- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03231358
Vår familie Vår fremtid: En motstandsorientert familieintervensjon for å forhindre HIV/STI-infeksjon og depresjon hos ungdom i Sør-Afrika
11. mai 2023 oppdatert av: Caroline Kuo, Brown University
Hensikten med denne studien er å teste effekten av Our Family Our Future, en integrert intervensjon for å forebygge HIV og depresjon blant ungdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms humant immunsviktvirus (HIV) og depresjon utgjør betydelige folkehelseutfordringer for Sør-Afrika, et land med den største HIV-epidemien globalt og hvor strukturelle faktorer inkludert vold og fattigdom øker mottakelighet for dårlig psykisk helse.
I familier som allerede opplever psykiske plager, står ungdommer overfor økt risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), inkludert HIV og depresjon.
Forebyggende intervensjoner er påtrengende i ungdomsårene når risikoen for HIV, STI og depresjon øker eksponentielt.
Forebyggende intervensjonsstrategier for ungdom bør vesentlig involvere familier som kan skreddersy forebyggende innhold for å møte de unike behovene til individuelle ungdommer og forsterke dannelse og tilvenning av forebyggende atferd.
Dessuten indikerer bevis vanlig familierisiko og beskyttende faktorer for ungdoms HIV/STI risikoatferd og depresjon, noe som understreker behovet for en familieforebyggende tilnærming.
Imidlertid eksisterer nøkkelhull i familieforebyggingsvitenskap.
I Sør-Afrika er det få empirisk støttede familieintervensjoner som integrerer forebygging av HIV/STI med depresjon for ungdom.
Denne intervensjonen (kalt Our Family Our Future) bruker en resiliensorientert tilnærming som engasjerer familier i ungdomsforebygging fra ressurssvake omgivelser som står overfor høy motgang.
Studien vil fokusere på ungdom (14-16 år) som er i en ideell utviklingsovergang for familieengasjement i forebygging.
Den alders- og utviklingstilpassede intervensjonen - kalt Our Family Our Future - er basert på to empirisk støttede intervensjoner som er integrert og tilpasset Sør-Afrika.
I en randomisert pilotstudie viste Our Family Our Future enestående akseptabilitet, gjennomførbarhet og lovende retning for effekter, inkludert reduksjoner av depressive symptomer; lavere forekomst av sex; redusert ubeskyttet sex; økt HIV-testing; økt kunnskap, motivasjon, intensjoner og selveffektivitet for beskyttende HIV/STI-atferd; forbedret familieinteraksjon; og økt motstandskraft.
Nå foreslår etterforskere neste fase av dette forskningsprogrammet, en effektstudie av Our Family Our Future med tre mål: (1) teste effektiviteten av Our Family Our Future-intervensjonen for å forhindre HIV/STI-tilegnelse blant ungdom (14-16) med depressive symptomer ved å redusere HIV/STI risikoatferd, og redusere depressive symptomer.
Prosjektet vil randomisere N=880 ungdommer til Our Family Our Future intervensjon eller vanlig omsorg med 6- og 12-måneders utfallsvurderinger; (2) undersøke i hvilken grad virkningen av Our Family Our Future-intervensjonen a) medieres av endringer i motstandskraft; atferdsmessige ferdigheter; normer og holdninger knyttet til sex, kondombruk, kjønn; og familiekommunikasjon og funksjon og b) moderert av effekten av sosiodemografi, familie-hiv og sosial beskyttelse; (3) identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere Our Family Our Future i en stor lokalsamfunnsbasert organisasjonssetting med bred rekkevidde for å gi data for fremtidig spredning og oppskalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Kuo, DPhil, MPhil
- Telefonnummer: 401 863 5453
- E-post: caroline_kuo@brown.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7975
- Masiphumelele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-16 år
- ungdom er enig i at den identifiserte voksne er deres forelder (for også å inkludere primære omsorgspersoner i foreldrerollen)
- når mer enn ett barn i familien faller innenfor det kvalifiserte aldersområdet, vil ett barn bli valgt tilfeldig
- bor i husstanden minst 4 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- ingen eller lave symptomer (<6) eller klinisk signifikante terskler for depresjon (16+)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne ble randomisert til atferdsintervensjonen kalt "Familien vår vår fremtid."
Disse deltakerne vil motta en intervensjon for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) inkludert HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae; seksuell risikoatferd; og depresjon debut.
Dette er en atferdsintervensjon som involverer ungdom-foreldre-dyader, levert i en gruppesetting over 3-4 påfølgende uker.
|
Our Family Our Future er et "selektivt" atferdsforebyggende program, designet for å adressere HIV/STI-tilegnelse, seksuell risikoatferd og depresjon blant ungdom (alder 14-16) i lokalsamfunn med høy HIV-prevalens og fra familier der ungdom og foreldre allerede viser milde, potensielt plagsomme, depressive symptomer, men når ikke terskelen for ytterligere screening for en signifikant klinisk depressiv lidelse.
Denne intervensjonen involverer foreldre-barn-dyader som mottar intervensjonen i en fellesskapssetting, i et tilrettelagt gruppeformat.
Intervensjonen består av 3-timers økter, holdt ukentlig i 3 sammenhengende uker med et individuelt familiemøte i tredje eller fjerde uke avhengig av familiens ønsker.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta vanlig pleie (bestående av en pakke med eksisterende tilgjengelige brosjyrer om HIV, kjønnssykdommer, psykisk helse inkludert steder for tilgang til omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av sammensatte HIV/STIer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen gir reduksjoner i forekomst av HIV og STI ved bruk av biologiske tester for HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
|
12 måneder
|
graden av seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen gir reduksjoner i rater av faktisk og tiltenkt seksuell risikoatferd, målt gjennom antall ubeskyttede seksuelle handlinger.
|
12 måneder
|
depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen gir reduksjoner i depressive symptomer.
Depressive symptomer vil bli målt gjennom symptomscore på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Child Version (CES-DC)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om motstandskraft medierer effekten av Our Family Our Future når det gjelder forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
Vi måler resiliens ved å bruke en sumskåre på et resiliensmål.
|
12 måneder
|
beskyttende sexadferdsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om beskyttende sexadferdsferdigheter - for kondombruk, sexvegring - medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
|
12 måneder
|
selveffektivitet for beskyttende atferdsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om selveffektivitet for beskyttende sexadferdsferdigheter - for kondombruk, sexvegring - medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjoner i depressive symptomer.
|
12 måneder
|
intolerante eller tolerante holdninger knyttet til sex, kondombruk og likeverdige kjønnsforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om holdninger rundt sex, kondombruk og likestilling formidler effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
Disse måles gjennom likert-skalaer.
|
12 måneder
|
intolerante eller tolerante sosiale normer knyttet til sex, kondombruk og rettferdige kjønnsforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om intolerante eller tolerante sosiale normer rundt sex, kondombruk og kjønn medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
Vi måler disse gjennom likert-skalaer.
|
12 måneder
|
familiekommunikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om familiekommunikasjon medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-ervervelse, reduksjon av HIV/STI-risikoatferd og reduksjon av depressive symptomer.
|
12 måneder
|
tilgang til sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om sosial støtte - i form av en sum av sosial støtte på et sosialt støttetiltak kalt Multidimensional Scale of Perceived Social Support - medierer effekten av Our Family Our Future på forebygging av HIV/STI-erverv, reduserer HIV/ STI-risikoatferd og reduksjoner i depressive symptomer.
|
12 måneder
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av sosiodemografien til den unge deltakeren, inkludert kjønn, alder, rase og etnisitet.
|
12 måneder
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved forelderen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av sosiodemografien til forelderen, inkludert kjønn, alder, rase og etnisitet.
|
12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av foreldres depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av foreldres depressive symptomer målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
12 måneder
|
tilstedeværelse av HIV i familien
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av familie-hiv inkludert HIV-infeksjon blant familiemedlemmer.
|
12 måneder
|
foreldreløsheten til ungdomsdeltakeren
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av ungdomsdeltakerens foreldreløse status besvart av et selvrapporteringselement som spør om foreldreløshetsstatus, definert som mors eller farslig eller dobbelt foreldreløshet.
|
12 måneder
|
tilstedeværelse av matusikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av effekten av strukturelle forskjeller som tilstedeværelsen av matusikkerhet.
Vi bruker en likert-skala som måler matusikkerhet.
|
12 måneder
|
mottak av sosialsikringstilskudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker om omfanget av innvirkningen av intervensjonen på utfall modereres av mottak av sosial beskyttelsestilskudd målt ved selvrapportering om hvorvidt familien mottar noen sørafrikanske myndigheters sosiale beskyttelsestilskudd.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingstrohet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil samle inn data om behandlingstrohet (hvor prosent av tiden intervensjonstilretteleggerne følger kjerneelementene i en standardisert implementeringsprotokoll) for å evaluere hvor streng intervensjonen blir implementert.
|
12 måneder
|
intervensjonsoptimalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker rekrutterings-, oppbevarings- og avgangsdata ved å undersøke hvor mange deltakere som er involvert i hvert tidspunkt for datainnsamling sammenlignet med det opprinnelige antallet påmeldte deltakere.
|
12 måneder
|
intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøker hvor mye deltakerne liker og misliker intervensjonen ved å samle tilfredshetsdata ved å bruke likert-skalaer på åpne svar.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Hovedetterforsker: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- R01MH114843 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vår familie Vår fremtid
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtVelokardiofacialt syndromForente stater
-
University of MiamiFullførtForhold, ekteskap | Ekteskapelig konflikt
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health; White Mountain Apache TribeAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesFullførtForeldre | Helseatferd | Sosial aksept