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilbaketrukket
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los AngelesHar ikke rekruttert ennåAngst | HIV | Vanlige psykiske helseproblemer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | DepresjonsforstyrrelseZambia
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesFullførtForeldre | Helseatferd | Sosial aksept